NOVOMIX 30 PENFILL 100 Unités/ml, suspension injectable en cartouche

À quoi sert ce médicament ?

NovoMix 30 est une insuline moderne (analogue de l’insuline) avec une action rapide et une action

intermédiaire, dans un rapport de 30/70. Les insulines modernes sont des versions améliorées de l’insuline humaine.

NovoMix 30 est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 10 ans, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de

laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.

NovoMix 30 commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 10 à 20 minutes après l’injection, son effet maximum apparaît 1 à 4 heures après l’injection et l’effet dure jusqu’à 24 heures.

Dans le traitement du diabète de type 2, NovoMix 30 peut être utilisé en association avec des antidiabétiques oraux et/ou injectables.

Que contient ce médicament ?

insuline asparte isophane biphasique

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 30.56€

Comment le prendre ?

Dose et quand prendre votre insuline

Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

NovoMix 30 est généralement administré immédiatement avant le repas. Prenez un repas ou un en-cas dans les 10 minutes qui suivent l’injection pour éviter une hypoglycémie. Si nécessaire, NovoMix 30

peut être administré immédiatement après le repas. Voir Comment et où injecter, ci-dessous pour plus d’informations.

Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.

Lorsque NovoMix 30 est utilisé en association avec des antidiabétiques oraux et/ou injectables, votre médecin devra peut-être ajuster votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

NovoMix 30 peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 10 ans lorsque l’insuline

prémélangée est préférée. Il existe des données cliniques limitées chez les enfants de 6 à 9 ans. Aucune donnée n’est disponible avec NovoMix 30 chez les enfants de moins de 6 ans.

Utilisation chez des groupes de patients particuliers

Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez

vérifier votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose d’insuline avec votre médecin.

Comment et où injecter

NovoMix 30 est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). N’injectez jamais votre

insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire). NovoMix 30 Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un

stylo réutilisable. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.

Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez.

Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras.

L’insuline agira plus rapidement si vous l’injectez dans le ventre. Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

► Ne reremplissez pas la cartouche.

► Les cartouches NovoMix 30 Penfill sont conçues pour être utilisées avec les systèmes d’administration d’insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.

► Si vous êtes traité avec NovoMix 30 Penfill et une autre insuline en cartouche Penfill, vous devez utiliser deux systèmes d’administration, un pour chaque type d’insuline.

► Vous devez disposer en permanence d’une autre cartouche Penfill si vous endommagez ou perdez celle en cours d’utilisation.

Remise en suspension de NovoMix 30

Vérifiez toujours qu’il reste assez d’insuline (au moins 12 unités) dans la cartouche, afin de garantir

une remise en suspension homogène. S’il ne reste pas assez d’insuline, utilisez une cartouche neuve. Voir la notice d’utilisation de votre stylo pour plus d’informations.

► Chaque fois que vous utilisez un NovoMix 30 Penfill neuf (avant d’insérer la cartouche dans un système d’administration d’insuline)

• Laissez l’insuline atteindre la température ambiante avant de l’utiliser. Cela facilite la remise en suspension.

• Faites rouler 10 fois la cartouche entre vos mains - il est important de garder la cartouche horizontale (en parallèle du sol) (voir figure A ).

• Retournez ensuite 10 fois la cartouche de la position a à la position b (voir figure B ) afin que la bille de verre se déplace d’une extrémité à l’autre de la cartouche.

• Répétez la procédure (rouler et retourner) jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc, opaque et aqueux (voir figures A et B ). N’utilisez pas la cartouche si l’insuline remise en suspension n’apparaît pas uniformément blanche, opaque et aqueuse.

• Procédez immédiatement à l’injection selon les étapes suivantes. ► Pour toutes les injections suivantes

• Retournez au moins 10 fois le système d’administration avec la cartouche à l’intérieur de la position a à la position b (voir figure B ), jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc,

opaque et aqueux. N’utilisez pas la cartouche si l’insuline remise en suspension n’apparaît pas uniformément blanche, opaque et aqueuse.

• Procédez immédiatement à l’injection selon les étapes suivantes.

Figure A Figure B

Comment injecter NovoMix 30

► Injectez l’insuline sous votre peau. Utilisez la méthode d’injection conseillée par votre médecin

ou votre infirmier/ère et décrite dans le mode d’emploi de votre stylo. ► Gardez l’aiguille sous votre peau pendant au moins 6 secondes. Gardez le bouton-poussoir

totalement enfoncé après l’injection jusqu'à ce que l’aiguille ait été retirée de la peau. Ceci permettra de garantir un dosage correct et de limiter l’éventuelle remontée de sang dans

l'aiguille ou dans le réservoir d'insuline. ► Assurez-vous de retirer et de jeter l’aiguille après chaque injection et de conserver NovoMix 30

sans l’aiguille attachée. Sinon, le liquide risque de s’échapper ce qui peut entraîner un dosage inexact.

Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre votre insuline

Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous arrêtez de prendre votre insuline

N’arrêtez pas votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de faire.

Cela peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose. Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

est un effet indésirable très fréquent. Il peut survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut arriver si vous :

• Injectez trop d’insuline.

• Mangez trop peu ou sautez un repas.

• Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

• Buvez de l’alcool (voir Boissons alcoolisées et prise de NovoMix 30 à la rubrique 2).

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

► Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les

conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) due à un faible taux de sucre dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vousévanouissez,

elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Une réaction allergique graveà NovoMix 30 ou à l’un de ses composants (appelée réaction

allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

b) Liste des autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.

Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,

ecchymose, gonflement et démangeaison) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin.

Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être

perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention

d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la

vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique et que votre taux de sucre dans le sang s’améliore très

rapidement, il se peut que votre rétinopathie s’aggrave. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Effets indésirables rares

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000.

Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide

de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s'agit d'une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Déclaration des effets secondaires

votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

c) Effets du diabète

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut arriver si vous :

• N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.

• Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.

• Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.

• Avez une infection et/ou de la fièvre.

• Mangez plus que d’habitude.

• Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),

somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

► Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un

médecin. ► Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose

diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

Liste des effets indésirables possibles :

Hypoglycémie