RYDAPT 25 mg, capsule molle

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Rydapt

Rydapt contient la substance active midostaurine. Il appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase.

Dans quels cas Rydapt est-il utilisé

Rydapt est utilisé pour traiter la leucémie aiguë myéloïde (LAM) chez les adultes présentant une anomalie dans un gène appelé FLT3 . La leucémie aiguë myéloïde est une forme de cancer de certains

globules blancs (appelés « blastes myéloïdes ») que l’organisme produit en quantité anormalement élevée.

Rydapt est aussi utilisé chez les adultes pour traiter la mastocystose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une hémopathie maligne non mastocytaire (MS-AHM), ou la

leucémie à mastocytes (LM). Il s'agit d’une affection dans laquelle l’organisme produit trop de mastocytes, un type de globule blanc. Les symptômes apparaissent lorsqu’un trop grand nombre de

mastocytes entrent dans des organes comme le foie, la moelle osseuse ou la rate, et libèrent des substances telles que l'histamine dans le sang.

Comment agit Rydapt

La midostaurine empêche l'action de certaines enzymes (kinases) présentes dans les cellules anormales et stoppe la division et la croissance de ces cellules anormales.

Au début du traitement de la LAM, Rydapt est toujours utilisé en association avec des chimiothérapies (médicaments utilisés pour traiter le cancer).

Si vous avez des questions sur la manière dont Rydapt agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Que contient ce médicament ?

midostaurine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 6004.65€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin.

Dose de Rydapt à prendre

Votre médecin vous indiquera le nombre exact de capsules molles que vous devez prendre.

- Patients présentant une LAM La dose quotidienne habituelle est de 50 mg (2 capsules molles) deux fois par jour.

Selon la manière dont vous répondez à Rydapt, il est possible que votre médecin diminue votre dose ou interrompe le traitement de manière temporaire.

Prise du médicament

- En prenant Rydapt à la même heure chaque jour, vous vous rappellerez plus facilement de prendre votre médicament.

- Prenez Rydapt deux fois par jour, à 12 heures d’intervalle environ (par exemple, au petit déjeuner et au dîner).

- Prenez Rydapt avec des aliments.

- Les capsules molles doivent être avalées entières avec un verre d’eau. Elles ne doivent pas être

ouvertes, écrasées ni mâchées pour garantir que vous recevez la bonne dose et pour éviter le goût désagréable du contenu de la capsule.

- Chez les patients présentant une LAM, Rydapt est administré en association avec des

médicaments de chimiothérapie. Il est très important de bien suivre les recommandations de votre médecin.

Pendant combien de temps prendre Rydapt

- Continuez de prendre Rydapt aussi longtemps que votre médecin vous le dira. Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement produit l’effet désiré.

- Si vous êtes traité(e) pour une LAM, après la fin de la période d’administration de Rydapt avec les chimiothérapies, vous recevrez Rydapt seul pendant une durée maximale de 12 mois.

Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Rydapt, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Rydapt et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un

des effets indésirables suivants , car ceux-ci peuvent être les signes d’une réaction allergique :

- difficultés à respirer ou à avaler

- sensation vertigineuse

- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

- démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption cutanée rouge ou des cloques en relief

Certains effets indésirables chez les patients atteints de LAM peuvent être graves

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets suivants :

- faiblesse, saignement ou hématome spontané, infections répétées avec des signes de type fièvre, frissons, maux de gorge ou plaies dans la bouche (signes d’un faible taux de cellules sanguines).

- fièvre, toux productive ou non, douleurs au niveau du thorax, troubles respiratoires ou

essoufflement (signes de pneumopathie interstitielle non infectieuse ou pneumopathie inflammatoire).

- essoufflement important, respiration difficile et anormalement rapide, vertiges, étourdissements, confusion et fatigue extrême (signes de syndrome de détresse respiratoire aiguë).

- infections, fièvre, pression artérielle basse, diminution de la production d'urine, pouls rapide, respiration rapide (signes de sepsis ou de sepsis neutropénique).

Autres effets indésirables éventuels chez les patients atteints de LAM

D’autres effets sont énumérés dans la liste ci-dessous. Si l’un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques semaines de traitement.

Très fréquent (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)

- infection au niveau du site d’un cathéter

- taches en tête d'épingle plates, rouges ou violettes, sous la peau (pétéchies)

- difficultés à s’endormir (insomnie)

- maux de tête

- essoufflement, respiration difficile (dyspnée)

- anomalies à l’électrocardiogramme qui peuvent indiquer à votre médecin que vous présentez une anomalie de l’activité électrique de votre cœur appelée allongement de l’intervalle QT

- sensation vertigineuse, étourdissements (faible pression artérielle)

- saignements de nez

- maux de gorge (douleur laryngée)

- plaies dans la bouche (stomatite)

- nausées, vomissements

- douleur abdominale haute

- hémorroïdes

- transpiration excessive

- éruption cutanée avec desquamation (dermatite exfoliatrice)

- douleurs dorsales

- douleurs articulaires (arthralgie)

- fièvre

- soif, forte émission d’urine, urine foncée, peau rouge et sèche (signes d'un taux élevé de sucre dans le sang, désigné par hyperglycémie)

- faiblesse musculaire, somnolence, confusion, convulsions, altération de l’état de conscience (signes d’un taux élevé de sodium dans le sang, désigné par hypernatrémie)

- faiblesse musculaire, spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d’un taux bas de potassium dans le sang, désigné par hypokaliémie)

- ecchymoses et saignements (trouble de coagulation du sang)

- résultats anormaux des tests sanguins qui peuvent indiquer à votre médecin comment certaines

parties de votre corps fonctionnent : taux élevés d’alanine aminotransférase (ALAT) et/ou d’aspartate aminotransférase (ASAT) (indicateurs du fonctionnement du foie)

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- infections des voies respiratoires supérieures

- nausées, vomissements, constipation, douleurs à l’estomac, émission d’urine fréquente, soif,

faiblesse musculaire et contractions musculaires (signes d’un taux élevé de calcium dans le sang, désigné par hypercalcémie)

- évanouissement

- tremblements involontaires du corps

- maux de tête, sensation vertigineuse (hypertension artérielle)

- battements cardiaques rapides (tachycardie sinusale)

- accumulation de liquide autour du cœur qui, si elle est sévère, peut réduire la capacité du cœur à pomper le sang (épanchement péricardique)

- accumulation de liquide dans les poumons/cage thoracique, qui, si elle est sévère, peut vous couper le souffle (épanchement pleural)

- maux de gorge et écoulement nasal

- gonflement des paupières

- gêne au niveau de l’anus et du rectum

- douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation (gêne abdominale)

- sécheresse cutanée

- douleurs oculaires, vision trouble, intolérance à la lumière (kératite)

- douleurs dans la nuque

- douleurs osseuses

- douleurs dans les membres

- prise de poids

- caillots sanguins dans le cathéter

Certains effets indésirables chez les patients atteints de MSA, de MS-AHM, ou de LM peuvent être graves.

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets suivants :

- faiblesse, saignement ou hématome spontané, infections fréquentes avec des signes de type

fièvre, frissons, maux de gorge ou plaies dans la bouche (signes d’un faible taux de cellules sanguines).

- fièvre, toux, respiration difficile ou douloureuse, respiration sifflante, douleurs dans le thorax lors de la respiration (signes de pneumonie).

- fièvre, toux productive ou non, douleurs au niveau du thorax, troubles respiratoires ou

essoufflement (signes de pneumopathie interstitielle non infectieuse ou pneumopathie inflammatoire).

- infections, fièvre, vertiges, étourdissements, diminution de la production d'urine, pouls rapide, respiration rapide (signes de sepsis ou de sepsis neutropénique).

Très fréquent (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)

- infection des voies urinaires

- infection des voies respiratoires supérieures

- maux de tête

- sensation vertigineuse

- essoufflement, respiration difficile (dyspnée)

- toux

- accumulation de liquide dans la cavité pulmonaire/le thorax, qui, si elle est sévère, peut vous couper le souffle (épanchement pleural)

- anomalies à l’électrocardiogramme qui peuvent indiquer à votre médecin que vous présentez une anomalie de l’activité électrique de votre cœur appelée allongement de l’intervalle QT

- saignements du nez

- nausées, vomissements

- diarrhées

- constipation

- gonflement des membres (mollets, chevilles)

- grande fatigue

- fièvre

- soif, forte émission d’urine, urine foncée, peau rouge et sèche (signes d'un taux élevé de sucre dans le sang, désigné par hyperglycémie)

- coloration jaune de la peau et des yeux (signe d’un taux élevé de bilirubine dans le sang)

- résultats anormaux des tests sanguins qui indiquent des éventuels problèmes au pancréas (taux

élevés de lipase ou amylase) et au foie (taux élevés d’alanine aminotransférase (ALAT) ou d’aspartate aminotransférase (ASAT))

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- tremblements involontaires du corps

- toux avec expectorations, douleur dans le thorax, fièvre (bronchite)

- boutons de fièvre dans la bouche à cause d’une infection virale (herpès buccal)

- émission d’urine fréquente et douloureuse (cystite)

- sensation de pression ou de douleur dans les joues et le front (sinusite)

- éruption cutanée douloureuse rouge, avec gonflement, sur une zone quelconque de la peau (érysipèles)

- zona

- troubles de l'attention

- étourdissements avec l'impression de « tête qui tourne » (vertige)

- hématome

- maux d'estomac, indigestion

- faiblesse (asthénie)

- frissons

- gonflement généralisé (œdème)

- prise de poids

- contusion (ecchymoses)

- chutes

- sensation vertigineuse, étourdissements (pression artérielle basse)

- maux de gorge

- prise de poids rapide

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleArticulation douloureuseAsthénieMal de dosBronchiteDouleur au couConstipationBleuTouxInflammation de la vessieÉrythrodermieDiarrhéeSensation vertigineuseIndigestionRespiration difficileTrouble de l'oreilleOedèmeÉlectrocardiogrammeHémorragie nasaleÉrysipèleJeûnePerte d'énergieFièvreHémorragie gastro-intestinaleMal de têteTroubles hématologiquesHématomeHémorrodesZonaCalcium sanguin augmentéHyperglycémieRétention de Na+AllergieHypertensionSyndrome de carence en potassiumPA basseInflammation de la cornéeSyndrome du QT longMaladie des poumonsLymphocytopénieRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurPareTemps de céphaline activéeÉpanchement péricardiqueÉpanchement pleuralPneumonieIntoxicationPoumon de chocInfection des sinusTrouble de la peauStomatiteA perdu connaissanceTachycardie sinusaleThromboseTremblementInfection des voies aériennes supérieuresInfection urinaireTête qui tourneVomiFrissonsChuteOedème périphériqueDouleur osseusePeau sècheOedème de la paupièreAmylaseASATGêne abdominalePétéchiesInfection systémiqueGain pondéral anormalHerpès buccalLipaseHémoglobineDouleur du larynxRétention d'acide uriqueNeutropénie fébrileAffections oculaires NCABilirubineInsomnieAffections respiratoires NCAInfestationInfection liée à un dispositifGêne anorectaleDouleur oropharyngéeLésionChimiothérapieInfectionCongestion pulmonaire SAIChoc allergique