DULOXETINE ZENTIVA 30 mg, gélule gastro-résistante

À quoi sert ce médicament ?

Duloxétine Zentiva contient la substance active duloxétine. Duloxétine Zentiva augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.

Duloxétine Zentiva est utilisé chez l’adulte pour traiter :

• une dépression,

• un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d’anxiété et de nervosité),

• une affection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment décrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs électriques.

Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression).

Duloxétine Zentiva commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de dépression ou d'anxiété,

dans les deux semaines suivant le début du traitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant que votre état ne s'améliore. Informez votre médecin si vous ne sentez pas d’amélioration après ce temps-

là. Votre médecin peut poursuivre votre traitement par Duloxétine Zentiva même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute de votre dépression ou de votre anxiété.

Chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, cela peut prendre plusieurs semaines

avant qu'une amélioration ne se produise. Consultez votre médecin si vous ne sentez pas d'amélioration après 2 mois.

Que contient ce médicament ?

duloxétine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 5.38€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Duloxétine Zentiva doit être pris par voie orale. Vous devez avaler la gélule entière, avec un verre d'eau.

Pour la dépression et la douleur neuropathique diabétique :

La dose habituelle de Duloxétine Zentiva est de 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.

Pour le trouble d’anxiété généralisée :

La dose habituelle de départ est de 30 mg une fois par jour, avec augmentation secondaire pour la plupart des patients à 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est

la plus adaptée. La dose peut être ajustée jusqu’à 120 mg par jour selon votre réponse à Duloxétine Zentiva.

Pour ne pas oublier de prendre Duloxétine Zentiva, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.

Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par Duloxétine Zentiva. Vous ne devez pas arrêter de prendre Duloxétine Zentiva ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.

Il est important que votre maladie soit traitée correctement pour vous permettre d'aller mieux. Si elle n'est pas traitée, elle pourra persister, s'aggraver et être plus difficile à traiter.

Si vous avez pris plus de Duloxétine Zentiva que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de Duloxétine Zentiva supérieure à la dose prescrite. Les symptômes de surdosage incluent somnolence,

coma, syndrome sérotoninergique (une réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des

sueurs ou des contractures musculaires), convulsions, vomissements et accélération des battements du cœur.

Si vous oubliez de prendre Duloxétine Zentiva

Si vous avez sauté une prise, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, s'il est déjà l'heure de la prise suivante, ne prenez que la dose prévue, comme d'habitude, sans compenser la prise

sautée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne dépassez jamais la dose journalière totale de Duloxétine Zentiva qui vous a été prescrite.

Si vous arrêtez de prendre Duloxétine Zentiva

N'arrêtez PAS le traitement sans avis médical, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin estime

que vous n'avez plus besoin de prendre Duloxétine Zentiva, il ou elle vous demandera de l’arrêter en réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement d’intensité légère à modérée et disparaissent souvent après quelques semaines.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• maux de tête, somnolence ;

• envie de vomir (nausées), sècheresse de la bouche.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• manque d’appétit ;

• trouble du sommeil, sensation d’agitation, baisse du désir sexuel, anxiété, difficulté ou incapacité à avoir un orgasme, rêves inhabituels ;

• sensation vertigineuse, sensation de léthargie, tremblements, engourdissements, comprenant engourdissements, piqûres ou picotements sur la peau ;

• vision trouble ;

• bourdonnements d’oreille (entendre des sons dans l’oreille alors qu’il n’y a aucun son extérieur),

• perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations) ;

• augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur ;

• tendance au bâillement ;

• constipation, diarrhée, douleurs à l’estomac, vomissements, brûlures d’estomac ou indigestion, flatulence;

• transpiration excessive, éruptions cutanées (avec démangeaison) ;

• douleurs musculaires, spasmes musculaires ;

• douleurs au moment d’uriner, envie fréquente d'uriner ;

• problèmes d’érection, modifications de l’éjaculation ;

• chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue ;

• perte de poids.

Les enfants et adolescents de moins de 18 ans souffrant de dépression traités par ce médicament ont

présenté une perte de poids au début de la prise de ce médicament. Après 6 mois de traitement, le poids a augmenté et rattrapé celui d'autres enfants et adolescents de leur âge et de même sexe.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• inflammation de la gorge entraînant une voix rauque ;

• idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement des dents, sensation de désorientation, manque de motivation ;

• contractions ou mouvement brusque involontaires des muscles, sensation d’agitation ou

incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensation de nervosité, difficultés de concentration, modification du goût, difficultés à contrôler les mouvements, par exemple

manque de coordination ou mouvements involontaires des muscles, syndrome des jambes sans repos, mauvaise qualité du sommeil ;

• dilatation des pupilles (partie centrale noire de l’œil), troubles de la vision ;

• sensations de vertige ou « avoir la tête qui tourne » (vertiges), mal d’oreille ;

• accélération et/ou irrégularité des battements du cœur ;

• évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ou évanouissements lors du passage à la position debout, doigts et/ou orteils froids ;

• sensation de gorge serrée, saignements de nez ;

• vomissement de sang, ou selles noirâtres (fèces), gastro-entérite, éructation (rots), difficulté à avaler ;

• inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil ;

• sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, sensibilité accrue de votre peau à l’exposition solaire, augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus) ;

• contraction musculaire, contractures musculaires ;

• difficultés voire incapacité à uriner, difficultés à commencer à uriner, besoin d’uriner la nuit, besoin d’uriner plus que d’habitude, diminution de la force du jet d’urine ;

• saignements vaginaux anormaux, règles anormales, incluant des règles abondantes,

douloureuses, irrégulières ou prolongées, règles inhabituellement peu abondantes ou absence de règles, douleur dans les testicules ou les bourses ;

• douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, frissons, sensation de chaud, troubles de la marche ;

• prise de poids ;

• Duloxétine Zentiva peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu’une

augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

• réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres, réactions allergiques ;

• diminution de l’activité de la glande thyroïde pouvant causer une fatigue ou une prise de poids,

• déshydratation, diminution du sodium dans le sang (surtout chez les personnes âgées ; les

symptômes peuvent inclure sensations vertigineuses, faiblesse, confusion, somnolence ou grande fatigue, ou des nausées ou vomissements, les symptômes plus graves sont des

évanouissements, des convulsions, ou des chutes), syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH) ;

• comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère ;

• « Syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire par des sentiments

euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), crises convulsives ;

• augmentation de la pression dans l’œil (glaucome) ;

• toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s’accompagner d’une température élevée ;

• inflammation de la bouche, filets de sang rouge dans les selles, mauvaise haleine, inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée) ;

• insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil (jaunisse) ;

• syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la

bouche, les yeux et les parties génitales), réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke) ;

• contractions des muscles de la mâchoire ;

• odeur anormale de l’urine ;

• symptômes de la ménopause, écoulement anormal de lait chez l’homme ou la femme ;

• saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie du post-partum).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée).

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

AngoisseFibrillation auriculaireGrincement de dentsDifficulté à avalerDiabèteEntériteRégurgitation de gazGazInflammation de l'estomacGlaucomeHyperglycémieManieArythmie supraventriculaireTroubles visuels NCASommeil de mauvaise qualitéSodium sanguin diminuéHypotension orthostatiqueTaux d'ADH inappropriéDilatation des pupillesJambes sans reposBruits dans la têteIndifférenceRêves anormauxExtrémités froidesAgressionRéaction anaphylactiqueColèreConstipationDéshydratationDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtDyskinésieIndigestionTrouble de l'oreilleDouleur dans l'oreilleHémorragie nasaleMauvaise haleineHallucinantMal de têteHémorragieAllergieHypertensionHypothyrodieInflammation du larynxLéthargieMyoclonieMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurPalpitationsParesthésieConvulsionsStomatiteA perdu connaissanceAccélération cardiaqueTremblementTête qui tourneVomiBâillementAgitationDésorienté(e)Yeux troublesAkathisieColite microscopiqueBouffée de chaleurAffections oculaires NCAAffections endocriniennes NCAInsomnieAffections respiratoires NCAInfestationPneumopathie à éosinophilesArrêt du traitementComportement suicidaireGêneSomnolenceInfection