PREMINOR 10 mg/10 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de l'enzyme de conversion et inhibiteur calcique - code ATC : C09 BB07.

PREMINOR contient deux substances actives : le ramipril et l'amlodipine. Le ramipril appartient à un groupe de médicaments appelés les IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine). L'amlodipine appartient à un groupe de médicaments appelés les inhibiteurs calciques.

Le ramipril agit en :

· Abaissant la production par votre corps de substances susceptibles d'élever votre pression artérielle

· Induisant un relâchement et une dilatation de vos vaisseaux sanguins

· Facilitant le pompage du sang par votre cœur à travers votre corps

L'amlodipine agit en :

· Induisant un relâchement et une dilatation des vaisseaux sanguins afin que le sang puisse les traverser plus facilement.

PREMINOR est utilisé pour traiter l'hypertension (pression artérielle élevée) chez les patients dont la pression artérielle est bien contrôlée avec l'amlodipine et le ramipril administrés simultanément au même niveau de dose que dans PREMINOR, mais sous la forme d'un comprimé de ramipril et un comprimé d’amlodipine.

PREMINOR n'est pas adapté à un premier traitement.

Que contient ce médicament ?

amlodipine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 8.44€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l'impression que l'effet de PREMINOR est trop fort ou pas assez, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Prenez ce médicament par voie orale à la même heure de la journée, avant ou après votre repas.

Avalez la gélule entière avec un liquide. La gélule ne doit pas être mâchée ni écrasée.

Ne prenez pas PREMINOR avec du jus de pamplemousse.

PREMINOR doit être pris une fois par jour.

Le médecin pourra modifier votre dose, en fonction de l'effet produit sur vous.

Patients âgés

Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

PREMINOR n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison de l'absence d'informations disponibles dans cette population.

Si vous avez pris plus de PREMINOR 10 mg/10 mg, gélule que vous n’auriez dû

La prise d'un nombre excessif de gélules peut produire une pression artérielle basse, voire dangereusement basse. Vous pourriez ressentir des vertiges, des étourdissements, avoir des syncopes ou des faiblesses. Si la baisse de votre pression artérielle est suffisamment sévère, un collapsus pourrait survenir. Votre peau pourrait devenir froide et humide, et vous pourriez perdre conscience. Consultez un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences le plus proche. Ne conduisez pas pour aller à l'hôpital, faites vous y emmener ou appelez une ambulance. Prenez la boîte de médicament avec vous. Cela permettra au médecin de savoir ce que vous avez pris.

Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (œdème pulmonaire) provoquant un essoufflement qui peut se développer jusqu'à 24-48 heures après la prise.

Si vous oubliez de prendre PREMINOR 10 mg/10 mg, gélule

Si vous oubliez de prendre une gélule, sautez cette dose. Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PREMINOR 10 mg/10 mg, gélule

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre votre médicament. Votre maladie pourrait revenir si vous arrêtez de prendre votre médicament avant qu'on vous le dise.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre PREMINOR et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants – vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :

· Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceux-ci peuvent constituer des signes de réaction allergique grave au PREMINOR. La fréquence de cet effet indésirable est classifiée comme indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

· Réactions cutanées sévères incluant importantes éruptions cutanées, urticaire, rougissement de la peau sur tout le corps, démangeaisons sévères, formation de cloques et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Steven Johnson, nécrolyse épidermique toxique), érythème polymorphe ou autres réactions allergiques. Ces effets indésirables sont classifiés comme « peu fréquents » (nécrolyse épidermique toxique) ou très rares (érythème polymorphe et syndrome de Steven-Johnson).

Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez :

· Une accélération de la fréquence cardiaque, des battements cardiaques irréguliers ou énergiques (palpitations), une douleur à la poitrine, une oppression à la poitrine ou des problèmes plus graves incluant une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Ces effets indésirables sont fréquents (douleur thoracique, oppression dans la poitrine, palpitations), peu fréquents (accélération de la fréquence cardiaque, crise cardiaque), ou de fréquence indéterminée (accident vasculaire cérébral).

· Essoufflement ou toux (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10). Ils peuvent être les signes de problèmes pulmonaires.

· Des ecchymoses apparaissant facilement, des saignements plus longs que la normale, tout signe de saignement (saignement des gencives, par exemple), des taches pourpres, des rougeurs sur la peau ou des infections contractées plus facilement que d'habitude, des maux de gorge et de la fièvre, une sensation de fatigue, des syncopes, des vertiges ou une pâleur de la peau. Ceux-ci peuvent être les signes de problèmes de sang ou de moelle osseuse. Ces effets indésirables sont rares.

· Douleur sévère au niveau de l'estomac pouvant migrer dans le dos (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100). Ils peuvent être les signes d'une pancréatite (inflammation du pancréas).

· De la fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des maux d'estomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ils peuvent être les signes de problèmes hépatiques comme une atteinte hépatique (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) ou une hépatite (inflammation du foie) (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).

· Urines concentrées (de couleur foncée), confusion et crises pouvant s'expliquer par une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (ADH). La fréquence de ces effets indésirables est classifiée comme indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Les autres effets indésirables incluent :

Informez votre médecin si l'un des effets suivants devient grave ou dure plus de quelques jours.

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

· Œdème.

Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

· Somnolence, sensation vertigineuse, céphalée (en particulier au début du traitement).

· Palpitations (battements cardiaques fortement ressentis), bouffées congestives.

· Gonflement des chevilles (œdème) ;

· Sensation d'épuisement, de faiblesse.

· Syncopes, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou vous redressez rapidement.

· Toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement.

· Douleur abdominale, maux d'estomac ou de l'intestin, diarrhées, indigestion, nausées ou vomissements.

· Troubles du transit intestinal (incluant constipation), brûlures d'estomac.

· Éruptions cutanées avec zone surélevée ou non.

· Douleur thoracique.

· Nez bouché, difficultés à respirer ou aggravation de l'asthme.

· Crampes ou douleurs musculaires.

· Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de votre taux de potassium dans le sang.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

· Changements d'humeur, troubles du sommeil incluant insomnie Tremblements, douleur, sensation de malaise Troubles visuels, vision double, vision trouble.

· Tintement d'oreilles.

· Éternuements/écoulement nasal causés par l'inflammation de la muqueuse nasale (rhinite), nez bouché.

· Chute de cheveux, augmentation de la sudation, démangeaisons de la peau, rougeurs sur la peau, décoloration de la peau.

· Problèmes de miction, augmentation du besoin d'uriner, en particulier la nuit, augmentation de la fréquence des mictions.

· Incapacité à obtenir une érection, impuissance sexuelle chez l'homme, baisse de la libido chez l'homme ou la femme.

· Douleur ou augmentation des seins chez l'homme.

· Douleur articulaire ou musculaire, mal de dos.

· Prise ou perte de poids.

· Problèmes d'équilibre (vertiges).

· Démangeaisons et sensations inhabituelles sur la peau comme un engourdissement, des picotements, des piqûres d'aiguille, des brûlures ou des fourmillements (paresthésie), perte de sensation de la douleur.

· Perte ou altération du goût.

· Sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité inhabituelle ou agitation.

· Gonflement intestinal appelé « angio-œdème intestinal », se manifestant par des symptômes tels que douleurs abdominales, vomissements et diarrhées.

· Perte ou diminution de l'appétit (anorexie).

· Battements cardiaques irréguliers (arythmies).

· Gonflement des bras et des jambes. Ces signes pourraient indiquer que votre corps retient plus d'eau que d'habitude.

· Fièvre.

· Augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie), retrouvée lors d'un test sanguin.

· Examens sanguins montrant des modifications dans le fonctionnement de votre foie, votre pancréas ou vos reins.

· Analyses de sang montrant la présence de protéines dans les urines.

· Difficultés à respirer et aggravation de l'asthme.

Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000)

· Sensation d'instabilité ou de confusion.

· Langue rouge et gonflée.

· Desquamation ou pelage sévère de la peau, éruptions cutanées avec démangeaisons et grosseurs.

· Problèmes au niveau des ongles (détachement ou séparation de l'ongle du lit unguéal).

· Urticaire.

· Taches sur la peau et froideur des extrémités.

· Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux.

· Troubles de l'audition.

· Examens sanguins montrant une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, ou du taux d'hémoglobine.

Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10.000)

· Sensibilité inhabituelle au soleil.

· Taux excessif de sucre dans le sang (hyperglycémie).

· Gonflement des gencives.

· Ballonnement abdominal (gastrite).

· Altération de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite).

· Augmentation de la tension musculaire.

· Modification du bilan sanguin - diminution des taux de globules blancs (leucocytopénie) ou des plaquettes (thrombocytopénie).

· Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'éruptions cutanées.

· Affections combinant raideur, tremblements et/ou troubles du mouvement (neuropathie périphérique).

Fréquence indéterminée

· tremblements, posture rigide, visage ressemblant à un masque, mouvements lents, et démarche traînante et instable.

· Difficultés de concentration, réactions ralenties ou altérées.

· Douleur dans la bouche avec ulcération (aphtes).

· Sensations de brûlures.

· Troubles de l'odorat.

· Examens sanguins montrant un nombre trop faible de cellules sanguines dans le sang (pancytopénie).

· Examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dans votre sang.

· Changement de couleur des doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez (syndrome de Raynaud).

· Psoriasis.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

AsthénieDouleur dans la poitrineConstipationDiarrhéeSensation vertigineuseRespiration difficilePerte d'énergieMal de têtePA basseIrritableMal au coeurNerveux/nerveuseAffections vasomotrices de la peauAffections respiratoires NCASomnolenceInflammation gastro-intestinaleTête qui tourneGêne abdominaleVomiMal musculairePapuleÉruption cutanéeRougeurs du visagePalpitationsDouleur abdominaleBronchiteTouxIndigestionOedèmeInfection des sinusTrouble de la peauSpasmesA perdu connaissancePression artérielle orthostatique