EXTENCILLINE 600 000 UI, poudre et solvant pour suspension injectable IM

À quoi sert ce médicament ?

EXTENCILLINE est un antibiotique. Il contient la substance active benzathine benzylpénicilline. Il appartient à une famille de médicaments appelés « pénicillines ». Il s’agit d’un antibiotique actif tuant certaines bactéries responsables d’infections.

EXTENCILLINE est utilisé pour le traitement de :

· érysipèle (infection de la peau),

· syphilis,

· maladies infectieuses tropicales de la peau, provoquées par des bactéries de l'espèce Treponema telles que le pian ou la pinta.

EXTENCILLINE est également utilisée pour la prévention des maladies suivantes :

· rhumatisme articulaire aigu,

· glomérulonéphrite post-streptococcique (une forme spécifique d'inflammation du rein),

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EXTENCILLINE 600 000 UI, poudre et solvant pour suspension injectable IM ?

N’utilisez jamais EXTENCILLINE 600 000 UI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active benzathine benzylpénicilline, aux autres pénicillines , à l’huile de soja, à l’arachide (cacahuètes) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière, avant d’utiliser EXTENCILLINE.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entrainer un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

EXTENCILLINE ne doit pas être utilisée dans des tissus avec une faible circulation sanguine.

En cas de symptômes allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, essoufflement), consultez immédiatement un médecin. Un test d'hypersensibilité devrait être pratiqué si possible avant le traitement. En cas de survenue d'une réaction allergique, votre médecin arrêtera votre traitement et, si nécessaire, instaurera un traitement approprié.

Une éventuelle allergie croisée doit être envisagée chez les patients ayant une hypersensibilité aux céphalosporines. Veuillez prévenir votre médecin si vous avez déjà eu une réaction d'hypersensibilité (allergique) à certains antibiotiques (céphalosporines).

Vous devez prévenir votre médecin si on vous a déjà diagnostiqué une allergie et/ou asthme allergique ou rhume des foins. Des réactions allergiques immédiates graves sont possibles même lorsque le médicament est administré pour la première fois. En se basant sur des principes généraux, en particulier dans quelques cas, vous pouvez rester en observation pendant au moins une demi-heure après l'administration du médicament au cas où une réaction allergique aiguë se manifesterait. Le médecin prendra des mesures appropriées en cas de survenue d'une allergie. Le traitement par EXTENCILLINE doit être arrêté immédiatement.

Lors du traitement de la syphilis, une réaction de l'organisme aux toxines bactériennes peut survenir, pouvant durer jusqu'à plusieurs jours (réaction de Jarisch-Herxheimer, voir rubrique 4). Les symptômes typiques sont une fièvre subite (parfois avec des frissons), une pâleur - suivie par une rougeur de la peau, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires ou une fatigue. Votre médecin initiera un traitement approprié pour supprimer ou atténuer une réaction de Jarisch-Herxheimer.

Des ajustements posologiques sont nécessaires chez les patients insuffisants rénaux et chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 3).

Pour un traitement à long terme (plus de 5 jours), votre médecin pourra prévoir des contrôles de votre numération sanguine et des examens pour évaluer le fonctionnement de vos reins. Veuillez-vous assurer de réaliser les contrôles prescrits par le médecin.

Comme pour d’autres antibiotiques, le traitement par EXTENCILLINE peut également conduire à la prolifération de germes non sensibles. Contactez votre médecin si vous avez par exemple une infection due à un champignon.

Au cours d’un traitement avec des antibiotiques, y compris EXTENCILLINE, une diarrhée peut survenir, même plusieurs semaines après la fin de votre traitement. En cas de diarrhées sévères ou persistantes, ou si vous remarquez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, contactez immédiatement votre médecin. Le traitement par EXTENCILLINE doit être arrêté immédiatement, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne pas prendre de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

Si une atteinte neurologique ne peut être exclue chez les patients atteints de syphilis congénitale, il pourrait être fait recours à des pénicillines qui donnent des taux plus élevés dans le liquide situé dans les méninges du cerveau.

Une diminution de l'élimination de la povidone (un excipient présent dans ce médicament) doit être considérée en cas de trouble de de la fonction rénale. On ne peut exclure dans des cas très rares, une accumulation de povidone ou un dépôt localisé et une formation de granulomes pouvant être confondus avec des tumeurs.

Chez les enfants, les muscles médio-latéraux de la cuisse (quadriceps fémoral) constituent le site d'injection recommandé.

Chez les nourrissons et les jeunes enfants, la zone périphérique du quadrant supéro-externe de la région fessière ne doit être utilisée comme zone d'injection que dans des cas exceptionnels (par exemple brûlures étendues) afin d'éviter des lésions du nerf sciatique.

La prudence est requise lors de l'administration de EXTENCILLINE en même temps que les médicaments suivants :

· probénécide, un médicament utilisé pour traiter la goutte,

· méthotrexate, un médicament utilisé en chimiothérapie. L’association avec le méthotrexate n’est pas recommandée,

Que contient ce médicament ?

benzathine benzylpénicilline

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 11.11€

Comment le prendre ?

En principe, EXTENCILLINE 600 000 UI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) est administrée par un professionnel de santé.

La dose recommandée est :

Traitement général :

Adultes et adolescents : 1,2 MUI une fois par semaine.

Enfants > 30 kg de poids corporel : 1,2 MUI une fois par semaine.

Enfants < 30 kg de poids corporel : 600 000 UI une fois par semaine.

Durée du traitement : dose unique.

Traitement des maladies infectieuses tropicales de la peau (pian, pinta) :

Adultes et adolescents : 1 x 1,2 MUI.

Enfants > 30 kg de poids corporel : 1 x 1,2 MUI.

Enfants < 30 kg de poids corporel : 1 x 600 000 UI.

Durée du traitement : dose unique.

Préventions du rhumatisme articulaire aigu, de la glomérulonéphrite post-streptococcique et de l'érysipèle :

Adultes et adolescents : 1 x 1,2 MUI toutes les 3 à 4 semaines.

Enfants > 30 kg de poids corporel : 1 x 1,2 MUI toutes les 3 à 4 semaines.

Enfants < 30 kg de poids corporel : 1 x 600 000 UI toutes les 3 à 4 semaines.

Populations particulières (insuffisance rénale ou insuffisance hépatique)

La dose et l'intervalle d'administration seront déterminés par votre médecin. Veuillez contacter votre médecin si vous avez des questions sur votre dose.

Si vous avez utilisé plus de EXTENCILLINE 600 000 UI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) que vous n’auriez dû :

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

À des doses extrêmement élevées, les pénicillines peuvent induire une excitabilité au niveau neurologique et musculaire ou des convulsions épileptiformes. En cas de suspicion de surdosage, demandez immédiatement l’avis d’un médecin.

Si vous oubliez d’utiliser EXTENCILLINE 600 000 UI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) :

Si vous pensez que vous n'avez pas reçu une dose, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser EXTENCILLINE 600 000 UI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM)

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10.

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10.

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100.

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000.

Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000.

Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Infections et infestations

Fréquente : infection due à un champignon (candidose).

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Très rare : certaines perturbations au niveau du sang (appelées anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie, agranulocytose).

Troubles du système immunitaire

Rare : réactions allergiques : éruption de la peau ressemblant à celle provoquée par une piqûre d’ortie (urticaire), angiœdème (gonflement), réactions cutanées (érythème polymorphe, dermatite exfoliative), fièvre, articulations douloureuses, choc anaphylactique avec collapsus et réactions anaphylactoïdes (asthme, lésion hémorragique de la peau appelée purpura, gêne gastro-intestinale).

Indéterminée : maladie sérique. Lors du traitement de la syphilis, une réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir en raison de la destruction des bactéries, caractérisée par de la fièvre, des frissons, des symptômes généraux et focaux. Des réactions para-allergiques peuvent survenir chez les patients atteints de mycoses de la peau (champignon cutané).

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : diarrhées, nausées.

Peu fréquent : inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) et inflammation de la langue (glossite), vomissements.

Indéterminée : colite pseudomembraneuse (voir également rubrique 2).

Troubles hépato-biliaires

Indéterminée : inflammation du foie (hépatite), trouble de l'écoulement biliaire (cholestase).

Troubles rénaux et urinaires

Rare : maladie du rein (néphropathie), inflammation du rein (néphrite interstitielle).

Troubles du système nerveux

Indéterminée : troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Indéterminée: douleur au site d’injection, infiltrats au site d’injection.

Investigations

Fréquent : Modifications de certains tests et investigations tels que :

· test de Coombs direct positif,

· tests de détermination des protéines urinaires faussement positifs avec des techniques de précipitation (méthode de Folin-Ciocalteu-Lowry, méthode du biuret),

· tests de détermination des acides aminés urinaires faussement positifs (méthode à la ninhydrine),

· simulation d'une pseudo-bisalbuminémie lors de la détermination de l'albumine par des méthodes électrophorétiques,

· tests non enzymatiques de détection du glucose dans l'urine et de l'urobilinogène faussement positifs,

Des réactions locales sont possibles chez le nourrisson.

On ne peut exclure que, dans de très rares cas et en raison de la teneur en povidone, il y ait une accumulation de povidone dans le système réticulo-endothélial (SRE) ou un dépôt localisé et une formation de granulomes qui pourraient être confondus avec des tumeurs.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Glucose urinaireCandida SAIDiarrhéeMal au coeurTest de Coombs direct positifProtéine urinaireRéaction localeBisalbuminémie