ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

La substance active contenue dans Acide zolédronique Mylan est l’acide zolédronique qui appartient à

un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé:

- Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os).

- Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux

habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs (TIH).

Que contient ce médicament ?

acide zolédronique anhydre

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 116.55€

Comment le prendre ?

- Acide zolédronique Mylan doit être administré uniquement par des professionnels de santé

expérimentés dans l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse c’est à dire dans une veine.

- Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d’eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.

Quelle quantité d’Acide zolédronique Mylan est administrée

- La dose unique habituelle administrée est de 4 mg d’acide zolédronique.

Combien de fois Acide zolédronique Mylan vous sera-t-il administré ?

- Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases

osseuses, Acide zolédronique Mylan vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.

Comment Acide zolédronique Mylan est-il administré ?

- Acide zolédronique Mylan est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au

moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.

Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevés recevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.

Si vous avez reçu plus d’Acide zolédronique Mylan que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé

attentivement par votre médecin. En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes sériques (ex: taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du

fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale grave. Si votre taux de calcium baisse trop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablement après une courte période.

Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d’un des effets indésirables graves suivants :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l’aide d’examens sanguins).

- Faible taux de calcium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation

de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile. Ces symptômes pourraient être les signes de dégâts osseux de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votre médecin et votre dentiste

immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par Acide zolédronique Mylan ou après l’arrêt du traitement.

- Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des

patientes recevant de l’acide zolédronique pour le traitement de l’ostéoporose post- ménopausique. Il n’est pas clairement établi à ce jour que l’acide zolédronique soit à l’origine

de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après que vous ayez reçu de l’acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l’hypocalcémie).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

- Comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions, engourdissements et tétanie (secondaires à l’hypocalcémie).

- Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

- L’ostéonécrose d’autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait principalement la hanche ou la cuisse (fémur). Informez immédiatement votre médecin si vous

ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par Acide zolédronique Mylan ou après l’arrêt du traitement.

Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

- Taux faible de phosphates dans le sang.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la plupart des cas, aucun

traitement spécifique n’est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).

- Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu’une perte d’appétit.

- Des cas de conjonctivite.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Réactions d’hypersensibilité.

- Pression artérielle basse.

- Douleur dans la poitrine.

- Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d’injection, rash, démangeaisons.

- Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil,

troubles du goût, tremblements, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds, diarrhées, constipation, douleurs abdominales, bouche sèche.

- Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.

- Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires.

- Prise de poids.

- Augmentation de la transpiration.

- Somnolence.

- Vision trouble, tiraillement de l’œil, sensibilité à la lumière.

- Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.

- Difficultés à respirer avec râle et toux.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- Rythme cardiaque lent.

- Confusion.

- Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une

douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

- Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).

- Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

- Evanouissement dû à une pression artérielle basse.

votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Nécrose osseuseRéaction de phase aiguëArthriteConfusÉruption cutanéeHypoesthésieHypocalcémieMaladie des poumonsTétanieHypophosphatémieRash érythémateuxSyndrome de Fanconi acquisNerveux/nerveuseDémangeaisonsConvulsionsAffections oculaires NCA