DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de protéase - code ATC : J05AE10

Qu’est‑ce que DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé ?

DARUNAVIR ARROW contient la substance active darunavir. DARUNAVIR ARROW est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR ARROW agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est‑il utilisé ?

DARUNAVIR ARROW est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 40 kilogrammes) infectés par le VIH et :

· qui n’ont encore jamais utilisé d’autres médicaments antirétroviraux ;

· chez certains patients qui ont déjà utilisé des médicaments antirétroviraux (ceci sera déterminé par votre médecin).

DARUNAVIR ARROW doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

Que contient ce médicament ?

darunavir

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter DARUNAVIR ARROW et le ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

Les comprimés de DARUNAVIR ARROW 800 mg ne doivent être utilisés que pour obtenir la posologie de 800 mg une fois par jour.

Ce produit est uniquement disponible en comprimés pelliculés, et peut ne pas être adapté chez les patients qui sont incapables d’avaler les comprimés comme les jeunes enfants. Pour ces patients, d’autres formulations plus adaptées contenant du darunavir peuvent être disponibles.

Dose chez les adultes n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (demandez à votre médecin)

La dose recommandée de darunavir est de 800 milligrammes (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de DARUNAVIR ARROW) une fois par jour.

Vous devez prendre DARUNAVIR ARROW tous les jours et toujours en association avec 100 milligrammes de ritonavir avec de la nourriture. DARUNAVIR ARROW ne peut agir correctement sans ritonavir et sans nourriture. Vous devez avoir pris un repas ou une collation 30 minutes avant de prendre DARUNAVIR ARROW et le ritonavir. Le type de nourriture n’a pas d’importance. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR ARROW et le ritonavir sans avoir consulté votre médecin.

Instructions pour les adultes

· prenez deux comprimés à 400 milligrammes ou un comprimé à 800 milligrammes au même moment, une fois par jour, tous les jours ;

· prenez toujours DARUNAVIR ARROW avec 100 milligrammes de ritonavir ;

· prenez DARUNAVIR ARROW avec de la nourriture ;

· avalez le comprimé avec une boisson telle que de l’eau ou du lait ;

· prenez vos autres médicaments antirétroviraux utilisés en association avec DARUNAVIR ARROW et le ritonavir en respectant la prescription de votre médecin.

Dose chez les adultes ayant déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Si le dosage de DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé n’est pas adapté à votre situation, DARUNAVIR ARROW est disponible à des dosages différents.

La dose est soit :

· 800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de DARUNAVIR ARROW) associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

ou

· 600 milligrammes de DARUNAVIR ARROW (1 comprimé contenant 600 milligrammes de DARUNAVIR ARROW) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.

Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec du ritonavir, pesant plus de 40 kilogrammes, qui n’ont jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

· La dose recommandée de darunavir est de 800 milligrammes (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de DARUNAVIR ARROW) avec 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec du ritonavir, pesant plus de 40 kilogrammes, qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

· 800 milligrammes de DARUNAVIR ARROW (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de DARUNAVIR ARROW) associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

ou

· 600 milligrammes de DARUNAVIR ARROW (1 comprimé contenant 600 milligrammes de DARUNAVIR ARROW) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.

Veuillez discuter avec votre médecin de la dose appropriée à votre cas.

Instructions pour les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec du ritonavir, pesant plus de 40 kilogrammes

· prenez 800 milligrammes de DARUNAVIR ARROW (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de DARUNAVIR ARROW), une fois par jour, tous les jours ;

· prenez toujours DARUNAVIR ARROW avec 100 milligrammes de ritonavir ;

· prenez DARUNAVIR ARROW avec de la nourriture ;

· avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait ;

· prenez vos autres médicaments du VIH utilisés en association avec DARUNAVIR ARROW et le ritonavir en respectant la prescription de votre médecin.

Ouverture du bouchon sécurité enfant

Le flacon plastique comporte un bouchon sécurité enfant et doit être ouvert de la façon suivante :

· appuyez sur le bouchon à vis en plastique en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre ;

· retirez le bouchon dévissé.

Si vous avez pris plus de DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé

Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures, vous devez prendre la dose oubliée immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture.

Si vous vous en rendez compte après le délai de 12 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous vomissez après avoir pris DARUNAVIR ARROW et du ritonavir

Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenez une autre dose de DARUNAVIR ARROW et de ritonavir dès que possible avec de la nourriture. Si vous vomissez après le délai de 4 heures après la prise du médicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose de DARUNAVIR ARROW et de ritonavir avant la prochaine prise prévue.

Contactez votre médecin si vous avez des doutes concernant la conduite à tenir en cas d’oubli de dose ou de vomissements.

Si vous arrêtez de prendre DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR ARROW sans en parler préalablement avec votre médecin.

Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR ARROW. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par DARUNAVIR ARROW. Si vous souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de douleur ou gêne du côté droit sous les côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important d’en parler à votre médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si DARUNAVIR ARROW doit être arrêté.

Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

· diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence ;

· maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides ;

· diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre ;

· difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge ;

· inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation ;

· insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit ;

· urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles ;

· douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose ;

· ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin ;

· pression sanguine élevée, rougissement ;

· yeux rouges ou secs ;

· fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur ;

· symptômes d’infection, herpès simplex ;

· troubles de l’érection, gonflement des seins ;

· troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon) ;

· attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations ;

· troubles de la vue ;

· frissons, sensation anormale ;

· sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation ;

· évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût ;

· aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée ;

· écoulement nasal ;

· lésions de la peau, peau sèche ;

· raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation ;

· modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire. Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins.

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que DARUNAVIR ARROW. Ce sont :

· douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Urticaire géanteEczéma allergiqueDiabèteDiarrhéeIndigestionÉruption cutanéeMal de têteHypercholestérolémieHyperlipidémieNerveux/nerveuseDémangeaisonsAnorexie mentale et boulimieDouleur abdominaleAsthénieSensation vertigineuseAbdomen gonfléVomiMal musculaireInsomnieTrouble nerveux périphérique SAIPerte d'énergieGazHypertriglycéridémieUrticaireAmylaseRêves anormauxMal au coeurTrouble de la peau