TRABECTEDINE TEVA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

La substance active contenue dans TRABECTEDINE TEVA est la trabectédine. TRABECTEDINE TEVA est un médicament anticancéreux qui agit en empêchant les cellules tumorales de se multiplier.

TRABECTEDINE TEVA est utilisé pour le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous au stade évolué, quand les traitements précédents ont été inefficaces ou quand les patients ne peuvent pas recevoir ces autres traitements. Le sarcome des tissus mous est une affection maligne qui débute dans les tissus mous, tels que les muscles, la graisse ou les autres tissus (par exemple cartilages ou vaisseaux).

TRABECTEDINE TEVA est utilisé en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP : un autre anti-cancéreux) pour le traitement des patientes atteintes de cancer des ovaires et dont la maladie est réapparue après au moins 1 thérapie et ne sont pas résistantes aux médicaments anticancéreux contenant du platine.

Que contient ce médicament ?

trabectédine

Comment le prendre ?

TRABECTEDINE TEVA vous sera administré sous la supervision d’un médecin connaissant parfaitement l’emploi des produits de chimiothérapie. Il ne doit être utilisé que par des oncologues qualifiés ou d’autres professionnels de santé spécialisés dans l’administration des médicaments cytotoxiques.

Pour le traitement du sarcome des tissus mous, la dose habituelle est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle. Pendant le traitement, votre médecin vous suivra attentivement et il déterminera la dose de TRABECTEDINE TEVA la mieux adaptée pour vous. La dose recommandée chez les patients japonais est inférieure à la dose habituelle pour les autres races, et elle est de 1,2 mg/m2 de surface corporelle.

Pour le traitement du cancer des ovaires, la dose habituelle est de 1,1 mg/m2 de surface corporelle après administration de DLP à raison de 30 mg/m2 de surface corporelle.

Avant de vous être injecté, TRABECTEDINE TEVA est reconstitué puis dilué pour perfusion intraveineuse. A chaque administration de TRABECTEDINE TEVA pour le traitement du sarcome des tissus mous, il faudra environ 24 heures pour que toute la solution passe dans votre sang. La perfusion pour le traitement du cancer des ovaires durera 3 heures.

Pour éviter toute irritation au site d’injection, il est recommandé d’administrer TRABECTEDINE TEVA par l’intermédiaire d’un cathéter veineux central.

Avant et, au besoin, pendant le traitement par TRABECTEDINE TEVA, un médicament vous sera administré afin de protéger votre foie et de réduire le risque d'effets indésirables tels que nausées et vomissements.

La perfusion vous est administrée toutes les 3 semaines, bien qu’il soit possible que votre médecin recommande un intervalle plus long afin de s’assurer que vous receviez la dose la plus appropriée de TRABECTEDINE TEVA.

La durée totale de votre traitement dépendra de l’évolution de votre maladie et de votre état. Votre médecin vous dira combien de temps durera votre traitement.

Si vous avez utilisé plus de TRABECTEDINE TEVA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser TRABECTEDINE TEVA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser TRABECTEDINE TEVA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament ou son association avec la DLP, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous n’êtes pas sûr(e) de comprendre les effets indésirables mentionnés ci-après, demandez des précisions à votre médecin.

Effets indésirables graves provoqués par le traitement par TRABECTEDINE TEVA :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

· Il se peut que votre taux sanguin de bilirubine (un pigment jaune) augmente, ce qui peut provoquer une jaunisse (jaunissement de la peau, des muqueuses et des yeux).

· Votre médecin vous prescrira régulièrement des prises de sang pour déceler d’éventuelles anomalies.

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Vous pouvez également présenter une infection du sang (septicémie) si votre système immunitaire est très déficient. Si vous avez de la fièvre, vous devez immédiatement consulter un médecin.

· Il se peut aussi que vous éprouviez des douleurs dans les muscles (myalgie). Il est également possible que vous présentiez des lésions nerveuses provoquant des douleurs musculaires, une faiblesse et un engourdissement. Un gonflement généralisé ou un gonflement des membres et une sensation de picotements cutanés sont également possibles.

· Une réaction au site d’injection est possible. La perfusion de TRABECTEDINE TEVA peut s’échapper de votre veine pendant l’administration, ce qui pourrait entraîner une lésion ou la mort des cellules tissulaires autour du site d’injection (nécrose tissulaire, voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions ») et pourrait nécessiter une intervention chirurgicale.

· Vous pouvez présenter une réaction allergique. Vous pouvez alors ressentir de la fièvre, des difficultés respiratoires, une rougeur cutanée, des bouffées de chaleur ou une éruption cutanée, des nausées (envie de vomir) ou des vomissements.

· En cas d’administration de TRABECTEDINE TEVA avec de la DLP, vous pouvez faire une syncope, également appelée évanouissement. De plus, vous pouvez sentir que votre cœur bat trop fort ou trop vite dans votre poitrine (palpitations), vous pouvez présenter une faiblesse dans les ventricules, les principales cavités du cœur responsables du pompage (dysfonction ventriculaire gauche), ou un blocage soudain d’une artère des poumons (embolie pulmonaire).

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Vous pouvez ressentir des douleurs musculaires sévères, une rigidité et une faiblesse musculaires. Vous pouvez également remarquer que vos urines sont plus foncées. Tous ces éléments peuvent être le signe de lésions musculaires (rhabdomyolyse).

· Votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang dans certains cas afin d’éviter que vous développiez des lésions musculaires (rhabdomyolyse). Dans les cas très sévères, cela peut entraîner une insuffisance rénale. Si vous ressentez une faiblesse ou des douleurs musculaires sévères, consultez immédiatement un médecin.

· Vous pouvez présenter des difficultés respiratoires, un rythme cardiaque irrégulier, une baisse de votre débit urinaire, un changement brusque de votre état mental, des zones de marbrures cutanées, une hypotension très importante associée à des anomalies des paramètres biologiques (baisse du nombre de plaquettes). Si vous observez l’un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

· Vous pouvez constater une accumulation anormale de liquide dans les poumons, pouvant entraîner un gonflement (œdème pulmonaire).

· Vous pouvez remarquer un gonflement (œdème) inexpliqué partiel ou généralisé, accompagné de possibles étourdissements, de vertiges ou d’une sensation de soif (hypotension). Cela peut être le signe d’une pathologie (syndrome de fuite capillaire) pouvant provoquer une accumulation excessive de liquide dans vos tissus. Si vous observez l’un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

· Vous pouvez remarquer que la perfusion de TRABECTEDINE TEVA s’échappe de votre veine (extravasation) pendant l’administration. Vous observerez alors une rougeur, un gonflement, et vous ressentirez des démangeaisons et une gêne au point d’injection. Si vous observez l’un de ces signes ou symptômes, parlez-en immédiatement à votre infirmier/ère ou à votre médecin. Ces symptômes pourraient entraîner une lésion ou la mort des cellules tissulaires (nécrose tissulaire) autour du point d’injection, ce qui pourrait nécessiter une intervention chirurgicale. Certains signes ou symptômes d’extravasation ne sont visibles que plusieurs heures après sa survenue. Des cloques, une desquamation et un noircissement de la peau autour du point sont possibles. Plusieurs jours peuvent s’écouler avant que les lésions tissulaires ne soient pleinement visibles. Si vous observez l’un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Vous pouvez présenter un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), ressentir des douleurs dans la partie supérieure droite de votre abdomen, avoir des nausées, des vomissements, une sensation de malaise général, des difficultés de concentration, vous sentir désorienté(e), confus(e) ou somnolent(e). Ces signes peuvent témoigner de l’incapacité du foie à fonctionner normalement. Si vous observez l’un des signes ou symptômes décrits ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables moins graves :

· Une pigmentation plus foncée de la peau peut se produire chez les patientes atteintes d’un cancer des ovaires recevant TRABECTEDINE TEVA en association avec de la DLP.

· Vous pouvez ressentir une douleur dans les articulations.

· Vous pouvez avoir des problèmes de sommeil.

Liste des effets indésirables possibles :

Neuropathie sensorielleGamma GT élevéesCréatinine sanguine augmentéeDysfonction ventriculaireAlbumine sanguine diminuéeInfection neutropéniqueALT augmentéeInflammation muqueuseCréatine phosphokinase sanguine augmentéeGOT augmentéeTroubles d'hyperpigmentationBilirubine élevéeNeutropénie fébrilePhosphatase alcaline sanguine élevéeHématotoxicoseDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieArticulation douloureuseMal de dosConstipationTouxDéshydratationDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileOedèmeÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreRougeurs du visageMal de têteAllergieSyndrome de carence en potassiumPA basseLeucopénieMal au coeurNeutropéniePalpitationsEmbolie pulmonaireStomatiteA perdu connaissanceThrombopénieVomiRéaction au site d'injectionASATMal musculaireAppétit diminuéAnorexie mentale et boulimieSyndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapieRéaction indésirableInsomniePerte de poids