PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

PROSTINE VR appartient à une famille de médicaments appelés les prostaglandines, substances naturellement présentes dans le corps et qui maintiennent le canal artériel ouvert.

Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à l'intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs d'une cardiopathie congénitale ducto-dépendante (affection cardiaque héréditaire touchant les vaisseaux), notamment:

· Obstacles droits

o Sténose (rétrécissement) ou atrésie (occlusion complète) pulmonaire,

o Atrésie tricuspide (orifice muni de trois valves),

o Tétralogie de Fallot (malformation cardiaque héréditaire),

o Coarctation de l'aorte (rétrécissement héréditaire de l’isthme de l’aorte),

o Interruption de la crosse de l'aorte,

o Transposition des gros vaisseaux avec septum inter-ventriculaire (cloison de séparation des ventricules) intact.

Que contient ce médicament ?

alprostadil

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou, pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien en cas de doute.

Posologie

1. La posologie initiale est de 0,1 microgramme d’alprostadil par kilogramme de poids corporel par minute (0,1 µg/kg/min). Lorsqu’une réponse est obtenue (augmentation de la PaO2 dans les obstacles droits, de la pression artérielle systémique et du pH sanguin dans les obstacles gauches), réduire la posologie minimale permettant le maintien d’une réponse thérapeutique.

Ainsi, le débit de perfusion peut être réduit de 0,1 à 0,05 puis 0,025 et 0,01 microgramme/kg/min. Si la réponse obtenue à la posologie de 0,01 µg/kg/min est insuffisante, le débit peut être réaugmenté jusqu’à 0,4 µg/kg/min, bien que, en général, des débits de perfusion plus élevés ne produisent pas d’effets plus marqués.

2. La perfusion est poursuivie jusqu’à ce que l’acte chirurgical puisse être réalisé, ce qui n’est, en général, qu’une question d’heures.

3. L’alprostadil est recommandé chez les enfants âgés de moins de dix jours. Des exceptions peuvent être envisagées si l’utilisation d’un tel traitement paraît justifiée aux yeux du médecin utilisateur.

4. Jusqu’à présent, aucun fait ne permet de penser que l’évolution de lésions inopérables, telles qu’une hypoplasie (anomalie des tissus) du ventricule gauche, puisse être aggravée par l’utilisation d’alprostadil.

Mode et voie d’administration

L’ampoule est autocassable en suivant le trait : il n’est pas utile de se servir d’une lime.

Important : NE JAMAIS ADMINISTRER LE PRODUIT PAR VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE ET TOUJOURS DILUER PREALABLEMENT.

La voie d’administration recommandée pour Prostine VR est une perfusion intraveineuse dans une grosse veine. Une autre possibilité est celle d’un cathéter (sonde) dont l’embout est placé en regard de l’abouchement du canal artériel, par l’intermédiaire de l’artère ombilicale.

Diluer 1 ml de solution injectable de Prostine VR (500 µg d’alprostadil) dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose.

La dilution et le débit de perfusion pour apporter 0,1 µg/kg/min se font selon le tableau ci-dessous :

Exemple: pour apporter 0,1 µg/kg/min à un enfant pesant 2,5 kg par l'intervention d'une solution de 1 ml de Prostine VR diluée dans 100 ml de sérum isotonique:

Débit de perfusion: 0,02 ml/kg/min x 2,5 kg = 0,05 ml/min ou 3,0 ml/heure de solution contenant 5 µg/ml d'alprostadil.

Réduire la posologie de 0,1 µg/kg/min à 0,05 µg/kg/min en réduisant le débit de la pompe lorsque l’effet désiré sur le canal artériel est obtenu.

NE PAS UTILISER LA PREPARATION OBTENUE APRES 24 HEURES.

Tableau de posologie apportant 0,1 microgramme par kg par minute (0,1 µg/kg/min) de Prostine VR

Tableau de posologie apportant 0,05 microgramme par kg par minute (0,05 µg/kg/min) de Prostine VR

Durée du traitement

Toute perfusion au-delà de 7 jours est à éviter

Si vous avez pris plus de PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Si votre enfant a reçu plus de PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable qu’il n’aurait dû :

Une administration trop importante de PROSTINE VR peut provoquer :

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ou les événements concomitants à la perfusion d'alprostadil ont été :

Effets indésirables très fréquents (survenus chez plus de 1 patient sur 10) :

· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : apnée (arrêt respiratoire).

· Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre transitoire.

Effets indésirables fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 100) :

· Affections du système nerveux : crises d’épilepsie, apoplexie.

· Affections cardiaques : bradycardie (ralentissement des battements du cœur), hypotension (chute de la tension), tachycardie (accélération des battements du cœur), arrêt cardiaque, œdème (infiltration d’eau dans les tissus).

· Affections gastro-intestinales : diarrhée.

· Affections hématologiques et du système lymphatique : coagulation intra-vasculaire disséminée.

· Troubles généraux et anomalies au site d'administration : vasodilatation cutanée (flush).

· Troubles du métabolisme et de la nutrition : faible taux de potassium dans le sang (carence en potassium).

Effets indésirables peu fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

· Affections gastro-intestinales : occlusion gastrique, hypertrophie de la muqueuse gastrique.

· Affections musculo-squelettiques et systémiques : exostose.

Si flush, fièvre (et donc tachycardie), apnée sont vraisemblablement en rapport avec l'alprostadil (disparition par modification de la position du cathéter), d'autres complications peuvent être considérées comme des conséquences de la cardiopathie.

Liste des effets indésirables possibles :

ApnéeDiarrhéeOedèmeÉpilepsieFièvreArrêt cardiaqueSyndrome de carence en potassiumPA basseNerveux/nerveuseConvulsionsAccident vasculaire cérébralAccélération cardiaqueAgitationMaladie cardiaque congénitale SAIFréquence cardiaque basseDépendancePerfusionVasodilatationAffections respiratoires NCA