VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN/0,1 ml, poudre pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

VISTABEL est un myorelaxant d'action périphérique.

VISTABEL agit en bloquant les impulsions nerveuses dirigées vers tous les muscles dans lesquels il a été injecté. Ceci empêche les muscles de se contracter en entraînant une paralysie temporaire et réversible.

VISTABEL est utilisé, chez l’adulte, pour l’amélioration temporaire de l’apparence des rides suivantes :

· des rides verticales situées entre les sourcils, observées lors du froncement des sourcils et/ou,

· des rides en forme d’éventail (pattes d'oie) situées au coin des yeux observées lors d’un sourire forcé et/ou,

· des rides du front observées lors du haussement des sourcils,

lorsque la sévérité des rides du visage entraîne un retentissement psychologique important.

Que contient ce médicament ?

toxine botulinique type a

Comment le prendre ?

Mode et voie d’administration

Le traitement par VISTABEL doit être administré par des médecins ayant les qualifications nécessaires, ayant une bonne expérience du traitement et utilisant le matériel approprié.

Rides verticales situées entre les sourcils observées lors du froncement des sourcils

VISTABEL est injecté dans les muscles (usage intramusculaire), directement dans la zone à traiter entre les sourcils.

La dose recommandée est de 20 Unités.

Vous recevrez une injection dans chacun des 5 sites d’injection de vos muscles, le volume recommandé d’injection est de 0,1 millilitre (ml) (4 Unités) de VISTABEL.

Une amélioration des rides situées entre les sourcils observées au froncement des sourcils survient en général dans la semaine qui suit le traitement. Le pic d’effet étant observé 5 à 6 semaines après l’injection. L’effet du traitement a été démontré jusqu’à 4 mois après injection.

Rides en forme d’éventail au coin des yeux (pattes d’oie) observées lors d’un sourire forcé

VISTABEL est injecté directement dans la zone à traiter au coin de chaque œil.

La dose recommandée est de 24 Unités.

Vous recevrez une injection dans chacun des 6 sites d’injection de vos muscles (3 sites d’injection au coin de chaque œil), le volume d’injection de VISTABEL recommandé est de 0,1 millilitre (ml) (4 Unités).

Une amélioration de la sévérité des rides en forme d’éventail situées au coin des yeux observées lors d’un sourire forcé survient généralement dans la semaine qui suit le traitement. L’effet du traitement a été démontré jusqu’à 4 mois après injection.

Rides du front observées lors du haussement des sourcils

VISTABEL est injecté directement dans le muscle de la zone du front à traiter.

La dose recommandée est de 20 Unités.

Vous recevrez une injection dans chacun des 5 sites d’injection, le volume recommandé d’injection est de 0,1 millilitre (ml) (4 Unités) de VISTABEL.

La dose totale pour le traitement des rides du front (20 Unités) conjointement avec les rides glabellaires (20 Unités) est de 40 Unités.

L’amélioration de la sévérité des rides du front observées lors du haussement des sourcils survient généralement dans la semaine qui suit le traitement. L’effet du traitement a été démontré jusqu'à 4 mois après injection.

Informations générales :

Si vous êtes traité(e) pour les rides en forme d’éventail situées au coin des yeux, observées lors d’un sourire forcé, en même temps que les rides verticales situées entre les sourcils, observées lors du froncement des sourcils, vous recevrez une dose totale de 44 Unités.

Si vous êtes traité(e) simultanément pour les rides de ces trois régions du visage (rides en forme d’éventail situées au coin des yeux, observées lors d’un sourire forcé, rides verticales situées entre les sourcils, observées lors du froncement des sourcils, et rides du front, observées lors du haussement des sourcils), vous recevrez une dose totale de 64 Unités.

L’intervalle entre deux traitements ne doit pas être inférieur à trois mois.

L’efficacité et la sécurité des injections répétées de VISTABEL après 12 mois n’ont pas été évaluées.

Si vous oubliez d’utiliser VISTABEL 4 UNITÉS ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VISTABEL 4 UNITÉS ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets indésirables surviennent dans les premiers jours suivant l’injection et sont transitoires. La plupart des effets indésirables rapportés sont d’intensité légère à modérée.

Environ 1 patient sur 4 peut présenter un effet indésirable après une injection de VISTABEL pour le traitement des rides verticales situées entre les sourcils observées lors du froncement des sourcils. Environ 8% des patients peuvent présenter des effets indésirables après une injection de VISTABEL pour le traitement des rides en forme d’éventail situées au coin des yeux observées lors d’un sourire forcé quand elles sont traitées seules ou en même temps que les rides verticales situées entre les sourcils observées lors du froncement des sourcils. Environ 20 % des patients peuvent présenter des effets indésirables après une injection de VISTABEL pour le traitement des rides du front observées lors du haussement des sourcils, quand elles sont traitées en même temps que les rides verticales situées entre les sourcils observées lors du froncement des sourcils. Environ 14 % des patients peuvent présenter des effets indésirables lors du traitement des rides du front et des rides verticales, quand elles sont traitées en même temps que les rides en forme d’éventail situées au coin des yeux observées lors d’un sourire forcé.

Ces effets indésirables peuvent être liés au traitement, à la technique d’injection ou les deux. Une chute de la paupière, pouvant être liée à la technique d’injection, est compatible avec l’action de relaxation musculaire locale de VISTABEL.

Des effets indésirables, pouvant être liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’administration, ont été très rarement rapportés après traitement par la toxine botulinique (faiblesse musculaire, difficultés à avaler, constipation ou pneumonie due à des aliments solides ou liquides détournés dans les voies respiratoires, pouvant être fatale). L’injection de VISTABEL n’est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de dysphagie (difficulté à avaler) ou de « fausses routes ».

SI VOUS PRÉSENTEZ DES DIFFICULTÉS POUR RESPIRER, AVALER OU PARLER APRÈS AVOIR REÇU VISTABEL, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN IMMÉDIATEMENT.

Si vous présentez une urticaire ou un gonflement notamment gonflement du visage ou de la gorge, une respiration sifflante, une sensation de faiblesse et d’essoufflements, contactez immédiatement votre médecin.

Une diffusion de la toxine botulinique dans les muscles voisins est possible lorsque de fortes doses sont injectées, en particulier dans la région du cou.

Comme pour toute injection, une douleur/brûlure/piqûre, un gonflement et/ou un hématome au point d’injection sont possibles. Parlez-en à votre médecin si cela vous inquiète.

Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :

Injections pour l’amélioration temporaire des rides verticales situées entre les sourcils

Injections pour l’amélioration temporaire des rides en forme d’éventail situées au coin des yeux, lorsqu’elles sont traitées seules ou en même temps que les rides verticales situées entre les sourcils observées lors du froncement des sourcils

*Certains de ces effets indésirables peuvent être liés à la procédure d’injection.

Injections pour l’amélioration temporaire des rides du front et des rides verticales situées entre les sourcils observées lors du froncement des sourcils, lorsqu’elles sont traitées seules ou en même temps que les rides en forme d’éventail situées au coin des yeux

1 Le délai médian d’apparition de la chute de la paupière était de 9 jours après le traitement.

2 Le délai médian d’apparition de la chute du sourcil était de 5 jours après le traitement.

* Effets indésirables liés à la procédure.

La liste suivante décrit d’autres effets indésirables rapportés pour VISTABEL, depuis sa commercialisation dans le traitement des rides glabellaires, des rides de la patte d’oie et autres indications :

· réactions allergiques sévères (gonflement sous la peau, difficulté pour respirer),

· urticaire,

· perte de l’appétit,

· lésion nerveuse,

· difficultés pour bouger le bras et l’épaule,

· problèmes d’élocution et de voix,

· faiblesse des muscles du visage,

· diminution de la sensibilité de la peau,

· faiblesse musculaire,

· maladie chronique des muscles (myasthénie grave),

· engourdissement,

· douleur ou faiblesse partant de la colonne vertébrale,

· évanouissement,

· affaissement des muscles d’un côté du visage,

· augmentation de la pression intraoculaire,

· chute de la paupière,

· strabisme (yeux qui louchent),

· difficulté à fermer complètement les yeux,

· vision floue, difficultés pour voir clairement,

· diminution de l’audition,

· bourdonnements dans les oreilles,

· sensation de vertiges ou de tête qui tourne,

· pneumopathie d’inhalation (inflammation du poumon causée par une inhalation accidentelle de nourriture, de liquide, de salive ou de vomi),

· essoufflement,

· problèmes respiratoires, détresse respiratoire et/ou insuffisance respiratoire,

· douleur abdominale,

· diarrhée,

· bouche sèche,

· difficultés pour avaler,

· nausée,

· vomissements,

· perte de cheveux,

· chute du sourcil,

· lésion cutanée évoquant un psoriasis (apparition de plaques rouges, épaisses, sèches, qui s’écaillent),

· différents types d’éruptions cutanées avec des taches rouges,

· transpiration excessive,

· perte de cils,

· démangeaisons,

· urticaire,

· perte de masse musculaire,

· douleur musculaire,

· perte/diminution de l’innervation du muscle injecté,

· malaise,

· sensation de malaise généralisée,

· fièvre,

· œil sec,

· contractions musculaires localisées / contractions musculaires involontaires

· gonflement de la paupière.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Oedème au site d'injectionConstriction de la peauIrritation au site d'injectionHématome au site d'injectionDouleur du visagePtosisEcchymosesMal de têteMal au coeurNerveux/nerveuseParesthésieTrouble de la peauPeau rougeFaiblesse musculaireDouleur au site d'injectionHémorragie au site d'injectionAffections oculaires NCA