HERZUMA 420 mg, poudre pour solution a diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de Herzuma est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques. Le trastuzumab est conçu pour se

lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il

stimule la croissance. Lorsque Herzuma se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.

Votre médecin peut vous prescrire Herzuma pour le traitement d’un cancer du sein ou d’un cancer gastrique dans les cas suivants :

Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d’une protéine appelée HER2.

Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est diffusé au-delà de la tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2. Herzuma peut être prescrit en association

avec le médicament de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier traitement du cancer du sein métastatique ou il peut être prescrit seul si d’autres traitements n’ont pas montré

d’efficacité. Il est également utilisé en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de l’aromatase chez des patients présentant un cancer du sein métastatique avec des niveaux élevés

de HER2 et des récepteurs hormonaux positifs (un cancer sensible à la présence d’hormones sexuelles féminines).

Vous présentez un cancer gastrique métastatique avec des niveaux élevés de HER2. Herzuma

est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5-fluoro-uracile et le cisplatine.

Que contient ce médicament ?

trastuzumab

Comment le prendre ?

Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur. Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Herzuma. Herzuma doit uniquement

être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère. Votre médecin vous prescrira la dose et le protocole de traitement adaptés àvotrecas. La dose de Herzuma dépend de votre poids corporel.

Herzuma est administré par perfusion intraveineuse (“goutte-à-goutte”) directement dans vos veines. La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé par un

professionnel de santé pendant l’administration au cas où vous présenteriez un effet indésirable. Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir

rubrique 2 : “Avertissements et précautions”). Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement. Votre médecin en discutera avec vous.

Afin d’éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour

s’assurer que le médicament préparé et administré est Herzuma (trastuzumab) et non le trastuzumab emtansine.

Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique

métastatique, Herzuma est administré toutes les 3 semaines. Dans le cancer du sein métastatique, Herzuma peut également être administré une fois par semaine.

Si vous arrêtez d’utiliser Herzuma

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament avant d’en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Toutes les

doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre schéma d’administration). Cela permettra à votre traitement d’être le plus efficace.

Cela peut prendre jusqu’à 7 mois pour que Herzuma soit éliminé de votre corps. Il se peut donc que votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.

Pendant la perfusion de Herzuma, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux. Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne

sur 10). Les autres symptômes susceptibles d’être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête,

étourdissements, difficultés respiratoires, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du visage et des

lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue. Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : “Avertissements et précautions”).

Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse (“goutte-à-goutte”

dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion. Ils sont généralement temporaires. Vous ferez l'objet d'une surveillance par un professionnel de santé pendant

la perfusion, pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes. Si vous développez une réaction, la perfusion sera

ralentie ou arrêtée et on pourrait vous donner un traitement contre ces effets indésirables. La perfusion pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.

Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion. Si cela vous arrive,

contactez votre médecin immédiatement. Quelquefois, les symptômes peuvent s’améliorer puis s’aggraver dans un deuxième temps.

Effets indésirables graves

D’autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Herzuma.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, parlez en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère :

Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l’utilisation de Herzuma

(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

coagulation sanguine anormale ou diminuée

concentrations élevées en potassium

œdème ou saignement à l’arrière des yeux

choc

rythme cardiaque anormal

détresse respiratoire

insuffisance respiratoire

accumulation rapide de liquide dans les poumons

rétrécissement rapide des voies aériennes

baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang

difficulté à respirer en position allongée

trouble au niveau du foie

gonflement de la face, des lèvres et de la gorge

insuffisance au niveau des reins

baisse anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l’utérus

développement anormal des poumons du bébé dans l’utérus

développement anormal des reins du bébé dans l’utérus

Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer. Si vous

recevez Herzuma associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleArticulation douloureuseArthriteSpasme bronchiqueCancerInflammation de la vessieFièvreFlutter cardiaqueGlomérulonéphriteHémorrodesHyperkaliémiePerte des cheveux ou de poilsAnémieUrticaire géanteAngoisseTroubles du rythme cardiaqueAsthénieAsthmeMal de dosDouleur au couDouleur dans la poitrineConjonctiviteConstipationGrippeOedème du larynxLeucopénieMaladie des poumonsInflammation du seinMaladie des ongles non préciséeNerveux/nerveusePalpitationsOedème pulmonaireFibrose pulmonaireMal de têteInsuffisance cardiaque congestiveHépatiteHyperhidroseAllergiePA basseInflammationTrouble des reinsTonus augmentéRhinopharyngiteMal au coeurNeutropénieDouleurPoumon de chocChoc cardiogéniqueInfection cutanéeThrombopénieSyndrome de lyse tumoraleOrthopnéePeau sècheIssues fatalesSecousse musculaireInfiltration pulmonaireHypoxieHypoplasie pulmonaireHypoplasie rénaleBleuTouxKysteDépressionInflammation cutanéeDiarrhéePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileEcchymosesOedèmeÉruption cutanéePerte d'énergieParesthésiePharyngitePneumonieIntoxicationPolypesDémangeaisonsInsuffisance rénaleRhiniteInfection des sinusTrouble de la peauSpasmesStomatiteRash maculopapuleuxDétresse respiratoireOedème facialOngles cassésCardiomyopathieHématotoxicoseRéaction liée à la perfusionInsuffisance respiratoireNez qui coulePerte de poidsDéficit en prothrombineTremblementInfection urinaireVomiBouche sècheFrissonsOedème périphériqueTumeur bénigneDouleur osseuseSe sent très malMal musculaireSensibilité au toucherInfection systémiqueSécheresse des yeuxFraction d'éjectionAnorexie mentale et boulimieRéaction indésirablePerfusionVasodilatationBouffée de chaleurAcnéNeutropénie fébrileAffections oculaires NCAInsomnieAffections respiratoires NCAInfestationSomnolenceLésionInfectionTrouble nerveux périphérique SAI