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MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Emulsion lipidique pour nutrition parentérale (B: sang et organes hématopoïétiques) - code ATC: B05BA02

MEDIALIPIDE 20 POUR CENT est une émulsion huile dans l'eau. Les huiles dans MEDIALIPIDE 20 POUR CENT fournissent de l'énergie et contiennent des acides gras essentiels.

MEDIALIPIDE 20 POUR CENT vous est administré au goutte-à-goutte par voie intraveineuse (perfusion) lorsque vous n'êtes pas en mesure de vous alimenter de manière adéquate et/ou vous ne pouvez pas être alimenté(e) par intubation.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient ce médicament ?

triglycérides à chaîne moyenne

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Les posologies suivantes ne sont que des recommandations. Se conformer strictement à l’avis médical.

Adultes

La dose usuelle est de 0,7 à 1,5 g de lipides par kg de poids corporel et par jour. La dose maximale à ne pas dépasser est de 2,0 g de lipides par kg de poids corporel et par jour.

Pour un traitement de nutrition parentérale à long terme (plus de 6 mois) et chez les patients présentant un syndrome de l'intestin court, l'administration de lipides par voie intraveineuse ne doit pas dépasser 1,0 g/kg de poids corporel par jour.

Pour un patient pesant 70 kg, la dose journalière de 2,0 g/kg de poids corporel par jour correspond à une dose journalière maximale de 700 ml de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT.

Population pédiatrique

Une augmentation progressive de l'administration de lipides par paliers de 0,5‑1,0 g/kg de poids corporel permet de surveiller l'augmentation du taux plasmatique de triglycérides et prévenir ainsi une hyperlipidémie.

Prématurés, nouveau-nés, nourrissons et bébés

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de lipides de 3,0 (max. 4,0) g/kg de poids corporel par jour.

Dans cette tranche d’âge, la dose journalière de lipides doit être perfusée en continu sur environ 24 heures.

Enfants et adolescents

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de lipides de 2.0‑3.0 g/kg de poids corporel par jour.

Vitesse de perfusion

La vitesse d'administration de la perfusion doit être aussi faible que possible. Pendant les 15 premières minutes, la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 50 % de la vitesse de perfusion maximale utilisée.

Le patient doit être surveillé étroitement en cas de survenue de réactions indésirables.

Vitesse maximale de perfusion

Adultes

Jusqu'à 0,15 g/kg de poids corporel par heure de lipides.

Pour un patient pesant 70 kg, ceci correspond à une vitesse de perfusion maximale de 52,5 ml de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT par heure. La quantité de lipides administrés est alors de 10,5 g par heure.

Prématurés, nouveau-nés, nourrissons et bébés

Jusqu'à 0,17 g/kg de poids corporel par heure de lipides.

Enfants et adolescents

Jusqu'à 0,13 g/kg de poids corporel par heure de lipides.

Mode d’administration

Ce médicament est administré par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte), c'est-à-dire, via un petit tube introduit directement dans une veine.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nourrissons, du prématuré à l’enfant de 2 ans, l’émulsion (y compris les kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à l’avis médical.

Durée du traitement

Se conformer strictement à l’avis médical.

Si vous avez utilisé plus de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez reçu trop de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT vous pourriez avoir des taux sanguins de lipides anormalement élevés, votre sang pourrait devenir acide (acidose métabolique) ou vous pourriez souffrir de ce que l'on appelle le « syndrome de surcharge lipidique ». Veuillez-vous référer à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » pour connaître les symptômes du syndrome de surcharge lipidique.

Dans ce cas la perfusion doit être arrêtée. Votre médecin décidera de tout traitement supplémentaire.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez des symptômes d’une réaction allergique tels qu’une fièvre, des frissons, une éruption cutanée ou une difficulté à respirer (dyspnée), parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère; la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec MEDIALIPIDE :

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

    · réactions allergiques (hypersensibilité, en particulier aux protéines de soja ou d’arachide),

    · difficultés à respirer (dyspnée),

    · bleuissement de la peau (cyanose),

    · syndrome de surcharge lipidique (voir « syndrome de surcharge lipidique » ci-dessous),

    · excès de coagulation du sang (hypercoagulation),

    · taux anormalement élevés de lipides dans le sang (hyperlipidémie),

    · taux anormalement élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie),

    · affections métaboliques où le sang devient trop acide (acidose métabolique, acidocétose),

    · diminution ou augmentation de la tension artérielle,

    · somnolence,

    · nausées, vomissements, perte d'appétit,

    · maux de tête,

    · bouffées congestives,

    · rougeur de la peau (érythème),

    · élévation de la température corporelle,

    · sueurs,

    · sensation de froid, frissons,

    · douleurs au niveau du dos, des os, de la poitrine.

Fréquence indéterminée :

    · perturbation de la sécrétion de la bile (cholestase),

    · diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),

    · diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie),

    · vertiges.

Syndrome de surcharge lipidique :

Si vous recevez trop de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, ou si votre corps ne peut assimiler les graisses normalement, ceci peut entraîner un « syndrome de surcharge lipidique ». La capacité de votre corps à utiliser les graisses peut aussi être influencée par une brusque altération de votre état de santé (due, par exemple, à des troubles rénaux ou à une infection). Les symptômes de ce syndrome sont le plus souvent réversibles à l’arrêt de la perfusion. Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par les symptômes suivants :

    · élévation du taux de lipides dans le sang (hyperlipidémie),

    · fièvre,

    · dépôt de graisse dans le foie ou d'autres organes (infiltration de graisse),

    · augmentation de la taille du foie (hépatomégalie), parfois accompagnée de jaunisse (ictère),

    · augmentation de la taille de la rate (splénomégalie),

    · diminution du nombre de globules rouges (anémie),

    · diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),

    · diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie),

    · troubles de la coagulation sanguine,

    · destruction des globules rouges (hémolyse),

    · augmentation du nombre de cellules sanguines immatures (réticulocytose),

    · anomalies des tests de fonction hépatique,

    · coma.

Déclaration des effets secondaires