REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Revatio contient une substance active sildénafil qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5).

Revatio abaisse la pression artérielle dans les poumons en élargissant les vaisseaux sanguins dans les poumons.

Revatio est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et des adolescents de 1 à 17 ans ayant une

pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire).

Que contient ce médicament ?

sildénafil

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour les adultes, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour (avec un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise), à prendre au moment ou en dehors des repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée chez les enfants et les adolescents de 1 à 17 ans, est :

. chez les enfants et les adolescents pesant 20 kg ou moins : 10 mg 3 fois par jour . chez les enfants et les adolescents pesant plus de 20 kg : 20 mg 3 fois par jour.

Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture. Des doses supérieures ne doivent pas être utilisées chez les enfants. Ce médicament ne doit être utilisé que si la dose qui vous a été prescrite est

de 20 mg trois fois par jour. Il existe d'autres présentations pharmaceutiques adaptées pour les patients pesant 20 kg ou moins ou pour les patients plus jeunes qui ne peuvent pas avaler des comprimés.

Si vous avez pris plus de Revatio que vous n’auriez dû

Ne prenez pas plus de médicament que ce que votre médecin vous a prescrit. Si vous prenez plus de médicament que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin

immédiatement. Prendre plus de Revatio que vous ne devez augmente le risque d’effets indésirables connus.

Si vous oubliez de prendre Revatio

Si vous oubliez de prendre Revatio, prenez-le dès que vous le remarquez, puis continuez à prendre

votre médicament aux horaires habituels. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Revatio

L’arrêt brutal de votre traitement par Revatio peut entraîner une aggravation de vos symptômes.

N’arrêtez la prise de Revatio que si votre médecin vous l’indique. Votre médecin peut vous dire de réduire la dose durant quelques jours avant d’arrêter complètement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, Revatio peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessous listés, arrêtez de prendre Revatio et contactez immédiatement un médecin (voir également rubrique 2) :

- si vous ressentez une baisse soudaine de la vision ou une perte de la vision (fréquence non déterminée)

- si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plus de 4 heures. Des

érections prolongées et parfois douloureuses ont été rapportées chez des hommes après la prise de sildénafil (fréquence non déterminée).

Adultes

Les effets indésirables rapportés très fréquemment (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) étaient

les maux de tête, les rougeurs de la face, l’indigestion, la diarrhée et les douleurs des bras et des jambes.

Les effets indésirables rapportés fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) ont inclus : infection sous la peau, symptômes de type grippal, inflammation des sinus, réduction du nombre des

globules rouges sanguins (anémie), rétention hydrique, troubles du sommeil, anxiété, migraine, tremblements, sensations de « fourmillements », sensation de brûlure, sensibilité réduite du toucher,

saignement au fond de l’œil, effets sur la vision, vision trouble et sensibilité à la lumière, effets sur la vision des couleurs, irritation de l’œil, yeux injectés de sang/yeux rouges, vertiges, bronchite,

saignements de nez, écoulement nasal, toux, nez bouché, inflammation de l’estomac, gastro-entérite, brûlures d’estomac, hémorroïdes, ballonnement abdominal, sécheresse buccale, chute de cheveux,

rougeur de la peau, sueurs nocturnes, douleurs musculaires, douleurs dorsales et augmentation de la température corporelle.

Les effets indésirables rapportés peu fréquemment (peuvent affecter 1 personne sur 100) ont inclus :

baisse de l’acuité visuelle, vision double, sensations de gêne dans l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme et/ou les urines, et développement des seins chez l’homme.

Des éruptions cutanées et des cas de diminution ou de perte brutale de l'audition et une diminution de

la pression artérielle ont également été rapportés avec une fréquence non déterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Enfants et adolescents

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1

personne sur 10) : pneumonie, insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque droite, état de choc d'origine cardiaque, pression élevée dans les artères des poumons, douleur dans la poitrine,

évanouissement, infection respiratoire, bronchite, gastroentérites virales, infection urinaire et caries dentaires.

Les effets indésirables graves suivants ont été considérés comme liés au traitement et rapportés peu

fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100) : réactions allergiques (telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à

respirer ou avaler), convulsions, battements irréguliers du cœur, diminution de l'audition, souffle court, inflammation au niveau des voies digestives, respiration sifflante.

Les effets indésirables rapportés très fréquemment (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10)

étaient : maux de tête, vomissements, infection de la gorge, fièvre, diarrhée, grippe et saignements de nez.

Les effets indésirables rapportés fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10) étaient : nausées, augmentation des érections, pneumonie et écoulement nasal.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Perte des cheveux ou de poilsAnémieAngoisseRéaction artérielle inflammatoireMal de dosBronchiteCelluliteDouleur dans la poitrineTouxPas d'auditionCarie dentaireDiarrhéeIndigestionTrouble de l'oreilleOedèmeEntérocoliteHémorragie nasaleÉruption cutanéeFièvreInflammation de l'estomacGastroentériteReflux gastro-oesophagienMal de têteInsuffisance cardiaqueTroubles hématologiquesHémorrodesAllergieHypertension pulmonaireHypoesthésiePA basseGrippeCongestion nasaleMal au coeurTranspiration nocturneDouleurParesthésiePharyngitePneumoniePriapismeTrouble respiratoireHémorragie rétinienneOcclusion vasculaire rétinienneRhiniteConvulsionsChoc cardiogéniqueInfection des sinusTrouble de la peauStridorA perdu connaissanceTremblementPeau rougeInfection des voies aériennes supérieuresInfection urinaireTête qui tourneVomiBouche sècheArythmie ventriculaireSensation de brûlurePhotophobieMigraineDiarrhée viraleOeil inflammatoireNeuropathie optique ischémiqueMal musculaireIrritation des yeuxHypoxieYeux troublesChromatopsieSyndrome grippalRéaction indésirableCyanopsieInsomnieNez qui couleInfestationInsuffisance ventriculaire droiteHypertension artérielle pulmonaireInfection