CABOMETYX 60 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que CABOMETYX ?

CABOMETYX est un médicament contre le cancer contenant une substance active, le cabozantinib. Il est utilisé chez l’adulte pour traiter :

- le cancer du rein avancé appelé carcinome à cellules rénales avancé,

CABOMETYX est également utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome

thyroïdien différencié localement avancé ou métastatique, un type de cancer de la glande thyroïde, quand l’iode radioactif et les autres traitements anticancereux n’arrêtent pas la progression de la maladie.

CABOMETYX peut être administré en association avec le nivolumab contre le cancer à cellules rénales.

Il est important que vous lisiez également la notice du nivolumab. Si vous avez des questions sur ces médicaments, veuillez consulter votre médecin.

Comment fonctionne CABOMETYX ?

CABOMETYX agit en bloquant l’action de protéines appelées récepteurs à Tyrosines Kinases (RTKs)

qui sont impliquées dans la croissance des cellules et dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins pour les alimenter. Ces protéines peuvent être présentes en grande quantité dans les cellules

cancéreuses, et en bloquant leur action, ce médicament peut ralentir la vitesse de croissance de la tumeur et aider à arrêter l’alimentation sanguine dont le cancer a besoin.

Que contient ce médicament ?

cabozantinib

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 4841.99€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous devez continuer à prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin décide d'arrêter votre traitement. Si vous avez des effets indésirables graves, votre médecin pourra décider de modifier votre

dose ou d'arrêter le traitement plus tôt que prévu. Votre médecin vous dira si votre dose doit être modifiée.

CABOMETYX doit être pris une fois par jour. La dose habituelle est de 60 mg. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.

Lorsque ce médicament est administré en association avec le nivolumab pour le traitement du cancer du rein avancé, la dose recommandée de CABOMETYX est de 40 mg une fois par jour.

Vous ne devez pas prendre CABOMETYX avec de la nourriture. Vous ne devez rien manger pendant au

moins 2 heures avant et pendant au moins 1 heure après la prise du médicament. Le comprimé doit être avalé avec un grand verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être écrasés.

Si vous avez pris plus de CABOMETYX que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de ce médicament que ce qui vous a été prescrit, parlez-en à un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital avec les comprimés et cette notice.

Si vous oubliez de prendre CABOMETYX

- Si la prochaine dose est prévue dans les 12 heures ou plus qui suivent la dose oubliée, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

- Si la prochaine dose est prévue dans moins de 12 heures, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez d'utiliser CABOMETYX

L'arrêt de votre traitement peut arrêter l'effet du médicament. N'arrêtez pas le traitement par ce médicament à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.

Lorsque ce médicament est administré en association avec le nivolumab, vous recevrez d'abord le nivolumab suivi de CABOMETYX.

Veuillez consulter la notice du nivolumab afin de comprendre l'utilisation de ce médicament. Si vous

avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez des effets indésirables, votre

médecin vous demandera peut-être de diminuer la dose de CABOMETYX. Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pour vous aider à contrôler les effets indésirables.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous notez l'un des effets indésirables suivants ; vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :

• Symptômes incluant des douleurs abdominales, des nausées (mal au cœur), des vomissements,

de la constipation ou de la fièvre. Il peut s'agir de signes d'une perforation gastro-intestinale, un trou qui se forme dans votre estomac ou vos intestins et qui peut mettre votre vie en danger.

• Saignements importants ou incontrôlables, avec des symptômes tels que : vomissement de sang, selles noires, sang dans les urines, mal de tête, toux avec expectoration de sang.

• Gonflement, douleurs dans les mains et dans les pieds ou essoufflement.

• Plaie qui ne cicatrise pas.

• Spasmes, céphalées, confusion ou difficultés de concentration. Il peut s'agir de signes d'une

maladie appelée syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR). Le SEPR est rare (il affecte moins d'1 personne sur 1000).

• Sensation de somnolence, de confusion ou de perte de conscience. Cela peut être dû à des problèmes de foie.

• Douleur de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou lésions à l’intérieur de la

bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou déchaussement d’une dent. Il peut s’agir de signes d’une atteinte osseuse de la mâchoire (ostéonécrose).

• Troubles digestifs, y compris diarrhées, nausées, vomissements, constipation, indigestion et douleurs abdominales

• Vésicules, douleurs des mains ou de la plante des pieds, éruption ou rougeur de la peau

• Perte d'appétit, perte de poids, modification du goût

• Fatigue, faiblesse, maux de tête, étourdissements/sensation vertigineuse

• Hypertension (pression artérielle élevée)

• Anémie (baisse du nombre de globules rouges dans le sang)

• Taux faible des plaquettes dans le sang

• Rougeur, gonflement ou douleur dans la bouche ou la gorge, difficulté pour parler, enrouement, toux

• Changements des analyses de sang servant à contrôler l'état général et le fonctionnement de vos

organes (notamment le foie et les reins), faible taux d'électrolytes (comme le magnésium ou le potassium)

• Essoufflement (souffle court)

• Baisse de l'activité de la thyroïde ; les symptômes peuvent être : fatigue, prise de poids, constipation, sensation de froid et peau sèche

• Gonflement de vos jambes et de vos bras

• Douleur dans les bras, les mains, les jambes ou les pieds

• Taux faible d’albumine dans le sang

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Abcès (amas de pus avec gonflement et inflammation)

• Déshydratation

• Difficulté pour avaler

• Sifflement d’oreille (acouphène)

• Caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins et les poumons

• Faible taux de globules blancs

• Augmentation ou diminution du taux de sucre dans le sang

• Diminution du taux de calcium, sodium et phosphate dans le sang

• Augmentation du taux de potassium dans le sang

• Augmentation du taux de bilirubine dans le sang (pouvant entraîner une jaunisse / une peau ou des yeux jaunes)

• Augmentation du taux d’amylase dans le sang

• Augmentation du taux de lipase dans le sang

• Augmentation du taux de cholestérol ou de triglycérides dans le sang

• Engourdissement, picotement, sensation de brûlure ou douleur dans les membres

• Inflammation du pancréas

• Déchirure douloureuse ou raccordement anormal des tissus (fistule)

• Reflux gastro-œsophagien (entrainant des remontées acides dans l’estomac)

• Hémorroïdes

• Bouche sèche et douleur dans la bouche

• Sensation de somnolence, confusion ou perte de conscience due à des problèmes de foie

• Peau sèche, démangeaisons sévères de la peau, acné

• Epaississement des couches supérieures de la peau

• Alopécie (perte et amincissement des cheveux), changement de couleur des cheveux

• Douleur dans les articulations, spasmes musculaires

• Protéines dans les urines (détectées lors de tests)

• Sensation de brûlure ou de picotement de la langue

• Complications des plaies

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100)

• Accident vasculaire cérébral

• Spasmes

• Tension artérielle très élevée

• Diminution de l'écoulement de bile par le foie

• Lésions osseuses de la mâchoire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

• Crise cardiaque

• Infections des voies respiratoires supérieures

• Fonctionnement de la thyroïde réduit ; les symptômes peuvent inclure fatigue, prise de poids, constipation, frilosité et sécheresse de la peau

• Fonctionnement de la thyroïde augmenté ; les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque élevé, transpiration et perte de poids

• Appétit diminué, altération du goût

• Maux de tête, sensations vertigineuses

• Hypertension (pression artérielle élevée)

• Difficulté à parler, enrouement (dysphonie), toux et respiration courte

• Troubles digestifs, incluant diarrhée, nausée, vomissements, indigestion, douleur abdominale et constipation

• Rougeur, gonflement ou douleur dans la bouche ou la gorge (stomatite)

• Eruption cutanée parfois accompagnée de cloques, démangeaisons, douleurs des mains ou de la plante des pieds, éruption cutanée ou rougeur de la peau

• Douleur dans les articulations (arthralgie), spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur musculaire

• Protéine dans les urines (voir la rubrique Modifications des résultats des tests biologiques)

• Sensation de fatigue ou faiblesse, fièvre et œdème (gonflement)

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Infection pulmonaire grave (pneumonie)

• Augmentation dans le sang du nombre de certains globules blancs appelés éosinophiles

• Réaction allergique (incluant réaction anaphylactique)

• Diminution de la sécrétion des hormones produites par les glandes surrénales (glandes situées au-dessus des reins)

• Déshydratation

• Inflammation des nerfs (provoquant un engourdissement, une faiblesse, des picotements ou une sensation de brûlure dans les bras et les jambes)

• Sifflement d’oreille (acouphènes)

• Sécheresse des yeux et vision trouble

• Modification du rythme ou de la fréquence cardiaques, fréquence cardiaque élevée

• Caillots de sang dans les vaisseaux sanguins

• Inflammation des poumons (pneumopathie caractérisée par une toux et des difficultés à respirer), caillots de sang dans les poumons, liquides autour des poumons

• Saignement de nez

• Inflammation du colon (colite), bouche sèche, douleur dans la bouche, inflammation de l’estomac (gastrite) et hémorroïdes

• Inflammation du foie (hépatite)

• Sécheresse de la peau et démangeaisons sévères

• Alopécie (chute des cheveux et cheveux clairsemés), changement de la couleur des cheveux

• Inflammation des articulations (arthrite)

• Insuffisance rénale (y compris une diminution brutale du fonctionnement des reins)

• Douleur, douleur dans la poitrine

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Réactions allergiques liées à la perfusion du médicament nivolumab

• Inflammation de la glande pituitaire située à la base du cerveau (hypophysite), gonflement de la glande thyroïde (thyroïdite)

• Inflammation temporaire des nerfs entraînant : douleur, faiblesse et paralysie des extrémités

(syndrome de Guillain Barré) ; faiblesse musculaire et fatigue sans atrophie (syndrome myasthénique)

• Inflammation du cerveau

• Inflammation de l'œil (qui provoque douleur et rougeur)

• Inflammation du muscle cardiaque

• Inflammation du pancréas (pancréatite), perforation intestinale, sensation de brûlure ou de douleur dans la langue (glossodynie)

• Maladie de la peau avec des plaques de peau rouge épaissie, souvent avec des squames argentées (psoriasis)

• Urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons)

• Faiblesse musculaire, non causée par l'exercice (myopathie), lésions osseuses de la mâchoire, déchirure douloureuse ou connexion anormale des tissus de votre corps (fistule)

• Inflammation du rein

Modifications des résultats des tests biologiques

• Tests de la fonction rénale anormaux (augmentation des quantités de créatinine dans votre sang)

• Taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie) ou faible (hypoglycémie)

• Diminution du nombre de globules rouges (qui transportent l'oxygène), de globules blancs (qui

sont importants pour lutter contre les infections) ou de plaquettes (cellules qui aident le sang à coaguler)

• Augmentation du taux de l'enzyme qui dégrade les graisses et de l'enzyme qui dégrade l'amidon

• Diminution des taux de phosphate

• Augmentation ou diminution des taux de calcium ou de potassium

• Augmentation ou diminution des taux sanguins de magnésium ou de sodium

• Diminution du poids corporel

• Augmentation des taux de triglycérides dans le sang

• Augmentation du taux de cholestérol dans le sang

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsRéaction anaphylactiqueAnémieTroubles de l'appétitArticulation douloureuseAsthénieFibrillation auriculaireDouleur dans la poitrineInflammation du côlonConstipationTouxDifficulté à avalerHypocalcémieSodium sanguin diminuéDouleur musculosquelettiqueCrise cardiaquePancréatiteÉpanchement pleuralThromboseThrombose veineusePlaieHypophosphatémieAbcèsInsuffisance des glandes surrénalesArthriteDéshydratationSensibilité de la langueHémorrodesCalcium sanguin augmentéHyperglycémieHyperkaliémieRétention de Na+DéhiscenceAmylase élevéeRetard de cicatrisationHypermagnésémieHypomagnésémieThrombose artérielleCréatinineGamma GTDermatite acnéiformeFistuleInflammation de l'estomacMal de têteHémorragieEncéphalopathie hépatiqueHépatiteHyperbilirubinémieAllergieHypertensionHypertriglycéridémieHypoglycémieSyndrome de carence en potassiumHypothyrodieLeucopénieLymphocytopénieDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileTrouble de l'oreilleOedèmeEmbolieÉosinophilieHémorragie nasaleÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreHypoalbuminémieInflammation muqueuseChangement de couleur des cheveux ou des poilsLipase augmentéeCholestérol sanguin augmentéHyperthyrodiesMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurPneumonieIntoxicationProtéine urinaire positiveDémangeaisonsEmbolie pulmonaireInsuffisance rénaleTrouble de la peauTriglycérides sanguins augmentésHyperkératoseAnévrismes et dissections artériellesComplication de plaiePerte de poidsSyndrome d'encéphalopathie postérieure réversibleCongestion pulmonaire SAISpasmesStomatiteAccélération cardiaqueThrombopénieBruits dans la têtePeau rougeInfection des voies aériennes supérieuresVomiBouche sècheOedème périphériqueThrombose veineuse profondePerforation GIPeau sèchePolyneuropathieASATDouleur de la boucheAppétit diminuéSécheresse des yeuxYeux troublesSyndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapieAffections oculaires NCAAffections endocriniennes NCABilirubineAffections respiratoires NCAInfestationMal de gorge de l'ecclésiastiqueInsuffisance rénale aiguëLésionInfectionTrouble nerveux périphérique SAI