NOVOMIX 50 FLEXPEN 100 Unités/ml, suspension injectable en stylo prérempli

À quoi sert ce médicament ?

NovoMix 50 est une insuline moderne (analogue de l’insuline) avec une action rapide et une action

intermédiaire, dans un rapport de 50/50. Les insulines modernes sont des versions améliorées de l’insuline humaine.

NovoMix 50 est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients diabétiques. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour

contrôler votre taux de sucre dans le sang. NovoMix 50 peut être utilisé en association avec la metformine.

NovoMix 50 commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 10 à 20 minutes après l’injection, son effet maximum apparaît 1 à 4 heures après l’injection et l’effet dure de 14 à 24 heures.

Que contient ce médicament ?

insuline asparte isophane biphasique

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 35.65€

Comment le prendre ?

Dose et quand prendre votre insuline

Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de

votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute. NovoMix 50 est généralement administré immédiatement avant le repas. Prenez un repas ou un en-cas

dans les 10 minutes qui suivent l’injection pour éviter une hypoglycémie. Si nécessaire, NovoMix 50 peut être administré immédiatement après le repas. Voir Comment et où injecter, ci-dessous pour plus

d’informations. Quand NovoMix 50 est utilisé en association avec la metformine, la dose doit être ajustée.

Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Aucune étude clinique n’a été réalisée avec NovoMix 50 chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Utilisation chez des groupes de patients particuliers

Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez

vérifier votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose d’insuline avec votre médecin.

Comment et où injecter

NovoMix 50 est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). N’injectez jamais votre insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).

NovoMix 50 FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.

Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez. Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la

peau (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras.

L’insuline agira plus rapidement si vous l’injectez dans le ventre. Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Comment manipuler NovoMix 50 FlexPen

NovoMix 50 FlexPen est un stylo prérempli jetable avec un code couleur contenant un mélange d’insuline asparte d’action rapide et d’insuline asparte d’action intermédiaire dans un rapport de 50/50.

Lisez attentivement les instructions d’utilisation mentionnées dans cette notice. Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans les instructions d’utilisation.

Assurez-vous que vous utilisez le stylo adéquat avant d’injecter votre insuline.

Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre votre insuline

Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous arrêtez de prendre votre insuline

N’arrêtez pas votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de faire.

Cela peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose. Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

est un effet indésirable très fréquent. Il peut survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut arriver si vous :

• Injectez trop d’insuline.

• Mangez trop peu ou sautez un repas.

• Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

• Buvez de l’alcool (voir Boissons alcoolisées et prise de NovoMix 50 à la rubrique 2).

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

► Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) due à un faible taux de sucre dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vousévanouissez,

elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Une réaction allergique graveà NovoMix 50 ou à l’un de ses composants (appelée réaction

allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

b) Liste des autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.

Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,

ecchymose, gonflement et démangeaison) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces

réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin.

Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être

perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention

d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la

vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique et que votre taux de sucre dans le sang s’améliore très

rapidement, il se peut que votre rétinopathie s’aggrave. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Effets indésirables rares

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000.

Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide

de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s'agit d'une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Déclaration des effets secondaires

votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

c) Effets du diabète

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut arriver si vous :

• N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.

• Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.

• Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.

• Avez une infection et/ou de la fièvre.

• Mangez plus que d’habitude.

• Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),

somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

► Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un

médecin. ► Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose

diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

Liste des effets indésirables possibles :

Hypoglycémie