GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

À quoi sert ce médicament ?

Il empêche l'ovulation et est préconisé dans le but d'éviter une grossesse.

Il contient deux substances actives (éthinylestradiol et gestodène). Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux "combinés".

Que contient ce médicament ?

gestodène

Comment le prendre ?

Posologie

Prendre, régulièrement et sans oubli un comprimé chaque jour au même moment de la journée pendant 21 jours avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Vos règles, appelées « hémorragies de privation », commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé de la plaquette.

Après les 7 jours d'interruption, commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Mode d’administration

Voie orale.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

· Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent : prendre le 1er comprimé le 1er jour de vos règles.

· Si vous preniez auparavant un autre contraceptif estroprogestatif, ou un anneau vaginal ou un patch contraceptif : prendre de préférence le 1er comprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés. Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch, prendre le 1er comprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS.

· Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS après une interruption de grossesse du premier trimestre, vous pouvez débuter immédiatement. Il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode complémentaire de contraception.

· Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, vous pouvez commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS.

· Si, après l'accouchement ou l’interruption de grossesse, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS.

Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS après un accouchement, lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage avec GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou des vomissements) ou des saignements vaginaux. Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n’ont pas encore de règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.

Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé :

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours du premier intervalle normal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte.

Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ». Si ces troubles digestifs persistent, vous devez consulter votre médecin sur la conduite à tenir.

Si vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé :

Vous pouvez arrêter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ».

Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de 10 utilisatrices sur 100) durant les essais cliniques et durant le suivi après commercialisation ont été des maux de tête, dont des migraines, et des saignements irréguliers (entre les règles).

Effets indésirables fréquents (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 100) : vaginite, incluant candidose vaginale, modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido (désir sexuel), nervosité, étourdissements, nausée, vomissement, douleur abdominale, acné, douleur, tension ou écoulement des seins, douleur des règles, modification des sécrétions vaginales et des règles, rétention d'eau, gonflement, augmentation ou diminution du poids.

Effets indésirables peu fréquents (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 1000) : augmentation ou diminution de l'appétit, crampes abdominales, ballonnement, éruption cutanée, taches brunes sur le visage (chloasma), augmentation de la pilosité, chute de cheveux, hypertension artérielle, modification des graisses dans le sang dont une augmentation des triglycérides.

Effets indésirables rares (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 10 000) : réactions allergiques sévères pouvant s'accompagner d'urticaire, de gonflements, de troubles circulatoires et de difficultés respiratoires, augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), irritation par les lentilles de contact, jaunisse, nodules sous la peau (érythème noueux), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

· dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;

· dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;

· crise cardiaque ;

· accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT) ;

· caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 utilisatrice sur 10 000) :

· aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladie du foie (la porphyrie) ou d'une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers ;

· survenue de certains troubles au niveau des yeux tels qu'une inflammation du nerf optique qui peut conduire à une perte partielle ou totale de la vision, d'affections du pancréas, d'une réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe, d'une maladie entraînant des troubles sanguins et urinaires (syndrome hémolytique et urémique), d'une tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou tumeur maligne du foie ;

· augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction du flux biliaire.

Quelques cas de colite ischémique (flux sanguin insuffisant dans le côlon) ont été rapportés.

D’autres effets indésirables graves, de fréquence inconnue, ont également été observés chez les femmes utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs (voir également rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ») :

Tumeurs

· La fréquence de diagnostic du cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, cette augmentation est faible par rapport au risque général de cancer du sein. On ne sait pas s’il existe un lien direct avec l'utilisation d’un contraceptif oral combiné.

Autres affections

· Survenue ou aggravation d'affections dont l'association avec les contraceptifs oraux combinés n'est pas certaine : herpès gravidique (maladie de peau survenant pendant la grossesse), perte d’audition par otosclérose, épilepsie, maladies au long cours causant des inflammations ou des saignements au niveau de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

· Informez immédiatement votre médecin en cas de survenue d’un symptôme d’angiœdème : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à avaler ou urticaire, accompagnés de difficultés à respirer (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

· Perturbations du fonctionnement du foie.

Interactions

Des saignements inattendus et/ou un échec de la contraception peuvent résulter d’interactions d’autres médicaments (par exemple le millepertuis (une plante médicinale)).

Liste des effets indésirables possibles :

Poids augmentéCandida SAIDépressionSensation vertigineuseDouleurs des règlesOedèmeMal de têteHémorragieMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurVomiMigraineÉcoulement vaginalAcnéDouleur abdominale