BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est un médicament utilisé dans le traitement de certains types de cancers (médicament cytotoxique).

BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer :

· leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée pour vous

· lymphome non-hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab

· myélome multiple, dans le cas où un traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib n’est pas approprié pour vous.

Que contient ce médicament ?

bendamustine (chlorhydrate de)

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est administré par voie intra-veineuse, en perfusion de 30 à 60 minutes, à différentes doses, seul (monothérapie), ou en association à d’autres médicaments.

Le traitement ne doit pas être initié si le nombre de globules blancs (leucocytes) et/ou si le nombre de plaquettes est inférieur aux valeurs définies.

Votre médecin déterminera ces valeurs à intervalles réguliers.

Leucémie lymphoïde chronique

Lymphome non-hodgkinien

Myélome multiple

Le traitement doit être interrompu lorsque le taux de globules blancs (leucocytes) et/ou de plaquettes est inférieur aux valeurs définies. Le traitement peut être poursuivi lorsque les taux de globules blancs et de plaquettes sont augmentés.

Insuffisances hépatique et rénale

Selon le degré d’insuffisance de votre fonction hépatique, il peut être nécessaire d’ajuster la dose à administrer (par une diminution de 30% de la dose en cas d’insuffisance hépatique modérée). Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose en cas d’insuffisance rénale. Votre médecin décidera si un ajustement de la dose est nécessaire.

Comment est-il administré ?

Le traitement par BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être entrepris uniquement par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs. Votre médecin vous donnera la dose exacte de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion et emploiera les précautions nécessaires.

Votre médecin administrera la solution pour perfusion après préparation selon la prescription. La solution est administrée par voie intraveineuse en perfusion courte de 30 à 60 minutes.

Durée du traitement

Il n’y a pas de règle générale définie concernant la durée de traitement par BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion. La durée du traitement dépend de la maladie et de la réponse au traitement.

Si vous êtes inquiet ou si vous avez des questions concernant le traitement par BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion, veuillez contacter votre médecin ou votre infirmier/ère.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

En général, dans le cas où une dose de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI a été oubliée, votre médecin maintiendra le schéma d’administration prévu.

Si vous arrêtez d’utiliser BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

Votre médecin décidera d’interrompre le traitement ou de le remplacer par une préparation différente.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains des résultats énumérés ci-dessous peuvent être trouvés après des tests effectués par votre médecin.

Une décomposition des tissus (nécrose) a très rarement été observée à la suite d'une fuite de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI dans les tissus en dehors des vaisseaux sanguins (injection extravasculaire). Une sensation de brûlure au point d'injection peut témoigner d'une fuite en dehors des vaisseaux sanguins. La conséquence peut être une douleur et une mauvaise cicatrisation de la peau.

L'effet indésirable dose limitant de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est une altération de la fonction de la moelle osseuse, qui habituellement revient à la normale à la fin du traitement. La suppression de la fonction de la moelle osseuse peut conduire à un faible nombre de cellules sanguines, ce qui peut conduire à un risque accru d'infection, d'anémie ou de saignement.

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)

· Diminution du nombre de globules blancs du sang (cellules de lutte contre la maladie dans votre sang) ;

· Diminution du taux de pigment rouge du sang (hémoglobine : protéine dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans le corps) ;

· Diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines incolores qui aident la formation du caillot sanguin) ;

· Infections ;

· Mal au cœur (nausées) ;

· Vomissement ;

· Inflammation des muqueuses ;

· Augmentation du taux de créatinine sanguine (produit de dégradation chimique qui est produit par vos muscles) ;

· Augmentation du taux d'urée sanguine (produit de dégradation chimique) ;

· Fièvre ;

· Fatigue ;

· Maux de tête.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Saignement (hémorragie) ;

· Troubles du métabolisme dus aux produits libérés dans la circulation sanguine lors de la destruction des cellules cancéreuses ;

· Diminution du nombre de globules rouges entraînant une pâleur et pouvant induire une faiblesse ou un essoufflement (anémie) ;

· Diminution de certains globules blancs dans le sang (type commun de globules blancs important pour lutter contre les infections) ;

· Réactions d'hypersensibilité telles qu'inflammation cutanée allergique (dermatite), urticaire ;

· Augmentation des enzymes hépatiques ASAT/ALAT (pouvant indiquer une inflammation ou une atteinte des cellules du foie) ;

· Augmentation des enzymes phosphatases alcalines (enzyme fabriquée principalement dans le foie et les os) ;

· Augmentation des pigments biliaires (substance produite lors de la décomposition normale des globules rouges) ;

· Diminution du taux de potassium dans le sang (nutriment nécessaire pour la fonction des cellules nerveuses et musculaires, y compris celles de votre cœur) ;

· Troubles de la fonction cardiaque tels qu’une sensation de palpitations ou une douleur thoracique (angine de poitrine) ;

· Troubles du rythme cardiaque (arythmie) ;

· Diminution ou augmentation de la pression artérielle (hypotension ou hypertension) ;

· Troubles de la fonction pulmonaire ;

· Diarrhée ;

· Constipation ;

· Douleur dans la bouche (stomatite) ;

· Perte d'appétit (anorexie) ;

· Chute des cheveux ;

· Modifications de la peau ;

· Absence de règles (aménorrhée) ;

· Douleur ;

· Insomnie ;

· Frissons ;

· Déshydratation ;

· Vertiges ;

· Eruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Accumulation de liquide dans l'espace autour du cœur (fuite de liquide dans l'espace péricardique) ;

· Production inefficace des cellules sanguines dans la moelle osseuse (matériau spongieux à l'intérieur de vos os où sont faites les cellules sanguines) ;

· Leucémie aiguë ;

· Crise cardiaque, douleur thoracique (infarctus du myocarde) ;

· Insuffisance cardiaque.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Infection du sang (septicémie) ;

· Réactions d'hypersensibilité allergiques sévères (réactions anaphylactiques) ;

· Réduction de la fonction médullaire, qui fait que vous ne vous sentez pas bien ou qui est détectée dans les analyses de sang.

· Signes semblables aux réactions anaphylactiques (réactions anaphylactoïdes) ;

· Somnolence ;

· Extinction de voix (aphonie) ;

· Insuffisance circulatoire aiguë (insuffisance de la circulation sanguine principalement d'origine cardiaque avec insuffisance de l’apport en oxygène et autres nutriments aux tissus et élimination des toxines) ;

· Rougeur de la peau (érythème) ;

· Inflammation de la peau (dermatite) ;

· Démangeaisons (prurit) ;

· Eruption cutanée (exanthème maculaire) ;

· Transpiration excessive (hyperhidrose) ;

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Inflammation atypique primaire des poumons (pneumonie) ;

· Destruction des globules rouges ;

· Rapide diminution de la pression artérielle accompagnée parfois de réactions allergiques cutanées ou de rash (choc anaphylactique) ;

· Trouble du goût ;

· Trouble de la sensation (paresthésie) ;

· Atteinte et douleurs des membres (neuropathie périphérique) ;

· Pathologie grave entraînant le blocage de récepteurs spécifiques du système nerveux ;

· Troubles du système nerveux ;

· Manque de coordination (ataxie) ;

· Inflammation du cerveau (encéphalite) ;

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ;

· Inflammation des veines (phlébite) ;

· Formation de tissu dans les poumons (fibrose pulmonaire) ;

· Inflammation de l'œsophage avec saignement (œsophagite hémorragique) ;

· Saignement de l'estomac ou de l'intestin ;

· Infertilité ;

· Défaillance multi-viscérale.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur base des données disponibles)

· Insuffisance hépatique ;

· Insuffisance rénale ;

· Rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide (fibrillation auriculaire) ;

· Éruption cutanée douloureuse rouge ou violacée qui se propage et apparition de cloques et/ou autres lésions sur les muqueuses (par exemple la bouche et les lèvres), en particulier si vous présentiez préalablement une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple bronchite) et/ou de la fièvre ;

· Eruption cutanée en association avec du rituximab ;

· Pneumonie ;

Des cas de tumeurs ont été rapportés (syndrome myélodysplasique, une leucémie myéloïde aiguë (LMA) et un carcinome bronchique) lors d'un traitement par chlorhydrate de bendamustine. La relation avec le traitement par le chlorhydrate de bendamustine n'est pas clairement déterminée.

Liste des effets indésirables possibles :

Perte des cheveux ou de poilsAbsence de règlesAnémieAngine de poitrineTroubles du rythme cardiaqueConstipationDéshydratationDiarrhéePerte d'énergieFièvreMal de têteHémorragieHépatiteZonaAllergieHypertensionPA basseInflammationLeucopénieLymphocytopénieMal au coeurNeutropénieInfection opportunisteDouleurPalpitationsTrouble de la peauStomatiteThrombopénieSyndrome de lyse tumoraleUrticaireTête qui tourneVomiFrissonsSymptôme généralASATCréatinineAnorexie mentale et boulimieHémoglobineBilirubineInsomnieInfection