ULTIVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique opioïde - code ATC : N01A H06.

ULTIVA contient une substance active appelée rémifentanil. Ce médicament appartient à la classe des opioïdes utilisés pour soulager la douleur. ULTIVA diffère des autres médicaments appartenant à cette classe en raison de son début d’action très rapide et de sa durée d'action très courte.

ULTIVA peut être utilisé :

- pour stopper les sensations de douleur avant et au cours d’une intervention chirurgicale,

- pour stopper les sensations de douleur si vous êtes sous assistance respiratoire contrôlée en Unité de Soins Intensifs (pour les patients âgés de 18 ans et plus).

Que contient ce médicament ?

rémifentanil

Comment le prendre ?

Vous n’aurez jamais à vous administrer ce médicament vous-même. Il vous sera toujours administré par un professionnel de santé qualifié.

ULTIVA peut être administré :

· par injection unique dans une veine,

· en perfusion continue dans une veine. Le médicament vous sera alors administré lentement, sur une plus longue période.

Le mode d'administration de ce médicament et la dose administrée dépendra de :

· la nature de l’intervention chirurgicale ou du traitement que vous recevrez en Unité de Soins Intensifs,

La dose est variable d’un patient à l’autre. Les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques ne nécessitent aucun ajustement de posologie.

· éruption cutanée importante accompagnée de démangeaisons (urticaire),

· gonflement du visage ou de la bouche (angioedème) entraînant des difficultés pour respirer,

è Contactez un médecin en urgence si l'un de ces symptômes se manifeste.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d’1 personne sur 10 :

· rigidité musculaire,

· pression artérielle basse (hypotension),

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

· ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie),

· respiration superficielle (dépression respiratoire),

· arrêt temporaire de la respiration (apnée),

· démangeaisons,

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

· manque d’oxygène (hypoxie),

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

· ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) suivi d’un arrêt des battements du cœur (asystolie/arrêt cardiaque) chez des patients recevant ULTIVA associé à un ou plusieurs agents anesthésiques.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables ont été mis en évidence chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte n'est pas déterminée :

· sensation de besoin physique d’ULTIVA (pharmacodépendance) ou besoin d’augmenter continuellement les doses afin de maintenir l’effet du médicament (accoutumance au médicament),

· crises convulsives,

· trouble du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire),

· battements du cœur irréguliers (arythmie),

Effets indésirables pouvant survenir après votre intervention chirurgicale

Effets indésirables fréquents

· frissons,

Effets indésirables peu fréquents

Effets indésirables rares

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques incluant une réaction anaphylactique : rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 recevant ULTIVA). Les signes incluent :

Liste des effets indésirables possibles :

ApnéeTouxHypertensionPA basseRigiditéMal au coeurAffections respiratoires NCANerveux/nerveuseDémangeaisonsTrouble de la peauVomiFrissonsDépression respiratoireFréquence cardiaque basse