DARUNAVIR KRKA 800 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Darunavir Krka ?

Darunavir Krka contient la substance active darunavir. Darunavir Krka est un médicament

antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Darunavir Krka

agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé ?

Le Darunavir Krka 400 et 800 milligrammes comprimé est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 40 kilogrammes) infectés par le VIH et

- qui n’ont encore jamais utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.

- chez certains patients qui ont déjà utilisé des médicaments antirétroviraux (ceci sera déterminé par votre médecin).

Darunavir Krka doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

Que contient ce médicament ?

darunavir

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 161.26€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les

indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter Darunavir Krka et le ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

Les comprimés de Darunavir Krka 400 et 800 milligrammes ne doivent être utilisés que pour obtenir la posologie de 800 milligrammes une fois par jour.

Ce médicament est disponible uniquement en comprimés pelliculés et ne convient donc pas aux patients qui ne peuvent pas avaler des comprimés intacts, comme les jeunes enfants. Pour une

utilisation chez ces patients, des formulations plus appropriées contenant du darunavir peuvent être disponibles.

Dose chez les adultes n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (demandez à votre médecin)

La dose habituelle de Darunavir Krka est de 800 milligrammes (2 comprimés de Darunavir Krka 400

milligrammes ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de Darunavir Krka) une fois par jour. Vous devez prendre Darunavir Krka tous les jours et toujours en association avec 100 milligrammes

de ritonavir avec de la nourriture. Darunavir Krka ne peut agir sans ritonavir et sans nourriture. Vous devez avoir pris un repas ou une collation 30 minutes avant de prendre Darunavir Krka et le ritonavir.

Le type de nourriture n’a pas d’importance. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre Darunavir Krka et le ritonavir sans avoir consulté votre médecin.

Instructions pour les adultes

- Prenez deux comprimés à 400 milligrammes en même temps ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes, une fois par jour, tous les jours.

- Prenez toujours Darunavir Krka avec 100 milligrammes de ritonavir.

- Prenez Darunavir Krka avec de la nourriture.

- Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

- Prenez vos autres médicaments antirétroviraux utilisés en association avec Darunavir Krka et le ritonavir en respectant la prescription de votre médecin.

Dose chez les adultes ayant déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Vous aurez peut-être besoin de prendre une dose différente de Darunavir Krka qui ne peut être administrée avec les comprimés à 400 ou 800 milligrammes. D’autres dosages de Darunavir Krka sont

disponibles. La dose est soit :

- 800 milligrammes de Darunavir Krka (2 comprimés contenant 400 milligrammes de Darunavir

Krka ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de Darunavir Krka) associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

OU

Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec du ritonavir, pesant plus de 40 kilogrammes,

qui n’ont jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

- La dose habituelle de Darunavir Krka est de 800 milligrammes (2 comprimés contenant 400

milligrammes de Darunavir Krka ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de Darunavir Krka) avec 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec du ritonavir, pesant plus de 40 kilogrammes, qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Krka ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de Darunavir Krka) associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Si vous avez pris plus de Darunavir Krka que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Darunavir Krka

Si vous vous en rendez comptedans les 12 heures , vous devez prendre les comprimés immédiatement.

Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture. Si vous vous en rendez compteaprès le délai de 12 heures, alors sautez la prise et prenez les doses

suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous vomissez après avoir pris Darunavir Krka et du ritonavir

Si vous vomissezdans les 4 heures après la prise du médicament, prenez une autre dose de Darunavir Krka et de ritonavir dès que possible avec de la nourriture. Si vous vomissez

après le délai de 4 heures

après la prise du médicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose de Darunavir Krka et de de ritonavir avant la prochaine prise prévue.

Contactez votre médecinsi vous avez des doutes concernant la conduite à tenir en cas d’oubli de dose ou de vomissements.

N’arrêtez pas de prendre Darunavir Krka sans en parler préalablement avec votre medecin

Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre Darunavir Krka. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au

cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois

liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin

vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par Darunavir Krka. Si vous souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan

sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un

jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de

courbature, ou de douleur ou gêne ducôté droit sous les côtes. Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons.

L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est important d’en parler à votre médecin

si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si Darunavir Krka doit être arrêté.

Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

- diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence

- maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements,

picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,

- diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre

- difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge

- inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation

- insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit

- urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des

yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles,

- douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose

- ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin.

- pression sanguine élevée, rougissement

- yeux rouges ou secs

- fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur

- symptômes d’infection, herpes simplex

- troubles de l’érection, gonflement des seins

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du

nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon

- attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations

- troubles de la vue,

- frissons, sensation anormale,

- sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation

- évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,

- aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée

- écoulement nasal

- lésions de la peau, peau sèche

- raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation

- modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire.

Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que Darunavir Krka. Ce sont :

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

AsthénieDiabèteDiarrhéeRéaction allergique au médicamentÉruption cutanéePerte d'énergieMal de têteHépatiteHypercholestérolémieHyperlipidémieHypertriglycéridémieMal au coeurNerveux/nerveuseNécrose osseuseVomiMal musculaireRêves anormauxEnzyme hépatiqueAnorexie mentale et boulimieInsuffisance rénale aiguë