BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : relaxant musculaire

BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule appartient à une famille de médicaments appelés relaxants musculaires. BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule est administré par injection directement dans le liquide rachidien (injection intrathécale) afin de soulager la rigidité musculaire sévère (spasticité).

BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule est utilisé pour traiter la tension musculaire sévère et durable (spasticité) qui accompagne diverses maladies, telles que :

• les lésions ou maladies du cerveau ou de la moelle épinière

• la sclérose en plaques, une maladie évolutive affectant les nerfs du cerveau et de la moelle épinière et accompagnée de symptômes physiques et mentaux.

BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de plus de 4 ans. Il est utilisé lorsque les autres médicaments pris par voie orale y compris le baclofène, ont échoué ou provoqué des effets indésirables intolérables.

Que contient ce médicament ?

baclofène

Comment le prendre ?

BACLOFENE AGUETTANT s'administre par injection intrathécale. Cela signifie que le médicament est injecté directement dans le liquide rachidien. La dose nécessaire varie d'une personne à l'autre en fonction de la maladie et le médecin décidera de la dose nécessaire dans votre cas après avoir testé votre réponse vis-à-vis du médicament.

Tout d'abord, le médecin déterminera, en vous administrant des doses uniques de BACLOFENE AGUETTANT, si ce médicament vous convient. Généralement, on administre cette dose de test par ponction lombaire ou par un cathéter intrathécal (rachidien) en vue d'obtenir une réponse. Au cours de cette période, on surveillera attentivement vos fonctions cardiaque et pulmonaire. Si vos symptômes s'améliorent, une pompe spéciale qui permet de délivrer le médicament de manière continue sera implantée dans votre poitrine ou dans votre paroi abdominale. Le médecin vous fournira toutes les informations nécessaires sur l'utilisation de la pompe et la manière de délivrer la dose voulue. Veillez à avoir bien compris toutes ses explications.

La dose totale de BACLOFENE AGUETTANT dépend de la manière dont chaque personne répond au médicament. Vous débuterez avec une faible dose et celle-ci sera augmentée progressivement en l'espace de quelques jours, sous la surveillance du médecin, jusqu'à ce que vous receviez la dose requise dans votre cas. Si la dose initiale est trop élevée ou si on augmente la dose trop rapidement, vous risquez de présenter des effets indésirables.

Il est extrêmement important que vous ne manquiez pas les rendez-vous avec le médecin pour le remplissage de la pompe.

Pour éviter des effets indésirables désagréables, qui peuvent être graves et même représenter une menace pour le pronostic vital, il est important que la pompe ne soit jamais vide. Le remplissage de la pompe doit toujours être effectué par un médecin ou une infirmière et vous devez veiller à ne pas oublier vos rendez-vous à l'hôpital.

L'efficacité du baclofène intrathécal a été démontrée dans le cadre d'études randomisées contrôlées utilisant des systèmes de pompe pour délivrer le baclofène directement dans le liquide rachidien (systèmes de perfusion). Un système de pompe certifié UE est implanté sous la peau, le plus souvent dans la paroi abdominale. La pompe stocke et délivre, par le cathéter, la bonne quantité de médicament directement dans votre liquide rachidien.

Au cours d'un traitement à long terme, certains patients constatent que le BACLOFENE AGUETTANT devient moins efficace. Des interruptions du traitement peuvent occasionnellement s'avérer nécessaires. Votre médecin vous indiquera ce qu'il y a Iieu de faire.

Si le traitement par BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule est interrompu

Il est extrêmement important que vous-même et les personnes qui s’occupent de vous sachiez reconnaître les signes de sevrage de BACLOFENE AGUETTANT. Ces signes peuvent apparaître brutalement ou lentement, par exemple lorsque la pompe ou le système de libération ne fonctionne pas correctement.

Les signes de sevrage sont :

- augmentation de la spasticité, tonus musculaire excessif

- mouvements musculaires difficiles

- accélération du rythme cardiaque ou du pouls

- démangeaisons, picotements, sensation de brûlure ou engourdissement (paresthésie) au niveau des mains ou des pieds

- palpitations

- anxiété

- température corporelle élevée

- tension artérielle basse

- altérations de l’état mental, par exemple agitation, confusion, hallucinations, pensées et comportements anormaux, convulsions.

Si vous présentez l’un des signes ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin. Si vous n’êtes pas traité(e) immédiatement, ces signes pourraient être suivis d’effets indésirables plus graves.

Si vous avez utilisé plus de BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule que vous n’auriez dû

Il est extrêmement important que vous-même et toutes les personnes qui prennent soin de vous puissent identifier les signes de surdosage. Ceux-ci peuvent apparaître si la pompe ne fonctionne pas correctement et vous devez en avertir immédiatement votre médecin.

Les signes de surdosage sont :

· Faiblesse musculaire inhabituelle (manque de tonus musculaire)

· Somnolence

· Etourdissements ou vertiges

· Salivation excessive

· Nausées ou vomissements

· Difficultés respiratoires

· Convulsions

· Perte de connaissance

· Température corporelle anormalement basse

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ci‑dessous ont été décrits :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

· Sensation de fatigue, de somnolence ou de faiblesse.

· Diminution du tonus musculaire (hypotonie musculaire).

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Sensation de léthargie (absence totale d’énergie)

· Maux de tête, étourdissements ou vertiges

· Douleur, fièvre ou frissons

· Convulsions

· Fourmillements dans les mains ou les pieds

· Troubles visuels

· Troubles de l'élocution (difficulté à articuler les mots)

· Insomnie

· Difficultés respiratoires, pneumonie

· Sensation de confusion, d'anxiété, d'agitation ou de dépression

· Hypotension (évanouissement)

· Nausées/vomissements, constipation et diarrhée

· Perte d'appétit, sécheresse de la bouche ou salivation excessive

· Eruption cutanée et démangeaisons, gonflement du visage ou des mains et des pieds

· Incontinence urinaire ou problèmes lors de la miction

· Crampes

· Problèmes sexuels chez les hommes, par exemple impuissance

· Sédation.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Sensation anormale de froid

· Pertes de mémoire

· Humeur euphorique et hallucinations, pensées suicidaires

· Difficultés à avaler, perte du goût, déshydratation

· Un manque de contrôle musculaire ou de coordination des mouvements volontaires (ataxie)

· Elévation de la pression artérielle

· Rythme cardiaque lent

· Thrombose veineuse profonde

· Rougeur ou pâleur de la peau, sudation excessive

· Chute des cheveux

· Tentative de suicide

· Paranoïa

· Mouvement oculaire rapide involontaire (nystagmus)

· Obstruction de l'intestin (iléus).

Rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000

· Symptômes de sevrage potentiellement mortels.

Autres effets indésirables (de fréquence inconnue)

· État de malaise ou insatisfaction généralisée (dysphorie)

· Respiration anormalement lente

· Augmentation de la courbure de la colonne vertébrale dans le sens latéral (scoliose)

· On a signalé de rares cas de problèmes liés à la pompe et au système de délivrance tels que des infections, une inflammation de la membrane enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite) ou une inflammation à l’extrémité du tube d’administration.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

AsthénieConfusConstipationDépressionDiarrhéeVision doubleSensation vertigineuseDysarthrieRespiration difficileFièvreSymptômes de nausées et vomissementsSpasticitéDysfonctionnement sexuel NCAAngoisseMal de têtePA basseLéthargieTonus augmentéRelaxant musculaireMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurParesthésiePneumonieDémangeaisonsConvulsionsTrouble de la peauIncontinence d'urineUrticaireTête qui tourneVomiBouche sècheRétention urineFrissonsAgitationDéfaut d'accommodationDésorienté(e)SomnolenceDépression respiratoireSédationYeux troublesOedème facialAffections oculaires NCAInsomnieAffections respiratoires NCA