MIFFEE 200 mg, comprimé

À quoi sert ce médicament ?

MIFFEE est un médicament qui bloque l'action de la progestérone, une hormone nécessaire au maintien de la grossesse. MIFFEE peut donc provoquer une interruption de grossesse.

MIFFEE est préconisée dans l’interruption médicamenteuse de grossesse :

· au plus tard jusqu'au 63ème jour depuis la date de vos dernières règles,

· en association à un autre médicament appelé prostaglandine (substance qui augmente les contractions de l'utérus), administrée 36 à 48 heures après la prise de MIFFEE.

Que contient ce médicament ?

mifépristone

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

MIFFEE est un produit à usage oral.

Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone (1 comprimé) pris par voie orale suivi, 36 à 48 heures plus tard, par l’administration d’un analogue de prostaglandine (1 ovule contenant 1 mg de géméprost placé dans le vagin).

Si vous prenez certains autres médicaments, vous avez peut-être besoin d’une dose plus élevée de mifépristone. Il est important d’informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments (voir rubrique 2 - Autres médicaments et MIFFEE 200 mg, comprimé).

Le comprimé de MIFFEE doit être avalé avec de l’eau en présence d’un médecin ou d’un membre de son équipe médicale.

Si la grossesse est survenue en présence d'un dispositif intra-utérin en place, ce dispositif doit être retiré.

Il est possible que l'expulsion ait lieu avant l'administration de prostaglandines (environ 3% des cas). Cela ne dispense pas la patiente d'une visite de contrôle destinée à vérifier que l'expulsion a été complète.

Après administration de MIFFEE, vous pourrez rentrer chez vous. Les saignements utérins commencent généralement 1 à 2 jours après la prise de MIFFEE.

Dans de rares cas, une expulsion pourrait également se produire avant votre rendez-vous pour la prise de prostaglandine. Une vérification de l'évacuation complète s'impose et vous devrez donc retourner au centre pour cela.

Vous reviendrez ensuite au centre prescripteur deux jours plus tard pour la prise de la prostaglandine. Vous resterez au repos environ 3 heures après la prise de prostaglandine. L'expulsion de l'œuf pourra se produire quelques heures après l’administration de prostaglandine ou dans les jours qui suivent. Les saignements dureront en moyenne 12 jours ou plus. En cas de saignements importants et prolongés, vous devrez contacter immédiatement votre médecin pour avancer la date de consultation.

Vous devrez vous rendre à nouveau au centre prescripteur pour une consultation de contrôle 14 à 21 jours après la prise de MIFFEE. Si la grossesse se poursuit ou si l'expulsion a été incomplète, on vous proposera une autre méthode d'interruption de grossesse.

Il est recommandé de ne pas s'éloigner du centre prescripteur jusqu'à cette date.

En cas d'urgence ou si vous êtes inquiète pour une raison quelconque, vous pouvez appeler votre centre prescripteur ou y retourner avant la date fixée de la prochaine consultation. On vous remettra un numéro de téléphone à appeler en cas d'urgence ou pour tout problème.

L'utilisation de MIFFEE nécessite de prendre des mesures destinées à prévenir une sensibilisation au facteur rhésus (si vous êtes rhésus négatif) en plus des mesures d'ordre général relatives à l'interruption de grossesse.

Une nouvelle grossesse est possible immédiatement après une interruption de grossesse. Comme certains effets de MIFFEE peuvent persister, il est recommandé d'éviter une nouvelle grossesse avant le retour des règles après la prise de MIFFEE.

Si vous avez pris plus de MIFFEE 200 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans la mesure où la prise de ce médicament s'effectue sous surveillance médicale, il est improbable que vous preniez plus de MIFFEE que vous n'auriez dû.

Si vous oubliez de prendre MIFFEE 200 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre votre traitement, il est probable que la méthode ne soit pas efficace. Parlez-en à votre médecin.

Si vous avez des questions relatives à l’utilisation de ce produit, demandez à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre MIFFEE 200 mg, comprimé :

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Très fréquents (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10)

· maux de tête,

· saignements vaginaux,

· effets liés aux prostaglandines tels que nausées, vomissements, diarrhées, fatigue, inconfort abdominal, crampes abdominales, spasmes utérins, fatigue, frissons / fièvre.

· contractions utérines ou spasmes dans les heures qui suivent l’administration des prostaglandines

Fréquents (peut survenir chez 1 personne sur 10)

· saignements vaginaux abondants,

· saignements prolongés après expulsion,

· faibles saignements vaginaux,

· saignements vaginaux sévères,

· endométrite (inflammation de l’utérus),

· tension mammaire,

· évanouissements.

Peu fréquents (peut survenir chez 1 personne sur 100)

· choc hémorragique,

· salpingite (infection des trompes de Fallope),

· infection,

Rares (peut survenir chez 1 personne sur 1.000) et très rares (peut survenir chez 1 personne sur 10.000)

· cas de choc septique fatal dû à une endométrite à Clostridium sordellii, sans fièvre ni autres symptômes d'infection,

· grossesse extra-utérine,

· masse annexielle bilatérale (augmentation de la taille des trompes de Fallope),

· adhérence intra-utérine, rupture utérine, hématosalpinx (saignements dans les trompes de Fallope),

· rupture de kyste ovarien,

· Abcès mammaire,

· Môle hydatiforme, tumeur trophoblastique, alpha foetoprotéine élevée, antigène carcino-embryonnaire élevé, syndrome des bandes amniotiques, apoplexie utéroplacentaire,

· anaphylaxie, réaction urticarienne, oedème périorbital,

· bronchospasme, asthme,

· tests hépatiques anormaux,

· insuffisance hépatique,

· saignement gastrique,

· épilepsie,

· acouphènes (bourdonnements d’oreille),

· délire,

· thrombophlébite superficielle,

· infarctus du myocarde,

· arythmie cardiaque,

· purpura thrombopénique (anomalie de la coagulation),

· thrombocytopénie,

· lupus érythémateux systémique induit,

· insuffisance rénale,

· spasmes musculaires,

· ophtalmoplégie. érythème noueux,

· angio-œdème,

· symptômes vagaux (bouffées de chaleur, éruption cutanée),

· malaise,

· fièvre,

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Dans un très petit nombre de cas, en particulier chez les femmes qui ont subi une opération de l'utérus ou une césarienne, il existe un risque de déchirure de l'utérus au cours d’une grossesse ultérieure.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleDiarrhéeEndométrioseTrouble gastriqueA perdu connaissanceTête qui tourneVomiFrissonsPerte d'énergieFièvreMal de têteHémorragieHémorragie utérine dysfonctionnelleMal au coeur