NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique

NOXAP est un mélange gazeux pour inhalation.

NOXAP est un gaz médicinal comprimé composé d'un mélange de gaz contenant 200 ppm mole/mole de monoxyde d'azote.

Indications thérapeutiques

NOXAP est strictement réservé à l'usage en milieu hospitalier et doit être administré exclusivement par le personnel soignant.

NOXAP est indiqué dans les situations suivantes :

Chez les nouveau-nés en insuffisance respiratoire hypoxémique (déficit de l'oxygénation du sang) NOXAP permet d'améliorer l'oxygénation du sang diminuant ainsi la nécessité d'avoir recours à une oxygénation par circulation extracorporelle

Chez les adultes et les enfants dans les suites immédiates d’une intervention de chirurgie cardiaque en cas d’élévation aigüe de la pression sanguine au niveau des poumons (hypertension pulmonaire). NOXAP diminue la pression sanguine au niveau des poumons et réduit le risque d’insuffisance cardiaque droite.

Que contient ce médicament ?

azote (monoxyde d')

Comment le prendre ?

Instructions pour un bon usage

NOXAP est strictement réservé à un usage en milieu hospitalier et doit être administré exclusivement par un personnel soignant.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

NOXAP s'administre par inhalation au moyen d'un système de ventilation qui distribue aux poumons le monoxyde d'azote dilué dans un mélange d'oxygène et d'air à la concentration prescrite par le médecin. Le médecin déterminera la posologie et la durée du traitement par NOXAP.

Si vous avez utilisé plus de NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé que vous n’auriez dû :

le dispositif prévu pour l'administration et la surveillance du traitement munie d'une alarme doit émettre un signal d'alerte.

Le médecin réduira ou arrêtera alors l'administration de NOXAP et déterminera ensuite le traitement le mieux adapté.

Si vous oubliez d’utiliser NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de d’utiliser NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé :

Risque de syndrome de sevrage

En fin de traitement, le médecin diminuera progressivement la dose de NOXAP avant arrêt définitif de l'administration.

Le traitement par NOXAP ne doit pas être interrompu brutalement, mais en diminuant progressivement les doses afin de permettre aux poumons de se réadapter à l'inhalation d'un mélange ne contenant que de l'oxygène dans de l'air.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à d'autres professionnels de santé.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Le médecin surveillera attentivement les éventuels effets indésirables. Les effets indésirables peuvent ne pas être perceptibles.

Troubles hématologiques et du système lymphatique:

· Une augmentation de la concentration en monoxyde d'azote dans le sang peut entrainer un risque de méthémoglobinémie. Dans ce cas, la capacité de transport de l'oxygène dans le sang pour assurer l'oxygénation des tissus de l'organisme peut se trouver réduite. Le médecin réduira alors immédiatement la dose de monoxyde d'azote afin de permettre au sang de retrouver sa capacité normale de transport de l'oxygène. Le risque de méthémoglobinémie est accru chez les jeunes enfants ou chez les sujets présentant un déficit en méthémoglobine réductase, une enzyme présente à l'état normal dans le sang. La formation de méthémoglobine à une concentration supérieure à 5% est très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) pour des concentrations en monoxyde d'azote inhalé inférieures à 20 ppm.

· Temps de saignement : au cours des travaux expérimentaux précliniques, il a été constaté que le monoxyde d'azote une augmentation du temps de saignement. Néanmoins, dans les études cliniques contrôlées il n'a pas été mis en évidence de différence significative entre le groupe témoin et le groupe traité par monoxyde d'azote en termes de complications hémorragiques.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

· Pas de réponse au traitement s'observe dans 30 à 45% des cas.

· Une élévation significative de la concentration en dioxyde d'azote (NO2) pour des doses thérapeutiques faibles (< 20 ppm) de monoxyde d'azote en inhalation, de même que des signes de toxicité clinique du NO2 sont des complications pouvant survenir très rarement (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 ).

Liste des effets indésirables possibles :

MéthémoglobinémieHypoxieDépendanceEffet rebondInhalationVasoconstriction