TRIAFEMI, comprimé

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament est un contraceptif et un antiacnéique.

Il empêche l’ovulation. Il est préconisé dans le but d’éviter une grossesse, chez la femme ayant une acné légère à modérée.

Ce contraceptif contient deux types d’hormones féminines : un estrogène et un progestatif.

Ces hormones agissent en empêchant la libération de l’ovule (ovulation) de vos ovaires ce qui vous empêche d’être enceinte. Par ailleurs, TRIAFEMI rend plus épaisse la glaire (mucus) du col de l’utérus ce qui rend plus difficile l’entrée des spermatozoïdes dans l’utérus. L’effet contraceptif commence à la prise du premier comprimé.

Que contient ce médicament ?

norgestimate

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre sage-femme ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre sage-femme ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins d’oublier), pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Le 1er jour d’utilisation de votre plaquette, collez l’étiquette* du jour de la semaine correspondant et prenez le comprimé numéro 1. Les jours suivants prenez les comprimés environ à la même heure de la journée, dans l’ordre chronologique jusqu’au 21ème jour.

Ensuite, vous ne prendrez plus de comprimés pendant 7 jours. Une hémorragie de privation doit apparaître pendant cet intervalle, généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise du dernier comprimé.

Commencez la plaquette suivante dès le 8ème jour, même si l’hémorragie de privation persiste. Vous devez toujours commencer la plaquette suivante le même jour de la semaine.

*Les étiquettes sont disponibles sous le rabat de votre boite.

Mode d’administration

Voie orale.

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins d'oublier) avec ou sans nourriture, si nécessaire avec une petite quantité d'eau et sans mâcher, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes. L’effet contraceptif commence dès la prise du premier comprimé.

Après avoir pris les 21 comprimés de la plaquette, vous avez un intervalle de 7 jours sans prise de comprimés. Si vous avez pris le dernier comprimé de la première plaquette un vendredi, vous prendrez le premier comprimé de votre plaquette suivante le samedi de la semaine suivante. Deux ou trois jours après l’arrêt du dernier comprimé de la plaquette, vous devriez avoir une hémorragie de privation similaire à des règles. Cette hémorragie de privation peut ne pas être terminée au moment de commencer la plaquette suivante de comprimés. Vous n’avez pas besoin d’utiliser d’autre méthode contraceptive pendant ces 7 jours d’absence de prise de comprimés, à condition que vous ayez pris correctement vos comprimés et démarré la prochaine plaquette au bon moment.

Puis commencer la plaquette suivante

Commencer une nouvelle plaquette après un intervalle de 7 jours sans comprimés.

Si vous utilisez TRIAFEMI de cette façon, vous serez ainsi protégée contre une grossesse pendant les 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.

Quand devez-vous commencer la plaquette

1er comprimé à prendre le 1er jour des règles.

Commencez TRIAFEMI le premier jour du cycle c'est-à-dire le premier jour des règles. Si vous commencez TRIAFEMI le premier jour des règles, vous êtes immédiatement protégée. Vous pouvez aussi commencer TRIAFEMI entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais alors vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

Vous pouvez commencer TRIAFEMI de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle d’arrêt des comprimés (ou encore après le dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pour prendre le relais d’un anneau vaginal ou d’un dispositif transdermique, suivez l’avis de votre médecin.

Vous pouvez prendre le relais de la pilule microdosée le jour que vous souhaitez. Vous pouvez prendre le relais d’un implant ou d’un dispositif intra-utérin le jour du retrait. Vous pouvez prendre le relais d’un contraceptif injectable le jour où la nouvelle injection était prévue). Dans tous ces cas vous devez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

Demandez conseil à votre médecin ou votre sage-femme.

Commencez à prendre TRIAFEMI entre le 21ème et le 28ème jour après l’accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut écarter toute probabilité de grossesse avant de commencer à utiliser TRIAFEMI ou attendre vos premières règles.

Veuillez lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Durée du traitement

Selon l’avis médical.

Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois. Les premiers signes d'amélioration de l’acné se manifestent au bout de 2 mois parfois plus.

Si vous avez pris plus de TRIAFEMI que vous n’auriez dû

Il n’a pas de signalement d’effets indésirables graves en cas de prise excessive de TRIAFEMI. Si vous prenez plusieurs comprimés à la fois alors vous pouvez avoir des symptômes de nausées ou vomissements. Les jeunes filles peuvent avoir des saignements vaginaux.

Si vous avez pris trop de comprimés de TRIAFEMI, ou vous découvrez qu’un enfant en a pris, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, un hôpital ou un centre anti-poison notamment en cas de prise accidentelle par un enfant, pour évaluer les risques et être informée de ce qu’il faut faire.

Si vous oubliez de prendre TRIAFEMI

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est important, plus le risque de grossesse est important.

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l’absorption du comprimé ne peut pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d’une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pas respecter de délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures s’appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre TRIAFEMI ».

Retarder vos règles : ce que vous devez savoir

Même si ce n’est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en commençant immédiatement une nouvelle plaquette de TRIAFEMI sans débuter ou finir la période sans comprimés.

Pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette, des petits saignements ou des spottings peuvent survenir.

Commencez ensuite à prendre les comprimés de la plaquette suivante après la période habituelle des 7 jours sans comprimés.

Vous pouvez demander conseil à votre médecin ou votre sage-femme avant de décider de retarder vos règles.

Changer le premier jour de vos règles : ce que vous devez savoir

Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règles commenceront pendant la semaine sans comprimés. Si vous souhaitez changer ce jour, réduisez le nombre de jours sans comprimés (mais ne les augmentez jamais, 7 est le maximum).

Par exemple, si vos journées sans comprimés commencent normalement un vendredi et que vous souhaitez le remplacer par un mardi (3 jours plus tôt), démarrez une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude.

Si l'intervalle sans comprimés est très court (par exemple, 3 jours ou moins), il est possible que vous ne saigniez pas pendant ces jours. Vous pouvez alors avoir des saignements légers ou similaires à ceux de la menstruation.

Si vous ne savez pas comment procéder, contactez votre médecin pour obtenir des conseils.

Si vous arrêtez de prendre TRIAFEMI

Vous pouvez arrêter de prendre TRIAFEMI quand vous le souhaitez.

Si vous ne souhaitez pas tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin ou votre sage-femme sur d’autres méthodes de contraception plus sures.

Si vous souhaitez être enceinte, arrêtez de prendre TRIAFEMI et attendez pendant un temps avant d’essayer. Il vous sera ainsi plus facile de calculer la date attendue de délivrance.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TRIAFEMI, comprimé »

Les effets indésirables suivants ont été décrits avec l’usage de TRIAFEMI :

Très fréquent : concerne plus de 1 femme sur 10

· Maux de tête (mais si ceux-ci sont inhabituels ou de longue durée, consulter un médecin le plus rapidement possible)

· Problème d’estomac comme des maux de ventre, nausée, vomissement, des diarrhées

· Saignements et spottings entre les menstruations pendant les premiers mois (bien que cela cesse habituellement lorsque votre corps s'adapte à TRIAFEMI - voir section 2, les saignements entre les règles ne devraient pas durer longtemps.

· Dysménorrhées et métrorragies.

Fréquent : concerne jusqu’à 1 femme sur 10

· Infections des voies urinaires

· Infections vaginales

· Dépression, des changements d'humeur, se sentir nerveux

· Migraine (consultez un médecin dès que possible s'il s'agit de votre première migraine ou si elle est pire que d'habitude)

· l'acné, rash cutané

· Réactions allergiques (hypersensibilité)

· Rétention hydrique

· Seins douloureux

· Douleur dans la poitrine

· Spasmes musculaires, douleur dans les jambes, les bras et le dos

· Absence de règles

· Prise de poids

· Sensation de fatigue

· Etourdissements

· Maux d'estomac et ballonnements, constipation, flatulence

· Mains, chevilles ou pieds enflés

· Difficulté à dormir (insomnie)

Peu fréquent : concerne jusqu’à 1 femme sur 100

· Problèmes mammaires, tels que des seins plus volumineux,; produisant du liquide à partir des mamelons

· Cellules anormales dans le col de l'utérus (identifiées par un frottis)

· Etat anxieux ou se sentir s’évanouir

· Sensation de picotement ou d'engourdissement

· Changements de couleur de peau

· Problèmes de peau tels que rougeurs et démangeaisons ou décoloration

· Amincissement des cheveux (alopécie), croissance excessive des cheveux

· Changements dans l'appétit, le poids peut varier, perte de poids

· Changement de libido

· Yeux secs

· Changements de vision

· Palpitations (sentir votre cœur battre)

· Bouffées de chaleur

· Douleur musculaire

· Sécheresse vaginale et vulvaire

· Kystes ovariens (peuvent causer des douleurs et un gonflement de l'abdomen, des changements de règles).

· Hypertension artérielle

· Essoufflement

Rare : concerne jusqu’à une femme sur 1000

· Seins grumeleux

· Avoir le vertige

· Battements du cœur plus rapides

· Pancréatite (inflammation du pancréas causant de vives douleurs à l'abdomen et au dos)

· Transpiration accrue

· Sensibilité à la lumière.

· Hépatite (inflammation du foie causant de vives douleurs à l'abdomen et au dos)

· Pertes vaginales (modification du liquide vaginal)

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles

· Quantité réduite de lait maternel (si vous allaitez)

· Les lentilles de contact peuvent être inconfortables

· Gonflement grumeleux douloureux rouge sur les jambes

· Modifications des taux de graisse dans le sang (constatées par des tests sanguins)

· Sueurs nocturnes

· Adénomes hépatiques (tumeurs bénignes du foie généralement induites par une hormone)

· Cancer du sein

· Tumeurs bénignes du sein

· Hyperplasie nodulaire focale (tumeur bénigne)

· Fibroadénome du sein

· Accident vasculaire cérébral (AVC)

· Contractions anormales violentes et involontaires ou série de contractions musculaires (convulsions)

· Attaque cardiaque

· Angioœdème (gonflement dans les couches profondes de la peau).

Les effets indésirables graves suivants ont été signalés un peu plus souvent chez les femmes utilisant des pilules contraceptives (voir rubrique 2 « Dans quels cas devez-vous faire attention avec TRIAFEMI, comprimé ? »)

· Pression artérielle élevée

· Tumeurs du foie ou cancer du sein

· Perturbations de la fonction hépatique

· Des caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (à savoirThrombose veineuse profonde TVP)

o dans un poumon (à savoir embolie pulmonaire EP)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral

Le risque d'avoir un caillot sanguin peut être plus élevé si d'autres conditions augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les conditions augmentant le risque de caillot sanguin et les symptômes d'un caillot sanguin).

Les conditions suivantes peuvent survenir ou s'aggraver avec les contraceptifs oraux combinés: maladie de Crohn, colite ulcéreuse, épilepsie, myome utérin, porphyrie (trouble du métabolisme entraînant des douleurs abdominales et des troubles mentaux), lupus érythémateux disséminé (le corps attaque ses organes et tissus), l'herpès en fin de grossesse, la chorée de Sydenham (mouvements saccadés rapides), le syndrome hémolytique et urémique (une affection qui survient après une diarrhée causée par E. coli), des problèmes de foie révélés par la jaunisse, des troubles de la vésicule biliaire ou la formation de calculs biliaires.

Liste des effets indésirables possibles :

Abdomen gonfléDouleur abdominaleConstipationSensation vertigineuseOedèmeÉruption cutanéeGazMal de têteAllergieDouleur au seinNerveux/nerveuseDouleurTrouble de la peauSpasmesInfection urinaireMigraineHémorragie de privationHumeur basseInfection vaginaleDouleur gastro-intestinaleAcnéInsomniePoidsInfestationInfection