Notice médicament
GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable
À quoi sert ce médicament ?
GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable est indiquée pour le traitement des hypocalcémies (taux de calcium dans le sang anormalement bas) symptomatiques aiguës.
Que contient ce médicament ?
calcium (gluconate de)
Comment le prendre ?
La concentration normale de calcium dans le plasma est comprise entre 2,25 et 2,62 mmol ou 4.5 et 5,2 mEq par litre. Le traitement vise à restaurer ce taux. Pendant le traitement, le taux de calcium sérique doit être surveillé attentivement.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Posologie
Adultes :
La dose initiale habituelle pour adulte est de 10 ml de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable, correspondant à 2,27 mmol ou 4,54 mEq de calcium.
Si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient. Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du taux réel de calcium sérique.
Chez les enfants et adolescents (< 18 ans) :
La dose et la voie d'administration dépendent du degré de l'hypocalcémie ainsi que de la nature et de la sévérité des symptômes. Dans le cas de légers symptômes neuromusculaires, l'administration orale de calcium doit être privilégiée.
Dans les cas de symptômes sévères d'hypocalcémie, notamment des symptômes cardiaques, des doses initiales élevées peuvent être nécessaires pour une restauration rapide à un taux normal de calcium dans le sang.
Les doses suivantes seront ajustées en fonction du taux réel de calcium dans le sang.
La thérapie intraveineuse doit être suivie par une administration orale si nécessaire, notamment en cas de carence en calciférol.
Personnes âgées :
Bien qu'il n'y ait aucune évidence que la tolérance du gluconate de calcium injectable soit directement affectée par un âge avancé, des facteurs pouvant être associés à l'âge, tels que l'insuffisance rénale et la sous alimentation, pourraient indirectement affecter la tolérance et pourraient ainsi demander une réduction des doses.
Mode d'administration
Adultes :
Injection intraveineuse lente ou perfusion intraveineuse.
Enfants :
Uniquement en injection intraveineuse lente ou intraveineuse en perfusion après dilution, pour atteindre des débits de perfusion suffisamment lents et éviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasation accidentelle.
Lors de l'utilisation en pédiatrie ou en néonatalogie, il est recommandé de rajouter un filtre sur la ligne de perfusion afin de réduire le risque de passage de particules dans la circulation générale.
En perfusion intraveineuse, GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable doit être dilué à 1/10e à une concentration de 10 mg/ml à l'aide de solutions pour perfusion de Chlorure de Sodium à 0,9 % ou de Glucose 5 %.
La vitesse de perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 50 mg de gluconate calcium par minute.
Le patient doit être en position couchée et doit être surveillé attentivement tout au long de l'injection.
La surveillance doit inclure la fréquence cardiaque ou l'ECG.
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Ce produit est destiné à un usage unique. La solution non utilisée doit être éliminée immédiatement après la première utilisation.
Vérifier visuellement la solution injectable stérile pour s'assurer de l'absence de particules, de la limpidité, de la coloration et de l'intégrité du contenant avant utilisation.
La solution doit être utilisée seulement si elle est claire et si le conditionnement est intact.
La dilution doit s'effectuer sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
Après mélange, le contenant doit être agité doucement pour assurer l'homogénéité.
Si vous avez utilisé plus de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable que vous n’auriez dû
Symptômes :
Si l'injection intraveineuse est trop rapide, des symptômes d'hypercalcémie peuvent apparaître ainsi qu'un goût de craie, des bouffées de chaleur et une baisse de la pression artérielle (hypotension).
Traitement d’urgence, antidotes
Le but du traitement est de diminuer la concentration élevée de calcium dans le sang.
Votre médecin décidera du traitement à vous administrer. Il peut s'agir de liquides ou de médicaments spécifiques permettant de diminuer le taux de calcium sanguin. Dans les cas sévères, une dialyse peut s'avérer nécessaire.
Si vous oubliez d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable
Sans objet.
Quels sont ses effets indésirables possibles ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Rarement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000), des réactions indésirables sévères et dans certains cas fatales, ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme (âgés de moins de 28 jours), traités simultanément par voie intraveineuse par l'antibiotique ceftriaxone et des solutions contenant du calcium. Des précipités (agglomérats) de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observés post mortem dans les poumons et les reins (voir rubriques « N'utilisez jamais GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable » et « Autres médicaments et GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable »).
Des calculs biliaires pouvant entraîner des douleurs, des nausées et des vomissements ont été rapportés chez des patients, principalement des enfants de plus de 3 ans, traités par voie intraveineuse par l'antibiotique ceftriaxone à dose élevée et des solutions contenant du calcium. Des calculs rénaux dus à des dépôts de sels de ceftriaxone-calcium pouvant provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la quantité d'urine est faible, ont également été rapportés chez des patients traités par ceftriaxone, à des doses supérieures aux doses recommandées, et des solutions contenant du calcium.
L’hyponatrémie nasocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution inectable ? »).
En cas de taux de calcium sanguin trop élevé (hypercalcémie) en raison d'un surdosage ou d'une injection intraveineuse trop rapide, des effets indésirables cardiovasculaires ou atteignant d'autres fonctions de l'organisme risquent de se produire. Leur apparition et leur fréquence sont directement liées à la vitesse d'administration et à la dose administrée. Sous de bonnes conditions d'administration, ils sont rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
· Nausées, vomissements.
Effets indésirables pouvant être associés à une technique d'administration incorrecte
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Rougeur de la peau, sensation de brûlure ou douleur lors de l'injection intraveineuse peuvent témoigner d'une injection accidentelle en dehors du vaisseau sanguin, pouvant conduire à une destruction tissulaire (nécrose).
En cas de perfusion prolongée : risque de calcifications vasculaires sous-cutanées ou viscérales.
Déclaration des effets secondaires
Liste des effets indésirables possibles :
Rougeurs du visageNécroseDouleurSensation de brûlureInjection