GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

ANTISERUMS ET IMMUNOGLOBULINES.

GAMMAGARD appartient à la classe des médicaments dénommés immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des anticorps humains, également présents dans votre sang. Les anticorps aident votre corps à combattre les infections. Les médicaments comme GAMMAGARD sont utilisés chez les patients ne possédant pas suffisamment d’anticorps dans leur sang et sujets à de fréquentes infections. Ils peuvent aussi être utilisés chez les patients ayant besoin d’anticorps supplémentaires lors du traitement de certains troubles inflammatoires (maladies auto-immunes).

GAMMAGARD est une immunoglobuline humaine normale indiquée chez les patients avec déficits en immunoglobuline A (IgA) et anticorps anti-IgA :

Le traitement de patients ne possédant pas suffisamment d’anticorps (traitement substitutif). Ces patients sont répartis en cinq groupes :

· Patients présentant un défaut congénital de production d’anticorps (déficits immunitaires primitifs, DIP) ;

· Patients présentant un cancer du sang (leucémie lymphoïde chronique) entraînant un déficit de production d’anticorps et des infections récurrentes en cas d’échec du traitement préventif par antibiotiques ;

· Patients présentant un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple) et un déficit de production d’anticorps accompagnée d’infections récurrentes, qui ne répondent pas à un vaccin contre certaines bactéries (pneumocoques) ;

· Patients ayant un déficit immunitaire suite à une infection par le VIH depuis leur naissance et présentant des infections fréquentes ;

· Patients présentant une faible production d’anticorps après une greffe de cellules de moelle osseuse provenant d’un donneur.

Le traitement des patients souffrant de certains troubles inflammatoires (traitements immunomodulateurs). Ces patients sont répartis en trois groupes :

· Patients n’ayant pas assez de plaquettes dans le sang (purpura thrombopénique immunitaire primaire/idiopathique) et présentant des risques élevés d’hémorragie ou devant subir une opération chirurgicale dans un futur proche ;

· Patients atteints d’une maladie associée à une inflammation de plusieurs nerfs du corps (syndrome de Guillain Barré) ;

· Patients présentant une maladie provoquant une inflammation de plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).

Que contient ce médicament ?

immunoglobuline humaine normale plasmatique

Comment le prendre ?

GAMMAGARD est destiné à une administration intraveineuse (perfusion dans une veine). Ce médicament vous est administré par votre médecin ou votre infirmière. Les doses et la fréquence de perfusion varient en fonction de votre état et de votre poids.

Au début de la perfusion, vous recevrez GAMMAGARD à un débit faible. Selon votre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion.

Utilisation chez les enfants

Les mêmes indications, doses et fréquences de perfusion s’appliquent aux adultes et aux enfants (de 0 à 18 ans).

Si vous avez utilisé plus de GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Votre sang peut devenir trop épais (hyperviscosité). Le sang a alors du mal à circuler dans les vaisseaux de votre corps. Cela peut entrainer une oxygénation plus faible des organes vitaux, tels que le cerveau, les poumons, etc. Cela peut se produire particulièrement si vous êtes un patient à risque, comme par exemple un patient âgé ou un patient ayant un problème au cœur ou aux reins. Informez votre médecin si vous présentez des problèmes de santé connus.

Si vous oubliez d’utiliser GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion :

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cependant, des effets indésirables peuvent être réduits en diminuant le débit de perfusion.

Les effets indésirables suivants peuvent généralement survenir après le traitement par des immunoglobulines (médicaments comme GAMMAGARD) :

· Les effets indésirables fréquents ou peu fréquents (touchent moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 1 000) sont frissons, mal de tête, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, douleur articulaire, tension artérielle faible et douleur modérée dans le bas du dos.

· Les effets indésirables rares (touchent moins de 1 patient sur 1 000) sont :

o Chute brutale de la tension artérielle,

o Cas isolés de réactions allergiques (choc anaphylactique), même si vous n’en avez pas eu lors de précédentes perfusions,

o Cas d’inflammation passagère des méninges (méningite aseptique réversible)

o Cas isolés de réduction passagère du nombre de globules rouges (anémie hémolytique réversible/hémolyse)

o Augmentation transitoire des paramètres de la fonction hépatique, une augmentation de la teneur en créatinine sanguine et insuffisance rénale

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été rapportés par quelques patients lors d’essais cliniques ou après commercialisation :

o grippe,

o anxiété, agitation,

o somnolence anormale,

o vision trouble,

o palpitations,

o respiration coupée,

o saignement de nez,

o diarrhées, douleur abdominale, inconfort au niveau de l’estomac, inflammation de l’estomac,

o démangeaisons, urticaire, sudation excessive, sueur froide,

o mal de dos, crampe musculaire, douleur aux extrémités,

o malaise, douleur sensation de malaise, douleur dans la poitrine, gêne thoracique, sensation de froid ou de chaud, maladie ressemblant à la grippe, rougeur au site de perfusion, douleur au site de perfusion,

o tension artérielle élevée,

o Inflammation des membranes du cerveau non provoquées par une infection bactérienne,

o destruction des globules rouges, diminution du nombre des globules rouges, diminution des plaquettes, ganglions lymphatiques gonflés,

o réaction allergique de gravité variable comprenant choc allergique, sensation cutanée anormale,

o agitation,

o vertiges, fourmillements, engourdissement, tremblements involontaires, convulsions, attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), migraine, perte de conscience,

o gêne par la lumière (photophobie), trouble visuel, douleur à l’œil, occlusion du vaisseau sanguin central de l’œil,

o attaque cardiaque, coloration bleue de la peau, augmentation du rythme cardiaque, réduction du rythme cardiaque,

o tension artérielle élevée, pâleur, faible tension artérielle, inflammation des veines, occlusion des vaisseaux sanguins,

o toux, sensation de gorge serrée, saturation en oxygène diminuée dans le sang, respiration accélérée, respiration sifflante, spasme des voies aériennes, occlusion des vaisseaux sanguins dans les poumons, liquide dans les poumons,

o digestion perturbée,

o inflammation du foie (non infectieuse),

o rougeur de la peau, éruptions cutanées de type eczéma, inflammation de la peau, gonflement (type urticaire) sous la peau,

o douleur articulaire et musculaire,

o insuffisance rénale,

o faiblesse générale, œdème, réactions au niveau du site de perfusion,

Liste des effets indésirables possibles :

Perte d'énergieFièvreMal de têteMal au coeurNerveux/nerveuseVomiFrissonsDéficits immunitaires NCA