ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Adcetris contient la substance active qu’est lebrentuximab vedotin , un agent anticancéreux qui consiste en un anticorps monoclonal couplé à un médicament conçu pour tuer les cellules cancéreuses.

Ce médicament est délivré aux cellules cancéreuses par l’anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est une protéine qui reconnaît certaines cellules cancéreuses.

Le lymphome hodgkinien, le lymphome anaplasique à grandes cellules systémiques et le lymphome T cutané sont des types de cancer des globules blancs.

Le lymphome hodgkinien classique se caractérise par l’expression, à la surface des cellules, de protéines spécifiques différentes de celles exprimées par les formes non classiques.

Adcetris est utilisé pour traiter les patients atteints d’un lymphome hodgkinien classique avancé n’ayant jamais reçu de traitement. Adcetris vous sera administré en association avec la doxorubicine,

la vinblastine et la dacarbazine, qui sont d’autres médicaments de chimiothérapie indiqués dans le traitement du lymphome de Hodgkin.

Adcetris est utilisé seul pour réduire le risque de récidive du lymphome hodgkinien classique après une greffe autologue de cellules souches chez les patients avec certains facteurs de risque.

Adcetris est également utilisé seul dans le traitement du lymphome hodgkinien classique:

- qui a récidivé ou qui n’a pas répondu à une perfusion de vos propres cellules souches saines dans votre organisme (greffe autologue de cellules souches) ou

- qui a récidivé ou qui n’a jamais répondu à au moins deux traitements anticancéreux antérieurs,

et lorsque vous ne pouvez pas recevoir de traitement anticancéreux additionnel ou une greffe autologue de cellules souches.

Le lymphome anaplasique à grandes cellules systémiques est un sous-ensemble de lymphome non-hodgkinien, qui se retrouve dans vos ganglions et/ou dans d’autres parties de votre corps.

Adcetris est utilisé pour traiter les patients atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique n’ayant jamais reçu de traitement pour soigner cette pathologie. Adcetris vous sera

administré en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone, qui sont d’autres médicaments de chimiothérapie indiqués dans le traitement de cette pathologie.

Adcetris est également utilisé dans le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique :

- qui n’a pas répondu à d’autres types de traitements anticancéreux ou

Le lymphome T cutané est un cancer d’un certain type de globule blanc, le « lymphocyte T », qui

touche essentiellement la peau. Adcetris est utilisé dans le traitement du lymphome T cutané présentant un type de protéine spécifique à la surface de la cellule.

Adcetris est utilisé pour traiter le lymphome T cutané chez les patients ayant préalablement reçu au moins un médicament anticancéreux qui passe dans la circulation sanguine.

Que contient ce médicament ?

brentuximab védotine

Comment le prendre ?

Si vous avez des questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez au médecin ou à l’infirmier/ère qui administre la perfusion.

Dose et fréquence des administrations

La posologie de ce médicament dépend de votre poids corporel.

• La dose habituelle d’Adcetris administré en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine est de 1,2 mg/kg toutes les 2 semaines pendant approximativement 6 mois.

• La dose habituelle d’Adcetris administré en association avec le cyclophosphamide, la

doxorubicine et la prednisone est de 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines pendant approximativement 4-6 mois.

Référez-vous aux notices de ces médicaments administrés en association avec Adcetris pour plus d’informations sur leur utilisation et leurs effets. Après la première dose d’Adcetris en association

avec une chimiothérapie, votre médecin pourra vous donner un autre médicament destiné à prévenir le développement ou réduire la sévérité d’une neutropénie (diminution du taux de globules blancs),

pouvant augmenter le risque d’infection. Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, parlez-en à votre médecin. Il pourra diminuer votre dose initiale ou vous déconseiller de prendre Adcetris.

• La dose habituelle d’Adcetris administré seul est de 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines pendant un

maximum d’un an. Votre médecin pourra diminuer votre dose initiale à 1,2 mg/kg si vous présentez des problèmes de santé au niveau du rein ou du foie.

Adcetris est réservé à l’adulte. Il ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Comment est administré Adcetris

Ce médicament vous est administré par perfusion intraveineuse. Votre médecin ou infirmier/ère effectuera la perfusion sur 30 minutes et vous surveillera pendant et après la perfusion.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions liées à la perfusion

Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion telles que :

- éruption cutanée

- essoufflement

- difficultés à respirer

- toux

- oppression thoracique

- fièvre

- mal au dos

- frissons

- mal de tête

Des réactions liées à la perfusion de ce médicament peuvent affecter plus de 1 patient sur 10.

En général, les réactions de ce type surviennent sur une période qui va de quelques minutes après le

début de la perfusion à plusieurs heures après sa fin. Elles se développent parfois plus tard encore après la fin de la perfusion, mais ceci est peu fréquent. Ces réactions liées à la perfusion peuvent être

graves, voire fatales (connues sous le nom de réaction anaphylactique). La fréquence à laquelle les réactions liées à la perfusion de ce médicament sont graves ou fatales n’est pas connue.

D’autres médicaments vous seront éventuellement administrés, comme des :

dans le but de réduire les réactions mentionnées ci-dessus si vous avez déjà présenté ces réactions avec ce type de médicament.

Si vous pensez avoir présenté une réaction similaire dans le passé, informez-en votre médecin

AVANT que ce médicament ne vous soit administré. Si vous développez des réactions liées à la perfusion (telles que celles décrites ci-dessus), votre

médecin pourra décider d’arrêter l’administration du médicament et d’instaurer un traitement symptomatique.

Si votre perfusion est reprise, votre médecin choisira éventuellement d’effectuer l’administration plus lentement pour vous permettre de mieux la tolérer.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants, car certains peuvent être évocateurs d’une maladie grave ou éventuellement fatale:

- symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) tels que confusion,

troubles de la pensée, pertes de mémoire, vision trouble ou perte de la vision, diminution de la force, diminution du contrôle ou de la sensibilité dans un bras ou une jambe, modification de la

démarche ou perte de l’équilibre (pour des informations plus détaillées, reportez-vous à la rubrique 2) (rapporté chez moins de 1 patient sur 100).

- symptômes d’une inflammation du pancréas (pancréatite) tels que douleur d’estomac sévère et persistante, avec ou sans nausées et vomissements (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100).

- essoufflement ou toux (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10).

- symptômes pseudo-grippaux suivis par une éruption cutanée douloureuse rouge ou violacée qui

se propage et forme des vésicules incluant un décollement important de la peau (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100).

- modification des sensations ou de la sensibilité, notamment au niveau de la peau,

engourdissement, picotements, gêne, sensation de brûlure, faiblesse ou douleur dans les mains ou les pieds (des signes de neuropathie, pouvant affecter plus de 1 patient sur 10).

- sensation de faiblesse (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10).

- constipation (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10).

- diarrhée, vomissements (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10).

- frissons ou tremblements (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10).

- sensation de fatigue, miction fréquente, augmentation de la soif, perte de poids non

intentionnelle en dépit d’une augmentation de l’appétit et irritabilité (ces signes peuvent être évocateurs d’une hyperglycémie, qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10).

- saignements inhabituels ou ecchymoses sous la peau, saignement persistant plus longtemps que

d’ordinaire après un prélèvement de sang ou saignement des gencives (ces signes peuvent être évocateurs d’une thrombopénie, qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

- maux de tête, sensations vertigineuses, pâleur (ces signes peuvent être évocateurs d’une anémie, qui peut affecter plus de 1 patient sur 10)

- éruption cutanée diffuse, température corporelle élevée et des ganglions enflés (« syndrome

DRESS » ou réaction d’hypersensibilité médicamenteuse) (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Il est possible que vous développiez les effets indésirables suivants :

des vomissements, des nausées, un gonflement, un essoufflement ou des troubles du rythme cardiaque

- infection à cytomégalovirus (CMV) nouvelle ou récidivante

- une infection du sang (septicémie) et/ou choc septique (une forme de septicémie pouvant potentiellement menacer le pronostic vital)

- syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell – une maladie rare mais grave qui peut se manifester par des symptômes pseudo-grippaux suivis par une éruption cutanée douloureuse

rouge ou violacée qui se propage et forme des vésicules incluant un décollement important de la peau

- diminution du taux de globules blancs avec de la fièvre

- endommagement des nerfs et des enveloppes nerveuses (polyneuropathie démyélinisante)

Effets indésirables de fréquence indéterminée

extravasation). L’extravasation peut entraîner une rougeur cutanée, une douleur, un gonflement, des cloques,

une exfoliation ou une infection des couches profondes de la peau (cellulite) sur ou en périphérie du site de perfusion.

Liste des effets indésirables possibles :

Pancréatite aiguëPerte des cheveux ou de poilsRéaction anaphylactiqueAnémieArticulation douloureuseMal de dosTouxDiarrhéeSensation vertigineuseRespiration difficileÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieInfection opportunisteDémangeaisonsTrouble de la peauSyndrome de lyse tumoraleInfection viraleVomiNeuropathie sensorielleDouleur osseusePréventionAlanine aminotransféraseASATMal musculaireInfection neutropéniquePerte de poidsInfestationInfectionNeuropathie motrice périphériquePolyneuropathie démyélinisantePerfusionNeutropénie fébrileInsomnieRéaction liée à la perfusionAffections respiratoires NCA