VOLIBRIS 5 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Volibris contient la substance active « ambrisentan ». Il appartient à une classe de médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).

Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l’adulte, l’adolescent et

l’enfant âgé de 8 ans et plus. L’HTAP est définie par une élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang entre le cœur et les poumons.

Chez les patients atteints d’HTAP, ces artères se rétrécissent, et le cœur doit fournir un effort supplémentaire pour pomper le sang. Ceci provoque une fatigue, des vertiges et des essoufflements.

Volibris élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cœur. Ceci fait diminuer la pression sanguine et réduit les symptômes.

Volibris peut aussi être utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter l’HTAP.

Que contient ce médicament ?

ambrisentan

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Quelle dose de Volibris faut-il prendre :

Adulte

La dose habituelle de Volibris est un comprimé de 5 mg, une fois par jour. Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose à 10 mg, une fois par jour.

Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimé de 5 mg de Volibris une fois par jour.

Comment prendre Volibris

Il est préférable de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure. Avalez le comprimé entier,

avec un grand verre d’eau, sans le couper, le croquer ni le mâcher. Vous pouvez prendre Volibris pendant ou en dehors des repas.

Pour extraire un comprimé du blister (comprimés de 5 mg et 10 mg uniquement)

Ces comprimés sont présentés dans un blister spécialement conçu pour éviter que les enfants puissent les extraire.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effet indésirable grave

Informez votre médecinsi vous constatez l’un de ces effets indésirables :

Réactions allergiques

Il s’agit d’un effet indésirable fréquent pouvant concernerjusqu’à 1 personne sur 10 . Vous pouvez présenter une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du

visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d'entraîner des difficultés pour respirer ou avaler.

Gonflement (œdème), plus particulièrement au niveau des chevilles et des pieds

Il s’agit d’un effet indésirable très fréquent qui peut concernerplus d’1 personne sur 10 .

Insuffisance cardiaque

Elle est due au fait que le cœur ne pompe pas suffisamment de sang. Il s’agit d’un effet indésirable fréquent, pouvant concernerjusqu’à 1 personne sur 10 . Les symptômes comprennent :

• essoufflement,

• intense fatigue

• gonflement au niveau des chevilles et des jambes.

Diminution du nombre de globules rouges ( anémie )

C’est un effet indésirable très fréquent qui peut concernerplus d’1 personne sur 10. Cela nécessite parfois une transfusion sanguine. Les symptômes comprennent :

• fatigue et faiblesse

• essoufflement

• généralement une sensation de malaise.

Pression artérielle basse (hypotension)

Il s’agit d’un effet indésirable fréquent qui peut concernerjusqu’à 1 personne sur 10 . Les symptômes comprennent :

• étourdissements.

→ Informez immédiatement votre médecin

si vous (ou votre enfant) observez ces effets indésirablesou s'ils surviennent soudainement après la prise de Volibris.

Il est important que vous effectuiez régulièrement des analyses de sang

afin de rechercher une éventuelle anémie et de vérifier que votre foie fonctionne correctement. Assurez-vous également d'avoir pris connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2 , aux paragraphes « Vous

devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

• maux de tête

• sensations vertigineuses

• palpitations (accélération ou irrégularité des battements cardiaques)

• l'essoufflement s’aggrave peu de temps après le début du traitement par Volibris

• écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans les sinus

• nausée

• diarrhée

• sensation de fatigue

En association avec le tadalafil (autre médicament de l’HTAP)

Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus :

• bouffées de chaleur ( rougeurs de la peau )

• vomissements

• douleur ou gêne dans la poitrine

En association avec le tadalafil

Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus à l’exception des résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique :

• bourdonnements d'oreilles ( acouphènes

En association avec le tadalafil

• perte soudaine de l’audition

Effets secondaires chez les enfants et les adolescents

Il est attendu que les effets soient similaires à ceux listés ci-dessus pour l’adulte.

Déclaration des effets secondaires

ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAnémieUrticaire géanteAsthénieConstipationDiarrhéeSensation vertigineuseRespiration difficileOedèmeHémorragie nasaleÉruption cutanéePerte d'énergieMal de têteInsuffisance cardiaqueVolume de globules concentrésAllergiePA basseCongestion nasaleRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurPalpitationsDémangeaisonsRhiniteInfection des sinusTrouble de la peauA perdu connaissanceBruits dans la têteVomiOedème périphériqueMigraineGêne thoraciqueYeux troublesHémoglobineAffections oculaires NCAAffections vasomotrices de la peauTroubles visuels NCATransaminasesAffections respiratoires NCA