Notice médicament

information medicament

HELIXATE NEXGEN 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Helixate NexGen contient comme substance active le Facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa).

Helixate NexGen est utilisé pour le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les

adultes, les adolescents et les enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

Cette préparation ne contient pas de facteur von Willebrand et ne doit donc pas être utilisée dans le traitement de la maladie de Willebrand.

Le flacon contient une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune, ainsi que de l’eau pour préparations injectables destinée à reconstituer le contenu du flacon.

Que contient ce médicament ?

octocog alfa

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin , pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Traitement des saignements

Votre médecin calculera la dose de médicament et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour

atteindre le taux d’activité en facteur VIII nécessaire. Il devra toujours ajuster la dose de médicament et la fréquence d’administration en fonction de vos

besoins individuels. La dose d’Helixate NexGen que vous devez utiliser et la fréquence d’administration dépendent de nombreux facteurs tels que :

• votre poids

• la sévérité de votre hémophilie

• le site et l’importance du saignement

• la présence éventuelle d’un inhibiteur et son titre

• le taux de facteur VIII souhaité.

Prévention des saignements

C emédicamentn ' estplusautorisé

Si vous utilisez Helixate NexGen pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient. Elle est habituellement de 20 à 40 UI d’octocog alfa par kg de poids

corporel, administrée tous les 2 à 3 jours. Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.

Examens biologiques

Il est fortement recommandé de pratiquer les examens biologiques appropriés à intervalles réguliers afin de vérifier que le taux plasmatique souhaité de facteur VIII a été atteint et se maintient. En cas

d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif doit être réalisé à l'aide des tests de coagulation.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Helixate NexGen peut être utilisé chez les enfants de tous âges.

En cas de saignements non contrôlés

Si le taux plasmatique de facteur VIII n'atteint pas le niveau prévu, ou si le saignement n'est pas

contrôlé après administration d'une dose apparemment correcte, vous pouvez avoir développé des inhibiteurs du facteur VIII. Ceci devra être vérifié par un médecin expérimenté.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop faible ou trop fort, n’hésitez pas à en parler à votre médecin.

Cas des patients avec inhibiteurs

Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que

vous ayez besoin d'utiliser une plus grande quantité de ce médicament afin de contrôler votre saignement. Si cette dose ne suffit pas à contrôler votre saignement, votre médecin pourra vous

prescrire un autre médicament, tel qu’un concentré de facteur VIIa ou un concentré de complexe prothrombique activé.

De tels traitements doivent être prescrits par des médecins ayant l’habitude de traiter des patients atteints d'hémophilie A. N’hésitez pas à contacter votre médecin pour plus d’informations.

N’augmentez pas la dose de médicament utilisée pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles ce médicament doit être

administré. Habituellement, le traitement substitutif avec Helixate NexGen est un traitement à vie.

Comment administrer Helixate NexGen

Ce médicament est destiné à l’injection dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.

Comment préparer Helixate NexGen pour l’administration

N’utilisez que le matériel fourni avec chaque boîte de ce médicament. Si ces composants ne peuvent

pas être utilisés, veuillez contacter votre médecin. Si l’un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, ne l’utilisez pas.

Vous devez filtrer le produit reconstitué avant administration afin d’éliminer d’éventuelles particules présentes dans la solution. Vous effectuez la filtrationen utilisant l’adaptateur Mix2Vial.

Ce médicamentne doit pasêtre mélangé avec d’autres solutions pour perfusion. N’utilisez pas de

solutions contenant des particules ou des solutions troubles. Suivez attentivement les indications données par votre médecin et utilisez les

instructions détaillées pour la reconstitution et l’administration présentées à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus d'Helixate NexGen que vous n'auriez dû

Aucun cas de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n’a été rapporté. C emédicamentn ' estplusautorisé Si vous avez pris plus d'Helixate NexGen que vous n'auriez dû , informez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Helixate NexGen

• Procédez immédiatement à l’administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.

• Ne prenez pasde dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Helixate NexGen

N‘arrêtez pasd’utiliser Helixate NexGen sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plusgravessont lesréactions d’hypersensibilité ou le choc anaphylactique (effet indésirable rare).

En cas de survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques, l’injection/la perfusion doit être immédiatement arrêtée . Veuillez consulter immédiatement votre médecin .

Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’1 patient

sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d’1 patient sur 100). En cas

d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• éruptions/démangeaisons,

• fièvre

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• dysgueusie (trouble du goût)

Si vous remarquez un des symptômes suivants au cours de l’injection/perfusion :