APTIVUS 100 mg/ml, solution buvable

À quoi sert ce médicament ?

Aptivus contient la substance active tipranavir. Il appartient au groupe de médicaments appelés

inhibiteurs de protéase et est utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH). Il bloque une enzyme appelée protéase qui est impliquée dans la

reproduction du VIH. Lorsque l’enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit l’infection. Votre enfant doit prendre Aptivus simultanément avec :

 du ritonavir à faible dose (ceci aide Aptivus à atteindre une concentration suffisamment élevée dans le sang de votre enfant)

 d’autres médicaments anti-VIH. Le médecin de votre enfant déterminera, avec vous, quels autres médicaments votre enfant doit prendre. Son choix dépendra par exemple :

 des autres traitements que votre enfant a déjà pris contre le VIH

 des médicaments auxquels le VIH, par lequel votre enfant est infecté, est résistant. Si

le VIH présent dans le sang de votre enfant est résistant à certains médicaments anti-VIH,

cela signifie que ces médicaments ne seront pas très efficaces, ou ne le seront pas du tout.

Aptivus est spécifiquement utilisé pour traiter les infections à VIH résistantes à la plupart des autres

inhibiteurs de protéase. Avant de commencer le traitement, le médecin de votre enfant aura prélevé des échantillons sanguins afin de tester la résistance du VIH présent dans le sang de votre enfant. Ces

tests doivent avoir confirmé que le VIH présent dans le sang de votre enfant est résistant à la plupart des autres inhibiteurs de protéase. Le traitement par Aptivus est alors approprié à votre enfant.Votre

enfant ne doit pas prendre Aptivus s’il n’a jamais reçu de traitement antirétroviral, ou si d’autres options de traitement antirétroviral sont disponibles.

Aptivus solution buvable est indiqué chez :

 l’enfant âgé de 2 à 12 ans.

Que contient ce médicament ?

tipranavir

Comment le prendre ?

Veillez à toujours donner ce médicament à votre enfant en suivant exactement les conseils de son

médecin.Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou du pharmacien en cas de doute. Votre enfant doit prendre Aptivus en association au ritonavir.

Aptivus solution buvable doit être pris en présence de nourriture.

La dose pour les enfants âgés de 2 à 12 ans sera calculée par le médecin. Le calcul sera basé sur la

surface corporelle de l’enfant en mètres carrés. Pour les enfants, la dose ne devra pas dépasser 5 ml (500 mg) deux fois par jour. Veillez à ce que le médecin de votre enfant vous indique clairement la

bonne dose à administrer à votre enfant. Vous devrez mesurer la dose exacte en utilisant la seringue de mesure et l’adaptateur fournis, comme suit :

1. Vérifiez que la solution buvable est limpide (voir ci-dessous).

2. Ouvrez le flacon en appuyant sur le capuchon et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

3. Prenez la seringue pour administration orale et retirez le capuchon qui recouvre son extrémité (le capuchon n’est pas attaché si vous utilisez la seringue pour la première fois).

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peut survenir au

cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois

liée aux médicaments contre le VIH. Le médecin de votre enfant procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il peut être difficile de faire la différence entre :

- les effets indésirables liés à Aptivus

- les effets indésirables liés aux autres médicaments que votre enfant prend

Par conséquent, il est primordial que vous signaliez au médecin de votre enfant tout changement de l’état de santé de votre enfant.

Effets indésirables graves associés à Aptivus :

- Anomalies de la fonction hépatique

- Hépatite et foie « gras »

- Insuffisance hépatique, dont certaines peuvent être fatales

- Augmentation des taux sanguins de bilirubine (un produit de dégradation de

l’hémoglobine) Informer le médecin de votre enfant si votre enfant ressent des symptômes tels que :

- Perte d'appétit

- Nausées (embarras gastrique)

- Vomissements et/ou une jaunisse qui peuvent évoquer une anomalie de la fonction hépatique.

- Saignement

- *Saignement dans le cerveau. Ce type d’hémorragie peut conduire à une incapacité

permanente ou au décès, et est survenue chez certains patients traités par Aptivus au cours des études cliniques. Chez la majorité de ces patients, les hémorragies pouvaient

avoir d’autres causes. Par exemple, les patients souffraient d’autres pathologies ou recevaient d’autres médicaments ayant pu provoquer l’hémorragie.

Effets indésirables éventuels :

Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10

- Diarrhée

- Nausées (embarras gastrique)

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

- Vomissements

- Douleurs abdominales (mal au ventre)

- Flatulence (émettre des gaz plus souvent)

- Fatigue

- Maux de tête

- Éruptions cutanées d’intensité légère (exemple : urticaire ou petites taches rouges planes ou en relief)

- Elévation du taux de lipides (graisses) dans le sang

- Dyspepsie

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

- Réduction du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang

- Diminution du nombre de plaquettes sanguines

- Réactions allergiques

- Diminution de l’appétit

- Diabète

- Augmentation du sucre dans le sang

- Augmentation du taux de cholestérol dans le sang

- Insomnie et autres troubles du sommeil

- Somnolence

- Vertiges

- Engourdissement et/ou fourmillements et/ou douleurs dans les pieds ou les mains

- Difficultés à respirer

- Brûlures d’estomac

- Inflammation du pancréas

- Inflammation de la peau

- Démangeaisons

- Crampes musculaires

- Douleurs musculaires

- Dysfonctionnement du rein

- Symptômes pseudo-grippaux (se sentir malade)

- Fièvre

- Perte de poids

- Augmentation du taux d’amylase (enzyme du pancréas) dans le sang

- Augmentation de l’activité des enzymes du foie

- Hépatite avec lésions des cellules du foie induite par une toxine

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

- Insuffisance hépatique (y compris d’issue fatale)

- Hépatite

- Foie « gras »

- Augmentation des taux sanguins de bilirubine (un produit de dégradation de l’hémoglobine)

- Déshydratation (quand le corps n’a pas suffisamment d’eau)

- Amaigrissement du visage

- Saignements dans le cerveau * (voir ci-dessus)

Informations supplémentaires sur les effets indésirables éventuels relatifs à l’association de traitements antirétroviraux :

- Saignements

- Augmentation des saignements. Si votre enfant souffre d’hémophilie de type A et B, il pourra présenter une augmentation des saignements. Ces hémorragies peuvent

survenir au niveau de la peau ou des articulations. Si votre enfant présente une augmentation des saignements, vous devez consulter son médecin immédiatement.

Troubles musculaires

Des cas de douleurs musculaires, de sensibilité douloureuse ou de faiblesse musculaire ont été décrits. Ces cas surviennent en particulier lorsqu’Aptivus ou un autre inhibiteur de la protéase est associé à des

analogues nucléosidiques. Dans de rares cas, ces troubles musculaires se sont révélés graves, entraînant la destruction des tissus musculaires (rhabdomyolyse).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

D’une manière générale, les effets indésirables les plus fréquents ont été similaires à ceux décrits chez

l’adulte. Les vomissements, les éruptions cutanées et la fièvre ont été observés plus fréquemment chez l’enfant que chez l’adulte.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou au

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Abdomen gonfléDouleur abdominaleDiarrhéeIndigestionÉruption cutanéePerte d'énergieGazMal de têteHémorragieHyperlipidémieHypertriglycéridémieMal au coeurNerveux/nerveuseTrouble de la peauVomiTriglycérides