POTACTASOL 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Potactasol contient la substance active Topotécan qui aide à détruire les tumeurs.

Potactasol est utilisé dans le traitement :

- du cancer de l’ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie ;

- du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n’est

pas possible. Lors du cancer du col de l’utérus, Potactasol est associé à d’autres médicaments contenant du cisplatine.

Que contient ce médicament ?

topotécane

Comment le prendre ?

La dose de Potactasol dépendra :

- des résultats de vos analyses de sang effectuées avant et pendant le traitement ;

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Effets indésirables graves

Vous devez prévenir votre médecinimmédiatementsi vous ressentez un des effets indésirables

graves mentionnés ci-dessous. Ils pourraient nécessiter une hospitalisation, voire même mettre votre vie en danger.

- Infections (très fréquent, peut toucher plus d’1 patient sur 10), avec les signes suivants :

- de la fièvre ;

- une grave détérioration de votre état général ;

- des symptômes locaux, tels que mal de gorge ou sensation de brûlure en urinant ;

- des douleurs abdominales sévères, une fièvre et éventuellement une diarrhée (rarement avec du sang) peuvent parfois être les signes d'une inflammation des intestins (colite

neutropénique) Potactasol peut réduire votre capacité à combattre les infections.

- Inflammation des poumons (rare, peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000), avec les signes suivants :

- des difficultés à respirer ;

- une toux ;

avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraînés des dommages à vos

poumons, voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions. ». Cette atteinte peut être d’évolution fatale.

- Réactions allergiques (anaphylactiques) sévères (rare : qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) avec des signes tels que :

Les autres effets indésirables pouvant survenir avec Potactasol incluent :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 patient sur 10)

- Sensation de faiblesse et de fatigue, qui peuvent être les symptômes d’une diminution du

nombre des globules rouges (anémie). Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d’une transfusion sanguine.

- Diminution du nombre de globules blancs (leucocytes) circulants dans le sang. Nombre

anormalement bas des polynucléaires neutrophiles (un type de globules blancs) dans le sang, avec ou sans fièvre.

- Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, parfois sévères, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang (plaquettes).

- Perte de poids et d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse.

- Mal au cœur (nausées), vomissements, diarrhées, maux d'estomac, constipation.

- Inflammation de la bouche et du tractus digestif.

- Fièvre.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher plus d’1 patient sur 10)

- Réaction allergiques (hypersensibilité), dont rash.

- Taux anormalement élevé de bilirubine, un produit de dégradation issu du foie lors de la dégradation des globules rouges. Les symptômes peuvent inclurent une jaunisse.

- Diminution du nombre des cellules du sang (pancytopénie).

- Sensations de malaise.

- Infection sévère du sang.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1000)

- Gonflement provoqué par l’accumulation de liquide (angio-œdème), par exemple autour des

yeux, lèvres, mains, pieds et gorge. En cas de réaction sévère cela peut entrainer des difficultés à respirer.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou contenant du sang (possibles symptômes d’une perforation gastro-intestinale).

- Lésions buccales, difficultés à avaler, douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée,

selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d’une inflammation de la muqueuse de la bouche, de l’estomac et/ou de l’intestin [inflammation des muqueuses]).

Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l’utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l’autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Potactasol.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Liste des effets indésirables possibles :

Perte des cheveux ou de poilsRéaction anaphylactiqueAsthénieDiarrhéeÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreHémorragieHyperbilirubinémieAllergieMal au coeurPancytopénieDémangeaisonsThrombopénieVomiSe sent très malInfection systémiqueAnorexie mentale et boulimieNeutropénie fébrileInfection