CLOZAPINE TEVA 25 mg, comprimé sécable

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotiques : Diazépines, oxazépines et thiazépines- code ATC : N05A H02.

La substance active de CLOZAPINE TEVA est la clozapine qui appartient à un groupe de médicaments appelés neuroleptiques (médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux spécifiques tels que les psychoses).

CLOZAPINE TEVA est utilisée dans le traitement de la schizophrénie chez les patients pour lesquels d’autres médicaments n'ont pas été efficaces. La schizophrénie est une maladie mentale qui modifie votre façon de penser, de percevoir les choses et de vous comporter. Vous ne devez prendre ce médicament que si vous avez déjà essayé au moins deux autres neuroleptiques, incluant un des neuroleptiques atypiques de dernière génération, pour le traitement de la schizophrénie et que ces médicaments n’ont pas été efficaces ou ont entraîné des effets indésirables graves qui ne peuvent pas être traités.

CLOZAPINE TEVA est également utilisé dans le traitement des troubles graves de la pensée, des émotions et du comportement chez des personnes atteintes de la maladie de Parkinson lorsque d’autres médicaments n'ont pas été efficaces.

Que contient ce médicament ?

clozapine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 4.51€

Comment le prendre ?

Afin de minimiser le risque d’hypotension artérielle, de convulsions et de somnolence, il est nécessaire que votre médecin augmente votre posologie progressivement. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Il est important de ne pas modifier votre dose de traitement et de ne pas arrêter de prendre ce médicament sans l’avis de votre médecin. Vous devez continuer à prendre les comprimés aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Si vous êtes âgé(e) de 60 ans ou plus, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible en début de traitement et l’augmenter progressivement car vous êtes davantage à risque de présenter certains effets indésirables (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOZAPINE TEVA 25 mg, comprimé sécable ? »").

Si la dose qui vous est prescrite ne peut pas être obtenue avec le comprimé de ce dosage, d’autres dosages de ce médicament sont disponibles pour atteindre cette dose.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Traitement de la schizophrénie

La dose initiale habituelle est de 12,5 mg (un demi-comprimé de 25 mg) une ou deux fois par jour le premier jour, puis 25 mg une ou deux fois par jour le deuxième jour. Le comprimé doit être avalé avec de l'eau. Si vous tolérez bien le médicament, votre médecin augmentera ensuite la dose par paliers de 25 mg à 50 mg pendant les 2 à 3 semaines suivantes, jusqu'à ce que la dose de 300 mg par jour soit atteinte. Par la suite si nécessaire, la dose quotidienne pourra être augmentée par paliers de 50 mg à 100 mg deux fois par semaine ou, de préférence, une fois par semaine.

La dose quotidienne efficace est généralement comprise entre 200 mg et 450 mg, fractionnée en plusieurs prises par jour. Certains patients peuvent avoir besoin d'une dose plus élevée. Une dose quotidienne allant jusqu'à 900 mg peut être prescrite. Une augmentation des effets indésirables (en particulier des crises d'épilepsie) est possible à des doses quotidiennes supérieures à 450 mg. Vous devez toujours prendre la dose la plus faible qui est efficace pour vous. La plupart des patients prennent une partie de leur dose le matin et une partie le soir. Votre médecin vous dira exactement comment fractionner votre dose quotidienne. Si votre dose quotidienne n'est que de 200 mg, vous pouvez la prendre en une seule fois le soir. Lorsque vous aurez pris CLOZAPINE TEVA pendant un certain temps avec des résultats positifs, votre médecin pourra essayer de diminuer la dose. Vous devrez prendre ce médicament pendant au moins 6 mois.

Traitement des troubles sévères chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

La dose initiale habituelle est de 12,5 mg (un demi-comprimé de 25 mg) le soir. Le comprimé doit être avalé avec de l'eau. Votre médecin augmentera ensuite progressivement la dose par paliers de 12,5 mg, sans dépasser deux paliers par semaine, jusqu'à une dose maximale de 50 mg à la fin de la deuxième semaine.

Les augmentations de la posologie doivent être arrêtées ou différées si vous présentez des évanouissements, des étourdissements ou une confusion. Pour éviter ces symptômes, votre tension artérielle sera surveillée pendant les premières semaines de traitement.

La dose quotidienne efficace est généralement comprise entre 25 mg et 37,5 mg, administrée en une prise le soir. La posologie de 50 mg par jour ne doit être dépassée que dans des cas exceptionnels. La dose quotidienne maximale est de 100 mg. Vous devez toujours prendre la dose la plus faible qui est efficace pour vous.

Si vous avez pris plus de CLOZAPINE TEVA 25 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous pourriez avoir pris trop de comprimés ou si une personne a pris un de vos comprimés, consultez immédiatement un médecin ou demandez une assistance médicale urgente.

Les symptômes d'un surdosage sont les suivants :

Somnolence, fatigue, manque d’énergie, perte de conscience, coma, confusion, hallucinations, agitation, discours incohérent, raideur des membres, tremblements des mains, crises d’épilepsie (convulsions), augmentation de la production de salive, augmentation du diamètre de la pupille (la partie noire de l’œil), vision trouble, hypotension, baisse rapide et importante de la pression artérielle (collapsus), battements de cœur rapides ou irréguliers, respiration superficielle ou difficultés pour respirer.

Si vous oubliez de prendre CLOZAPINE TEVA 25 mg, comprimé sécable

Si vous avez oublié de prendre une dose prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si c'est presque le moment de prendre la prochaine dose, ne prenez pas les comprimés oubliés et prenez la prochaine dose au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous n'avez pas pris CLOZAPINE TEVA pendant plus de 48 heures, contactez votre médecin le plus tôt possible.

Si vous arrêtez de prendre CLOZAPINE TEVA 25 mg, comprimé sécable

Vous ne devez pas arrêter de prendre CLOZAPINE TEVA sans l'avis de votre médecin, car vous pourriez présenter des réactions de sevrage. Ces réactions incluent: sueurs abondantes, maux de tête, nausées, vomissements et diarrhées. Si vous présentez l’un des signes ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin. Ces signes peuvent être suivis d’effets secondaires plus graves à moins d’être traité(e) immédiatement. Les signes de votre maladie pourraient réapparaître.

Si vous devez arrêter le traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la dose par paliers de 12,5 mg en une à deux semaines. Votre médecin vous expliquera comment diminuer votre dose quotidienne. Si vous devez arrêter brutalement le traitement par CLOZAPINE TEVA, vous devrez être surveillé(e) par votre médecin.

Si votre médecin décide de recommencer le traitement par ce médicament et que vous avez pris votre dernière dose il y a plus de deux jours, le traitement par CLOZAPINE TEVA sera repris à la dose initiale de 12,5 mg.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux immédiats.

Contactez immédiatement votre médecin avant de prendre le comprimé suivant de CLOZAPINE TEVA :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· si vous souffrez de constipation sévère. Votre médecin vous prescrira un traitement afin d’éviter d’autres complications.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· si vous présentez des signes de rhume, de la fièvre, des symptômes de grippe, des maux de gorge ou toute autre infection. Une analyse de sang devra être effectuée en urgence pour déterminer si vos symptômes sont liés à votre médicament ;

· si vous présentez des convulsions.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· si vous présentez une augmentation rapide et soudaine de votre température corporelle et une raideur musculaire pouvant entrainer une perte de connaissance (syndrome malin des neuroleptiques), parce qu'il est possible que vous présentiez un effet indésirable grave nécessitant un traitement immédiat.

Rare (affectant jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· si vous présentez des signes d’une infection du tractus respiratoire ou de pneumonie, tels que fièvre, toux, des difficultés respiratoires, des sifflements ;

· si vous présentez des nausées, des vomissements et/ou une perte d’appétit. Votre médecin devra contrôler votre foie.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) ou très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· si vous présentez des battements de cœur rapides et irréguliers, même au repos, des palpitations, des difficultés pour respirer, une douleur dans la poitrine ou une fatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler votre cœur et, si nécessaire, il vous adressera immédiatement à un cardiologue.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· si vous êtes un homme et que vous présentez une érection persistante douloureuse. C’est ce qu’on appelle le priapisme. Si vous présentez une érection qui dure plus de 4 heures, il se peut que votre médecin doive la traiter afin d’éviter d’autres complications.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

· si vous ressentez une douleur thoracique, une sensation d’oppression thoracique, de pression ou de resserrement (douleur à la poitrine pouvant irradier vers le bras gauche, la mâchoire, le cou et le haut de l’abdomen), un essoufflement, une transpiration, une faiblesse, des étourdissements, des nausées, des vomissements et des palpitations (symptômes d’une crise cardiaque). Vous devez immédiatement demander des soins médicaux d’urgence ;

· si vous ressentez une pression thoracique, une sensation de lourdeur, d’oppression, de resserrement, de brûlure ou d’étouffement (signes d’une circulation sanguine insuffisante et un manque d’oxygène vers le muscle cardiaque). Votre médecin devra vérifier votre cœur ;

· si vous présentez des signes de caillots sanguins veineux particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent tuméfaction, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer, dans les vaisseaux sanguins, jusqu’aux poumons provoquant des douleurs au niveau de la poitrine et des difficultés à respirer ;

· si vous présentez une sudation importante, des maux de tête, des nausées, des vomissements et des diarrhées (symptômes d’un syndrome cholinergique) ;

· si vous ressentez une forte diminution des urines (signe d’une insuffisance rénale) ;

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, informez immédiatement votre médecin avant de prendre le comprimé de CLOZAPINE TEVA suivant.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (affectant plus de 1 personne sur 10) :

Somnolence, sensations de vertige, augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la sécrétion de salive.

Fréquent (affectant jusqu'à 1 personne sur 10) :

Taux élevé de globules blancs (leucocytose), taux élevé d’un type particulier de globules blancs (éosinophilie), prise de poids, vision floue, maux de tête, tremblement, raideur, difficulté à rester immobile, convulsions, saccades musculaires, mouvements anormaux, incapacité à initier un mouvement, incapacité à rester immobile, modification de l’ECG (électrocardiogramme), hypertension, évanouissement ou étourdissements après un changement de position, perte de connaissance soudaine, nausées (sensation de mal au cœur), vomissements, perte d’appétit, bouche sèche, anomalies mineures des enzymes hépatiques dans le sang, incontinence urinaire (perte de contrôle de la vessie), difficultés pour uriner, fatigue, fièvre, sueurs abondantes, augmentation de la température corporelle, troubles de la parole (comme des difficultés de prononciation).

Peu fréquent (affectant jusqu'à 1 personne sur 100) :

Baisse importante du nombre de globules blancs (agranulocytose), troubles de la parole (par ex., bégaiement).

Rare (affectant jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

Taux faible de globules rouges (anémie), nervosité, agitation, confusion, délire, baisse rapide et importante de la pression artérielle (collapsus circulatoire), battements irréguliers du cœur, inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou de la membrane entourant le muscle cardiaque (péricardite), accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique), difficultés pour avaler (par ex. « avaler de travers »), taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie), diabète, caillot sanguin dans les poumons (thromboembolie), inflammation du foie (hépatite), maladie de foie entraînant une coloration jaune de la peau, des urines sombres et des démangeaisons, inflammation du pancréas provoquant des douleurs violentes au niveau de l’estomac, taux élevé de l’enzyme « créatinine phosphokinase » dans le sang.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

Augmentation du nombre de plaquettes sanguines avec formation possible de caillots dans les vaisseaux sanguins, diminution du nombre de plaquettes sanguines, mouvements incontrôlables de la bouche et/ou de la langue et des membres, pensées obsessives et comportements compulsifs répétitifs (symptômes obsessionnels compulsifs), réactions cutanées, gonflement devant les oreilles (gonflement des glandes salivaires), difficultés pour respirer, complications dues à une augmentation de sucre dans le sang non contrôlée (par exemple coma ou acidocétose), taux très élevés de triglycérides ou de cholestérol dans le sang, affection du muscle cardiaque (cardiomyopathie), arrêt des battements de cœur (arrêt cardiaque), constipation sévère accompagnée de douleurs abdominales et de crampes d’estomac causée par une occlusion intestinale (iléus paralytique), gonflement abdominal, douleurs abdominales, atteinte hépatique sévère (nécrose hépatique fulminante), inflammation des reins, mort subite inexpliquée.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Troubles hépatiques incluant la maladie du foie gras (stéatose), mort des cellules hépatiques, lésions/toxicité hépatique(s), troubles hépatiques impliquant le remplacement du tissu hépatique normal par du tissu cicatriciel conduisant à une perte de la fonction hépatique, troubles hépatiques incluant ces évènements hépatiques engageant le pronostic vital tels que l’insuffisance hépatique (qui peut être fatale), les lésions hépatiques (lésions des cellules hépatiques, du canal biliaire dans le foie, ou les deux) et la greffe hépatique, modifications des ondes cérébrales (électroencéphalogramme/ EEG), diarrhées, dyspepsie, brûlures d’estomac, maux d’estomac après un repas, faiblesse musculaire, douleur musculaire, spasme musculaire, congestion nasale, énurésie nocturne, augmentation subite et incontrôlable de la pression artérielle (pseudo-phéochromocytome), courbure incontrôlée d’un côté du corps (syndrome de la tour de Pise), si vous êtes un homme : trouble de l’éjaculation : le sperme entre dans la vessie au lieu d’éjaculer dans le pénis (« orgasme sec » ou éjaculation rétrograde), éruption cutanée, boutons rouge-violacés, fièvre ou démangeaisons causés par l’inflammation des vaisseaux sanguins, inflammation du colon provoquant des diarrhées, douleurs abdominales, fièvre, modification de la couleur de la peau, éruption sur le visage « en papillon », douleurs articulaires, douleurs musculaires, fièvre et fatigue (lupus érythémateux) .

Chez les personnes âgées atteintes de démence, une légère augmentation du nombre de décès a été observée chez les patients traités par des antipsychotiques par rapport à ceux non traités par des antipsychotiques.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

ConstipationSensation vertigineuseDysarthrieÉosinophiliePerte d'énergieFièvreMal de têteHypertensionHypotension orthostatiqueLeucocytoseLeucopénieRigiditéMyoclonieMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropéniePsychoseConvulsionsSalive augmentéeA perdu connaissanceAccélération cardiaqueTremblementIncontinence d'urineTête qui tourneVomiBouche sècheRétention urineSédationEnzyme hépatique augmentéeGain pondéral anormalYeux troublesAkathisieAnorexie mentale et boulimieAffections oculaires NCASomnolenceHyperthermie