LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de LEPTOPROL (acétate de leuproréline) appartient au groupe des inhibiteurs de certaines hormones sexuelles.

LEPTOPROL agit sur l’hypophyse en la stimulant brièvement puis en réduisant la production des hormones qui contrôlent la sécrétion des hormones sexuelles dans les testicules.

Cela signifie que les concentrations des hormones sexuelles sont ensuite fortement réduites et, lorsque l’administration est poursuivie, elles restent à ce niveau. Après l’arrêt de LEPTOPROL, les concentrations des hormones hypophysaires et sexuelles reviennent à des valeurs normales.

LEPTOPROL est indiqué dans le traitement symptomatique des tumeurs hormonosensibles avancées de la prostate (cancer de la prostate).

LEPTOPROL est aussi utilisé dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé et localisé hormonosensible, en association avec ou après la radiothérapie externe.

Que contient ce médicament ?

leuproréline

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 252.47€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier(ère). Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier(ère) en cas de doute.

En utilisant LEPTOPROL

· Le point d’injection sera nettoyé.

· Un anesthésique local peut alors être administré pour soulager la douleur ressentie lors de l’injection de l’implant.

· LEPTOPROL sera administré par injection sous la peau (sous-cutanée) dans la région abdominale.

· LEPTOPROL doit être uniquement administré par votre médecin ou un(e) infirmier(e). Ce sont eux qui seront chargés de préparer le produit.

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Posologie

La dose recommandée est de 1 implant de LEPTOPROL contenant 5 mg de leuproréline tous les 3 mois.

· Veillez à suivre les conseils de votre médecin en ce qui concerne la fréquence d’administration de LEPTOPROL et à respecter l’intervalle entre chaque injection.

· LEPTOPROL vous sera injecté tous les 3 mois. Si l’injection suivante est reportée dans des cas exceptionnels dans la limite de 4 semaines, l’effet thérapeutique n’est généralement pas altéré.

· Le contenu d’une seringue pré-remplie est injecté.

· La seringue contient un implant correspondant à une dose de 5 mg de leuproréline.

Analyses de sang

Votre médecin vous demandera de réaliser régulièrement des analyses de sang pour vérifier si le médicament est efficace.

Après 3 mois de traitement, votre médecin peut généralement indiquer si votre cancer de la prostate peut être traité par LEPTOPROL. Il/elle doit pour cela vérifier les taux d’antigène prostatique spécifique (PSA) et de testostérone.

Durée du traitement

La durée du traitement sera décidée par votre médecin traitant. Le traitement doit être poursuivi, même si les symptômes liés au cancer ont diminué ou si le cancer s’est amélioré.

Le cancer de la prostate peut être traité avec ce médicament pendant plusieurs années. Par conséquent, s’il est efficace et que vous pouvez le tolérer, vous pouvez l’utiliser en continu. Votre médecin réalisera des examens à des intervalles réguliers pour évaluer le traitement, en particulier si les symptômes suivants réapparaissent :

· douleur,

· difficulté à uriner,

· faiblesse dans les jambes.

Si vous avez utilisé plus de LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû

Il est peu probable que votre médecin ou votre infirmier/ère vous administre trop de médicament. Si une plus grande quantité est administrée de façon accidentelle, votre médecin vous surveillera et, si nécessaire, vous donnera un traitement approprié.

Si vous oubliez d’utiliser LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie

Si vous pensez que la dose trimestrielle de LEPTOPROL a été oubliée, parlez-en à votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie

Si le traitement est arrêté sans l’approbation de votre médecin, les symptômes associés à votre maladie peuvent s’aggraver.

Le traitement ne doit donc pas être arrêté prématurément sans la permission de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin immédiatement ou rendez-vous dans l’hôpital le plus proche si vous ressentez les effets secondaires suivants :

· Gonflement et douleur dans une partie du corps dus à un caillot de sang dans une veine.

· Difficulté à respirer, douleur thoracique, évanouissements, rythme cardiaque rapide, peau bleuâtre et décoloration dus à un caillot de sang dans les poumons.

Ces effets indésirables sont rares (ils peuvent affecter 1 personne sur 1000).

Une augmentation initiale à court terme du taux d’hormone sexuelle masculine (la testostérone) dans le sang est habituellement observée. Par conséquent, les symptômes liés à la maladie suivants peuvent être temporairement aggravés :

· Survenue ou augmentation des douleurs osseuses.

· Difficulté à uriner en raison d’un déplacement de l’appareil urinaire.

· Pression sur la moelle épinière.

· Faiblesse musculaire dans les jambes.

· Gonflement dû à un liquide se trouvant dans les tissus qui ne peut pas s’écouler (œdème lymphatique).

Cette augmentation des symptômes régresse généralement sans avoir à interrompre LEPTOPROL.

Lorsque le traitement est débuté, l’administration d’un antagoniste de l’hormone sexuelle masculine (un anti-androgène) doit être envisagée pour réduire les conséquences possibles de l’augmentation initiale de l’hormone sexuelle masculine.

Au cours du traitement, le taux d’hormone sexuelle masculine chute à un niveau très bas. Par conséquent, chez certains patients les effets secondaires suivants apparaissent :

Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 personne sur 10

· bouffées de chaleur,

· augmentation de la transpiration,

· douleur osseuse,

· réduction ou perte de la libido et de la puissance sexuelle,

· réduction de la taille des testicules,

· prise de poids,

· réactions cutanées locales, telles que rougeur ou induration, douleur, gonflement et démangeaisons au point d’injection qui disparaissent normalement même lorsque le traitement est poursuivi ; dans des cas isolés, un abcès est apparu.

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· développement des seins chez l’homme,

· diminution de l’appétit,

· augmentation de l’appétit,

· dépression, changements d’humeur,

· troubles du sommeil,

· maux de tête,

· sensations anormales, telles que des sensations de picotements et/ou d’engourdissement,

· nausées/vomissements,

· douleurs articulaires ou dorsales,

· faiblesse musculaire,

· augmentation du besoin d’uriner la nuit,

· besoin fréquent et excessif d’uriner pendant la journée,

· difficulté à uriner et douleur en urinant,

· fatigue,

· gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts (œdème périphérique),

· perte de poids,

· augmentation des taux sanguins des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, gamma-GT) et d’autres enzymes (LDH, phosphatases alcalines).

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· réactions allergiques générales telles que fièvre, démangeaisons, augmentation des cellules éosinophiles dans le sang, éruption cutanée,

· diarrhée,

· peau ou muqueuses sèches,

· douleur testiculaire,

· incapacité à vider spontanément sa vessie pleine,

· augmentation de la transpiration la nuit.

Rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

· augmentation ou réduction de la glycémie,

· étourdissements,

· altération du goût,

· augmentation ou réduction de la pression artérielle,

· perte de cheveux.

Très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10000

Comme avec les autres médicaments de cette classe de substances : infarctus pituitaire après la première administration chez les patients atteints de tumeur hypophysaire.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

· maladie pulmonaire non infectieuse (pneumonie) (rapportée principalement au Japon).

· dans des cas isolés, un abcès est apparu au point d’injection,

· changement de l’ECG (allongement de l’intervalle QT),

· inflammation des poumons, pneumopathies,

· convulsions,

· hypertension intracrânienne idiopathique (augmentation de la pression intracrânienne dans la zone du cerveau caractérisée par des maux de tête, une vision double et autres symptômes visuels et des sifflements ou bourdonnements dans une ou les deux oreilles).

Informations particulières :

L’effet du traitement par LEPTOPROL peut être contrôlé en mesurant les concentrations sanguines de l’hormone sexuelle masculine (la testostérone) et en réalisant d’autres analyses de sang (phosphatase acide, PSA = antigène prostatique spécifique). Le taux de testostérone augmente d’abord en début de traitement puis chute sur une période de 2 semaines. Après 2 à 4 semaines, les concentrations de testostérone atteintes sont similaires à celles observées suite à l’ablation chirurgicale des deux testicules, puis elles restent constantes pendant toute la durée du traitement.

Une augmentation temporaire des taux sanguins de phosphatase acide peut se produire dans la phase initiale du traitement. Des taux normaux ou quasi-normaux sont atteints après quelques semaines.

Une diminution du taux d’hormone sexuelle masculine, comme c’est le cas après l’ablation des testicules ou sous traitement avec des médicaments qui inhibent les hormones sexuelles (comme LEPTOPROL), peut entraîner une réduction de la densité osseuse avec une augmentation du risque de fractures osseuses (voir : Mises en garde et précautions). La réduction de la densité osseuse après l’ablation des testicules est cependant plus marquée qu’après l’administration de LEPTOPROL. Votre médecin envisagera l’administration d’un médicament supplémentaire afin de réguler le métabolisme du calcium (appelé un bisphosphonate).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Troubles de l'appétitArticulation douloureuseDépressionMiction douloureuseOedèmePerte d'énergieAugmentation du volume mammaire chez l'hommeManque de libidoAppétit augmentéMal au coeurFréquence nocturneDouleurDémangeaisonsTrouble du sommeilTransaminasesPerte de poidsInjectionPeau rougeFréquence urinaireVomiChangements d'humeurOedème périphériqueDouleur osseuseASATGamma GTGain pondéral anormalBouffée de chaleur