TREPOSUVI 1 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que TREPOSUVI 1 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active de TREPOSUVI est le tréprostinil.

Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit comme les prostacyclines d’origine naturelle. Les prostacyclines sont des substances semblables aux hormones (hormone-like) qui diminuent la pression artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins, entraînant leur dilatation, ce qui permet au sang de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent également avoir un effet empêchant le sang de coaguler.

Pour quelle maladie TREPOSUVI 1 mg/ml, solution pour perfusion est-il utilisé ?

TREPOSUVI est utilisé pour traiter les patients qui présentent des symptômes modérés d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou à transmission héréditaire. L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie dans laquelle la pression du sang circulant dans les artères situées entre le cœur et les poumons est trop élevée, ce qui peut entraîner un essoufflement, des vertiges, de la fatigue, des évanouissements, des palpitations ou des anomalies des battements cardiaques, une toux sèche, des douleurs thoraciques et un gonflement des chevilles ou des jambes.

TREPOSUVI est initialement administré par perfusion sous-cutanée continue (sous la peau). Il peut arriver que certains patients ne puissent plus tolérer la perfusion sous-cutanée du fait de douleurs locales et d'un gonflement au niveau de la zone d'insertion du cathéter de perfusion. Votre médecin décidera s'il est possible d'administrer TREPOSUVI par perfusion intraveineuse continue directement dans une veine, avec insertion d’une tubulure veineuse centrale (cathéter) reliée à une pompe externe ou, selon votre état, à une pompe implantée par voie chirurgicale sous la peau de l’abdomen. Votre médecin déterminera la meilleure option pour vous.

Comment TREPOSUVI 1 mg/ml, solution pour perfusion agit-il ?

TREPOSUVI diminue la pression du sang qui circule dans l’artère pulmonaire, en améliorant la circulation sanguine à ce niveau, ce qui réduit la charge de travail que doit exercer le cœur. Cette amélioration favorise les apports en oxygène dans le corps entier tout en diminuant les efforts que doit faire le cœur pour être efficace. Il en résulte une diminution des symptômes associés à l’HTAP et une amélioration de la capacité à l’effort de patients qui sont limités sur le plan de l’activité physique.

Comment le prendre ?

Le traitement par TREPOSUVI devra être mis en route à l’hôpital sous surveillance médicale.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

TREPOSUVI est administré par perfusion continue, soit :

Dans les deux cas, TREPOSUVI est propulsé dans la tubulure au moyen d'une pompe portable placée à l’extérieur du corps (pompe externe).

Avant de quitter l’hôpital ou la clinique, le médecin vous indiquera comment préparer TREPOSUVI et la vitesse à laquelle la pompe doit administrer le tréprostinil.

Le rinçage du circuit de perfusion pendant qu’il est branché peut provoquer un surdosage accidentel avec le médicament.

TREPOSUVI peut également être administré par voie intraveineuse à l’aide d’une pompe à perfusion implantable généralement insérée sous la peau de l’abdomen par voie chirurgicale. Dans ce cas, la pompe et la tubulure sont toutes les deux à l’intérieur de votre corps (pompe interne) et vous devrez venir périodiquement à l’hôpital ou à la clinique (par exemple toutes les quatre semaines) pour le remplissage du réservoir interne.

Dans tous les cas, on vous fournira des informations sur l’utilisation adéquate de la pompe et sur ce qu’il convient de faire si elle s’arrête de fonctionner. Ces informations doivent également comporter les coordonnées de la personne à contacter en cas d’urgence.

TREPOSUVI est dilué uniquement s'il est administré par perfusion intraveineuse continue :

En cas de perfusion intraveineuse à l’aide d’une pompe portable externe : vous devez diluer la solution TREPOSUVI soit avec de l'eau stérile pour préparations injectables soit avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion (fourni par votre médecin) uniquement.

En cas de perfusion intraveineuse à l’aide d’une pompe à perfusion implantable : vous devrez venir périodiquement (par exemple toutes les quatre semaines) à l’hôpital ou à la clinique, où un professionnel de santé devra diluer votre solution de tréprostinil avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion et remplir le réservoir interne.

Patients adultes

TREPOSUVI se présente sous la forme d’une solution pour perfusion de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriée à votre situation.

Patients en surpoids

Si vous présentez un surpoids (poids 30 % ou plus au-dessus de votre poids corporel idéal), votre médecin déterminera la dose initiale et les suivantes sur la base de votre poids corporel idéal. Veuillez également consulter la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Personnes âgées

Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriées à votre situation.

Enfants et adolescents

Les données disponibles concernant les enfants et les adolescents sont limitées.

Adaptation de la dose

La vitesse de perfusion de votre traitement sera diminuée ou augmentée uniquement sous contrôle médical.

La vitesse de perfusion est adaptée afin d’obtenir le débit de perfusion avec lequel les symptômes d’hypertension artérielle pulmonaire sont soulagés tout en minimisant le risque de survenue d'un effet indésirable.

Si vos symptômes s’aggravent, si votre état physique vous impose le repos complet, ou une activité restreinte avec un alitement ou le maintien d’une position assise, si vous êtes gêné(e) par la moindre activité physique, ou si les symptômes apparaissent même au repos, n’augmentez pas la dose du traitement sans demander l'avis du médecin. Il se peut que ce médicament ne soit plus suffisant pour traiter votre maladie et un autre traitement peut être nécessaire.

Comment peut-on prévenir les infections de la circulation sanguine pendant le traitement par TREPOSUVI 1 mg/ml, solution pour perfusion par voie intraveineuse ?

Comme pour tous les traitements par voie intraveineuse de longue durée, il existe un risque d'infection de la circulation sanguine. Votre médecin vous apprendra comment l'éviter.

Si vous avez utilisé plus de TREPOSUVI 1 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Dans l’éventualité d’un surdosage, peuvent apparaître des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une baisse de votre pression artérielle avec sensations vertigineuses, étourdissements, évanouissements, des rougeurs au niveau du visage, des maux de tête.

Si l’un de ces effets devient grave, il faut contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Votre médecin pourra considérer qu’il est nécessaire de diminuer ou d’arrêter la perfusion jusqu'à la disparition de vos symptômes. La solution de TREPOSUVI sera ensuite réintroduite avec une dose déterminée par votre médecin.

Si vous oubliez D’UTILISER TREPOSUVI 1 mg/ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez D’UTILISER TREPOSUVI 1 mg/ml, solution pour perfusion

Utilisez toujours TREPOSUVI comme indiqué par votre médecin ou votre spécialiste hospitalier. N’arrêtez pas d’utiliser TREPOSUVI sauf si votre médecin vous l'a conseillé.

Un arrêt brutal ou une diminution soudaine de la dose de tréprostinil peuvent entraîner une réapparition de l'hypertension artérielle pulmonaire, avec éventuellement une détérioration rapide et grave de votre état.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Très fréquent

Affections vasomotrices de la peau

Diarrhée

Douleur au site de perfusion

Douleur de la mâchoire

Hématome

Hémorragie

Mal au coeur

Mal de tête

Nerveux/nerveuse

Perfusion

Réaction locale

Trouble de la peau

Vasodilatation

Éruption cutanée

Fréquent

Accident

Agrégation plaquettaire

Articulation douloureuse

Crachats à traces de sang

Douleur

Démangeaisons

Hématurie

Hémorragie gastro-intestinale

Hémorragie nasale

Mal musculaire

Méléna

Oedème

PA basse

Sensation vertigineuse

Traitement anticoagulant

Vomi

Vomissements de sang

Fréquence indéterminée

Abcès au site d'injection

Bactériémie

Cellulite

Douleur osseuse

Infection

Infection au site de perfusion

Infection systémique

Infestation

Insuffisance cardiaque

Papule

Thrombophlébite

Thrombopénie