NPLATE 500 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de Nplate est le romiplostim. Il s’agit d’une protéine utilisée pour traiter le faible taux de plaquettes sanguines chez les patients atteints d’une thrombopénie immunologique primaire

ou PTI. Le PTI est une affection dans laquelle votre système immunitaire détruit vos propres plaquettes. Les plaquettes sont des cellules présentes dans votre sang et aident à la cicatrisation des

plaies et à la formation de caillots sanguins. Un très faible taux de plaquettes peut entraîner l’apparition de contusions et des saignements importants.

Nplate est utilisé pour le traitement des patients adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de PTI ayant

déjà eu ou non une ablation de la rate et pour lesquels les traitements préalables par corticoïdes ou immunoglobulines se sont montrés inefficaces.

Nplate agit en stimulant la moelle osseuse (partie de l’os qui fabrique les cellules sanguines) dans le

but de produire un plus grand nombre de plaquettes. Ceci devrait aider à prévenir les contusions et les saignements associés au PTI.

Que contient ce médicament ?

romiplostim

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 1134.07€

Comment le prendre ?

Le traitement sera donné sous la surveillance de votre médecin qui contrôlera étroitement la dose de Nplate à vous administrer.

Nplate est administré une fois par semaine par injection sous la peau (sous-cutanée).

La dose initiale est de 1 microgramme de Nplate par kilogramme de poids corporel, une fois par

semaine. Votre médecin vous indiquera quelle dose vous devrez prendre. Nplate doit être injecté une fois par semaine de façon à maintenir votre taux de plaquettes suffisamment élevé. Votre médecin sera

amené à vous prescrire régulièrement des examens sanguins afin de contrôler votre taux de plaquettes et, le cas échéant, d’adapter les doses prescrites.

Une fois votre taux de plaquettes stabilisé, votre médecin continuera à surveiller régulièrement vos

analyses sanguines. La dose pourra être ajustée afin de maintenir la stabilité de votre taux de plaquettes à long terme.

Veillez à toujours utiliser Nplate en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Instructions pour la préparation et l'injection de Nplate

Après avoir reçu une formation adéquate, votre médecin pourra vous autoriser à vous faire vous-même

les injections de Nplate. Veuillez lire à la fin de cette notice les instructions sur les modalités d’injection de Nplate, telles que discutées avec votre médecin. Si votre médecin vous a autorisé à

réaliser vous-même les injections, vous devrez consulter votre médecin tous les mois pour que celui-ci puisse déterminer si Nplate est efficace ou si un autre traitement doit être envisagé.

Après le premier mois d’auto-injection de Nplate, il vous sera demandé de démontrer à nouveau votre aptitude à préparer et à vous administrer Nplate correctement.

Si vous avez utilisé plus de Nplate que vous n’auriez dû

Votre médecin s’assurera que vous avez reçu la bonne dose de Nplate. Si vous avez reçu plus de Nplate que nécessaire, vous pouvez ne ressentir aucun symptôme physique mais votre taux de

plaquettes peut augmenter jusqu’à de très hauts niveaux et cela peut augmenter le risque de caillot sanguin. Aussi, si votre médecin pense que vous avez reçu plus de Nplate que nécessaire, il est

recommandé de surveiller les moindres signes ou symptômes d’effets indésirables et d’administrer immédiatement un traitement approprié.

Si votre médecin vous a autorisé à vous faire vous-même les injections et que vous avez utilisé plus de Nplate que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.

Si vous avez utilisé moins de Nplate que vous n'auriez dû

Votre médecin s’assurera que vous avez reçu la bonne dose de Nplate. Si vous avez reçu moins de Nplate que nécessaire, vous pouvez ne ressentir aucun symptôme physique mais votre taux de

plaquettes peut diminuer et cela peut augmenter le risque de saignement. Aussi, si votre médecin pense que vous avez reçu moins de Nplate que nécessaire, il est recommandé de surveiller les

moindres signes ou symptômes d’effets indésirables et d’administrer immédiatement un traitement approprié.

Si votre médecin vous a autorisé à vous faire vous-même les injections et que vous avez utilisé moins de Nplate que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Nplate

Si vous avez oublié une injection de Nplate, votre médecin discutera avec vous de la date de la prochaine administration.

Si votre médecin vous a autorisé à vous faire vous-même les injections et que vous oubliez une injection de Nplate, informez immédiatement votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Nplate

Si vous arrêtez d’utiliser Nplate, votre taux de plaquettes risque de diminuer à nouveau (thrombopénie). Votre médecin décidera si vous devez arrêter de prendre Nplate.

Auto-injections de Nplate

Votre médecin pourra décider qu'il est mieux pour vous de vous faire vous-même les injections de

Nplate. Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous montrera comment vous injecter vous-même Nplate. N'essayez pas de vous faire vous-même les injections avant que l'on vous ait montré comment

faire. Il est très important de préparer correctement Nplate et d'administrer la bonne dose (voir rubrique 7. Instructions pour la préparation et l'injection de Nplate, à la fin de cette notice).

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents : peuvent affecter plus d’1 personne sur 10

maux de tête ;

réaction allergique ;

infection des voies respiratoires supérieures.

Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10

troubles de la moelle osseuse, dont augmentation des fibres de la moelle osseuse (réticuline) ;

troubles du sommeil (insomnie) ;

vertiges ;

fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds (paresthésies) ;

migraine ;

rougeur de la peau (flush) ;

caillot sanguin dans une artère pulmonaire (embolie pulmonaire) ;

nausées ;

diarrhée ;

douleurs abdominales ;

digestion difficile (dyspepsie) ;

constipation ;

démangeaisons de la peau (prurit) ;

saignement sous la peau (ecchymose) ;

hématome (contusion) ;

éruption cutanée (rash) ;

douleur articulaire (arthralgie) ;

douleur ou faiblesse musculaire (myalgie) ;

douleurs aux mains et aux pieds ;

spasmes musculaires ;

douleurs du dos ;

douleurs osseuses ;

fatigue ;

réactions au site d’injection ;

gonflement dans les mains et dans les pieds (œdème périphérique) ;

symptômes de la grippe (syndrome grippal) ;

douleurs ;

faiblesse (asthénie) ;

fièvre (pyrexie) ;

frissons ;

contusions ;

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème) ;

gastroentérite ;

palpitations ;

inflammation des sinus (sinusite) ;

inflammation des voies aériennes qui apportent l’air jusqu’aux poumons (bronchite).

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 (peuvent être révélés dans les analyses d’urine ou de sang)

faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie) et faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie) à l’arrêt de Nplate ;

taux de plaquettes anormalement hauts (thrombocytose) ;

anémie.

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100

insuffisance de la moelle osseuse ; troubles de la moelle osseuse à l’origine de tissu cicatriciel (myélofibrose) ; augmentation de la taille de la rate (splénomégalie) ; saignement du vagin

(hémorragie vaginale), saignement du rectum (hémorragie rectale) ; saignement de la bouche (hémorragie buccale) ; saignement au site d’injection (hémorragie au site d’injection) ;

crise cardiaque (infarctus du myocarde) ; augmentation de la fréquence cardiaque ;

étourdissement ou sensation de tournis (vertige) ;

troubles oculaires incluant : saignement dans l’œil (hémorragie conjonctivale) ; difficulté de mise au point ou vision floue (trouble de l’accommodation, œdème papillaire ou trouble de

l’œil) ; perte de la vue ; œil qui démange (prurit oculaire) ; augmentation des larmes (augmentation de la sécrétion oculaire) ; ou perturbations visuelles ;

troubles du système digestif incluant : vomissements ; mauvaise haleine (odeur de l’haleine) ; difficulté à avaler (dysphagie) ; indigestion ou brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien) ;

sang dans les selles (hématochésie) ; gêne à l’estomac ; aphte ou cloques dans la bouche (stomatite) ; coloration anormale des dents (dyschromies dentaire) ;

perte de poids ; prise de poids ; intolérance à l’alcool ; perte de l’appétit (anorexie ou diminution de l’appétit) ; déshydratation ;

sensation de malaise général (malaise) ; douleur dans la poitrine ; irritabilité ; gonflement du

visage (œdème du visage) ; sensation de chaleur ; augmentation de la température corporelle ; sensation de nervosité ;

grippe ; infection localisée ; inflammation du nez et de la gorge (rhino-pharyngite) ;

troubles du nez et de la gorge incluant : toux ; nez qui coule (rhinorrhée) ; gorge sèche ; souffle court ou difficulté à respirer (dyspnée) ; congestion nasale ; respiration douloureuse ;

articulations douloureuses et gonflées causées par l’acide urique (produit issu de la digestion) (goutte) ;

tension musculaire ; faiblesse musculaire ; douleur de l’épaule ; contractions musculaires ;

troubles du système nerveux incluant des contractions musculaires involontaires (clonus) ;

altération du goût (dysgueusie) ; diminution du goût (hypogueusie) ; diminution de la sensibilité, particulièrement au niveau de la peau (hypoesthésie) ; altération des fonctions

nerveuses dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique) ; caillot sanguin dans le sinus transverse (thrombose du sinus transverse) ;

dépression ; rêves anormaux ;

perte des cheveux (alopécie) ; sensibilité à la lumière (réaction de photosensibilité) ; acné ; réaction allergique de la peau au contact d’un allergène (dermatite de contact) ; apparition sur la

peau de rash et de cloques (eczéma) ; peau sèche ; rougeur de la peau (érythème) ; rash desquamant sévère (rash avec exfoliation) ; pousse anormale des cheveux ; épaississement et

démangeaison de la peau dus à des grattages répétés (prurigo) ; saignement sous la surface de la peau ou contusion sous la peau (purpura) ; rash cutané irrégulier (rash papuleux) ; rash cutané

qui démange (rash prurigineux) ; rash généralisé qui démange (urticaire) ; renflement de la peau (nodule cutané); odeur anormale de la peau ;

troubles de la circulation incluant caillot sanguin dans la veine hépatique (thrombose de la veine porte) ; thrombose veineuse profonde ; diminution de la pression artérielle (hypotension) ;

augmentation de la pression artérielle ; obstruction d’un vaisseau sanguin (embolie périphérique) ; diminution du débit sanguin dans les mains, poignets ou pieds (ischémie

périphérique) ; gonflement ou caillot dans une veine, pouvant être extrêmement sensible au toucher (phlébite ou thrombophlébite superficielle) ; caillot sanguin (thrombose) ;

trouble rare caractérisé par des épisodes de douleur à type de brûlure, associée à une rougeur et une sensation de chaleur au niveau des pieds et des mains (érythromélalgie).

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 (pouvant être détectés dans les analyses de sang ou d’urine)

type rare d’anémie dans lequel les taux de globules rouges, globules blancs et plaquettes sont tous réduits (anémie aplasique) ;

augmentation du taux de globules blancs (hyperleucocytose) ;

excès de production des plaquettes (thrombocytémie) ; augmentation du taux de plaquettes ; taux anormal des cellules du sang qui préviennent le saignement (taux anormal de plaquettes) ;

modification des résultats de certains tests sanguins (augmentation des transaminases, augmentation de la lactate déshydrogénase) ;

ou cancer des globules blancs (myélome multiple) ;

protéines dans les urines.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominale hauteInfection des voies aériennes supérieuresDouleur oropharyngée