DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.

Chaque comprimé contient une faible quantité de deux dérivés hormonaux féminins la drospirénone et l'éthinylestradiol.

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux "combinés" (COC).

Que contient ce médicament ?

drospirénone

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé de DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Prenez votre comprimé chaque jour à la même heure.

La plaquette contient 21 comprimés. Au-dessus de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine où vous devez le prendre. Si, par exemple, vous commencez à prendre DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé un mercredi, prenez le comprimé au-dessus duquel est inscrit « Mer ». Suivez la direction de la flèche indiquée sur la plaquette jusqu'à ce que vous ayez pris les 21 comprimés.

Ne prenez pas de comprimés pendant les 7 jours suivants. Pendant ces 7 jours sans prise de comprimé (appelée période d'arrêt) vos règles devraient commencer. Elles sont appelées « hémorragies de privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé de DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Le 8ème jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette de DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé (c'est-à-dire après la période de 7 jours d'interruption), commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Si vous utilisez DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

Commencez DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Si vous commencez DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

Vous devez commencer à prendre DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de votre contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente).

suivez les conseils de votre médecin.

Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Suivez les conseils de votre médecin.

Vous pouvez commencer DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Lire la rubrique « Allaitement ».

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous avez pris plus de DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d’apparaître sont de petits saignements vaginaux ,des nausées ou des vomissements.

· Si vous avez pris plus de DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif de DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vous également au diagramme).

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette:

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 1:

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 2:

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Oubli d'un comprimé en semaine 3:

Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités:

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Commencer la plaquette suivante dès la fin de la plaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes.

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours du premier intervalle normal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Le diagramme ci-après décrit comment procéder si vous avez oublié de prendre votre(vos) comprimé(s) :

Si vous souhaitez être enceinte, cessez de prendre DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé et attendez votre prochain cycle menstruel avant d'essayer de tomber enceinte. Vous serez en mesure de prévoir plus facilement la date d'accouchement prévue.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DROSPIBEL ».

Si l’un des effets suivants survient, consultez immédiatement votre médecin. Arrêtez de prendre DROSPIBEL consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.

Effets indésirables rares (pouvant atteindre jusqu’à 1 femme sur 1000)

- Hypersensibilité (avec signes tels que : gonflement de la face, langue et /ou gorge et/ou difficulté à avaler, ou urticaire associé à une difficulté à respirer (angioedème).

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Conditions qui peuvent apparaître ou s’aggraver au cours d’une grossesse ou lors de l’utilisation précédente d’une pilule contraceptive :

· lupus érythémateux disséminié (LED, une maladie touchant le système immunitaire),

· inflammation du colon ou d’autres portions de l’intestin (avec des signes tels que des diarrhées sanguinolentes, douleur à la selle, douleur à l’abdomen) (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique),

· épilepsie,

· myome utérin (tumeur non cancéreuse qui grossit dans le tissu musculaire de l’utérus)

· affection d’un pigment sanguin (prophyrie)

· cloques sur la peau (herpes gestationis) pendant la grossesse

· chorée de Syndenham (maladie affectant les nerfs, avec apparition de mouvements incontrôlés du corps)

· une maladie du sang qui affecte les reins (syndrome urémique hémolytique, avec des symptômes tels qu’une dimininution du débit urinaire, du sang dans les urines, une baisse des globules rouges, nausée, vomissements, confusion et diarrhée)

· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux lié à l’obstruction du canal biliaire (jaunice cholestatique).

On peut citer également : cancer du sein (voir rubrique 2 « DROSPIBEL et cancer », tumeurs non cancéreuses (bénignes) ou cancéreuses (malignes) du foie (avec des signes tels que gonflement de l’abdomen, perte de poids, perturbation des fonctions hépatiques visibles lors des bilans sanguins) et chloasma (taches de couleur brune sur la peau et en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »), qui peut être permanent, surtout chez les femmes ayant déjà eu un chloasma lors d’une grossesse

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 femme sur 10) :

· modification de l’humeur

· maux de tête

· migraine

· nausée

· troubles menstruels, saignements entre les règles, douleur mammaire, tension mammaire,

· pertes vaginales blanchâtres et épaisses et candidoses vaginales

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 femme sur 100):

· hypertension, hypotension,

· vomissements, diarrhée,

· acné, éruptions cutanées (rash), démangeaisons sévères, perte de cheveux (alopécie),

· augmentation de la taille des seins, modification de la libido (désir sexuel), infections vaginales,

· rétention hydrique, variation du poids.

Effets indésirables rares observés chez plus d’une femme sur 10 000 mais moins d’une sur 1000 :

· réactions allergiques (hypersensibilité), asthme,

· troubles de l’audition,

· érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres et douloureux) ou érythème polymorphe (caractérisé par une éruption cutanée avec lésions ou rougeurs en forme de « cible»),

Contacter immédiatement un médecin si vous présentez un des symptômes suivants de l’angioœdème : œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à déglutir ou de l’urticaire avec potentiellement des difficultés respiratoires (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Trouble dépressifCandida SAIHémorragieTrouble des règles SAIMal au coeurDouleurMigraineÉcoulement vaginal