EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable et pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Anthracyclines et substances apparentées - code ATC : L01DB03

L'épirubicine appartient au groupe des cytostatiques (médicaments pour lutter contre le cancer).

L'épirubicine empêche les cellules cancéreuses de croître, ce qui finit par les tuer.

L'épirubicine est administrée pour le traitement

· du cancer du sein ;

· du cancer de l'estomac ;

· Le chlorhydrate d'épirubicine est également utilisé par voie intra-intravésicale (directement dans la vessie) dans le traitement du carcinome de la vessie à un stade précoce (superficiel) et aide à prévenir la récurrence du cancer de la vessie après une opération.

On utilise souvent l'épirubicine en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux (schémas de polychimiothérapies).

Que contient ce médicament ?

épirubicine (chlorhydrate d')

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion vous sera administré uniquement sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans ce type de traitement. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pendant que l’épirubicine vous est administrée, le médecin fera des tests sanguins, afin de mesurer l'effet du médicament. Il fera aussi des tests pour vérifier le fonctionnement de votre cœur. Les tests sanguins et les tests de la fonction cardiaque seront faits avant et pendant le traitement par épirubicine.

La dose que vous recevrez dépend du type de cancer que vous avez, de votre état de santé, de votre âge, de l'état de votre foie et des autres médicaments que vous prenez.

Administration dans une veine (administration intraveineuse)

Le schéma posologique est déterminé en fonction de votre état de santé général et selon les traitements antérieurs éventuels, en tenant compte aussi de votre taille et de votre poids. Les doses sont exprimées en nombre de milligrammes par mètre carré de surface corporelle. Ce médicament vous sera administré en injection dans une veine pendant 3-5 minutes ou en perfusion dans une veine pendant 30 minutes au maximum.

Si l'on vous administre uniquement du chlorhydrate d'épirubicine, sans autre médicament anti-cancéreux, la dose recommandée est de 60-90 mg/m2 de surface corporelle. Cette dose est administrée en une seule fois ou sur 2 à 3 jours consécutifs. Cette administration est répétée tous les 21 jours. Lorsque l'épirubicine est utilisée en association avec d'autres médicaments contre le cancer, la dose est réduite.

L'administration se fait dans un cathéter ou dans une voie latérale d'une perfusion par injection lente d'une solution saline physiologique ou d'une solution de glucose (solution de sucre).

Des doses plus élevées sont utilisées pour le traitement du cancer du sein (100-120 mg/m2 de surface corporelle).

Administration dans la vessie (administration intravésicale)

Ce médicament peut être administré directement dans la vessie (pour le traitement du cancer de la vessie) en utilisant un cathéter. Si cette méthode est utilisée, vous ne devez rien boire pendant 12 heures avant le traitement, pour que votre urine ne dilue pas trop le médicament. Le médicament dissous doit rester dans votre vessie pendant une à deux heures après qu'il a été administré. Vous devrez changer de position occasionnellement pour assurer que le médicament atteigne toutes les zones de votre vessie.

Lorsque vous videz votre vessie ensuite, faites attention que l'urine n'entre pas en contact avec votre peau. En cas de contact, lavez soigneusement la peau avec de l'eau et du savon, mais sans frotter.

Si on vous a administré plus de EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion, que vous n'auriez dû recevoir

Comme ce médicament est administré par du personnel médical, le risque de surdosage est improbable. Il peut affecter votre cœur, diminuer votre taux de cellules sanguines et provoquer des effets toxiques gastro-intestinaux (principalement des mucites). Vous pouvez observer des lésions dans votre bouche. Contactez immédiatement votre médecin si vous pensez que l'on vous a administré trop de EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion.

Si vous oubliez d’utiliser EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Comme ce médicament est administré par du personnel médical, il est improbable qu'une dose de médicament soit oubliée.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Vous devez consulter votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Plus de 10 % des patients traités peuvent s'attendre à développer des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents sont une diminution de la production de cellules sanguines (myélosuppression), des effets indésirables gastro-intestinaux, une perte d’appétit (anorexie), une chute des cheveux (alopécie) et une infection.

Les effets secondaires suivants, entre autres, peuvent survenir :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· Infection

· Inflammation des yeux (conjonctivite ou kératite)

· Diminution de la production de nouvelles cellules sanguines (dépression médullaire, ce qui entraîne un manque de globules blancs, globules rouges, plaquettes), et qui provoque une plus grande sensibilité aux infections et de la fièvre, une anémie, des ecchymoses et des saignements en cas de blessure

· Bouffées de chaleur, rougeur le long de la veine (phlébite)

· Nausées et vomissements (qui surviennent souvent dans les 24 premières heures [chez presque tous les patients]), inflammation de la muqueuse buccale (stomatite), inflammation de la muqueuse (mucite ; pouvant survenir 5 à 10 jours après le début du traitement), diarrhée pouvant entraîner une déshydratation.

· Chute de cheveux (alopécie, 60-90 % des cas traités. Cela implique une croissance ralentie de la barbe chez les hommes. La chute des cheveux est dose-dépendante et dans la majorité des cas réversible)

· Lésion cutanée

· Coloration rouge de l’urine pendant 1 à 2 jours après l'administration

· Absence de menstruation (aménorrhée)

· Sensation de malaise général (malaise), fièvre

· Modification des taux de certaines enzymes (transaminases)

· Inflammation de la vessie (cystite), parfois accompagnée de saignements, après administration directe dans la vessie

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Perte d’appétit (anorexie), déshydratation

· Fonctionnement réduit du cœur avec pour conséquence une congestion du sang (insuffisance cardiaque congestive), insuffisance cardiaque (dyspnée ; accumulation de liquide dans tout le corps [œdème], hypertrophie du foie, accumulation de liquide dans la cavité abdominale [ascite], accumulation de liquide dans les poumons [œdème pulmonaire], épanchements pleuraux, rythme cardiaque anormal [rythme de galop]), augmentation de la fréquence des battements cardiaques provenant des cavités inférieures du cœur (tachycardie ventriculaire), rythme cardiaque lent (bradycardie), arrêt de la transmission des impulsions dans le cœur (bloc AV, bloc de branche)

· Diminution de la fraction de sang pompé sur un ventricule à chaque battement cardiaque (fraction d'éjection diminuée)

· Saignement (hémorragie), rougeur de la peau (bouffées congestives)

· Inflammation de la muqueuse de l'œsophage (œsophagite), douleurs abdominales, érosion et ulcères dans le tractus gastro-intestinal

· Eruption cutanée, démangeaisons sévères (prurit), trouble cutané

· Augmentation de la pigmentation (hyperpigmentation) de la peau et des ongles

· Rougeur au site d'injection, frissons

· Des réactions locales comme des sensations de brûlure et des désirs fréquents d'uriner ont été observées après l'administration vésicale

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Empoisonnement du sang (sepsis), infection pulmonaire (pneumonie)

· Certaines formes de cancer du sang (leucémie aiguë lymphoblastique [LAL], leucémie myéloblastique aiguë [LMA])

· Inflammation vasculaire avec formation d'un caillot sanguin, souvent ressenti comme un cordon douloureux assez dur sous une zone de peau rouge (thrombophlébite)

· Formation de caillots sanguins (embolie, embolie artérielle), y compris formation de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire, d'issue fatale dans des cas isolés)

· Saignement dans le tractus gastro-intestinal

· Eruption cutanée avec formation de petites bosses (urticaire), rougeur de la peau (érythème)

· Sensation de faiblesse (asthénie)

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Réaction allergique sévère immédiate (réaction anaphylactique) avec ou sans choc incluant éruption cutanée et démangeaisons ; fièvre et frissons

· Augmentation du taux d'acide urique dans le sang (hyperuricémie)

· Etourdissements

· Cardiotoxicité (par exemple anormalité de l'ECG, arythmies, maladie du muscle cardiaque [myocardiopathie])

· Absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie)

· Fièvre (très élevée)

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Empoisonnement du sang et choc (choc septique) résultant d’une diminution de la production des globules rouges (myélosuppression)

· Hémorragie, manque d'oxygène dans les tissus

· Maladie des nerfs (neuropathie périphérique), céphalées

· Choc

· Gêne abdominale, érosion de la muqueuse buccale, ulcères de la bouche, douleur buccale, sensation de brûlure de la muqueuse, saignements dans la bouche (hémorragie buccale), coloration de la cavité buccale (pigmentation buccale)

· Sensibilité à la lumière (photosensibilité) ou réaction allergique en cas de radiothérapie antérieure (phénomène de rebond)

· Augmentation de la quantité de protéine dans les urines (protéinurie) chez les patients traités par de fortes doses

· Douleur locale, cellulite sévère (inflammation du tissu conjonctif lâche), nécrose des tissus (mort des tissus), épaississement ou durcissement des parois des veines (phlébosclérose) après une injection accidentelle à l’extérieur de la veine

Administration intravésicale (dans la vessie) : Les effets secondaires graves qui affectent l'organisme entier et les réactions allergiques sont rares quand EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion est administré directement dans la vessie.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

AnémieAsciteBloc AVConjonctiviteDéshydratationDépressionRespiration difficileOedèmeInflammation de l'oesophageÉruption cutanéeFièvrePhlébiteIntoxicationDémangeaisonsOedème pulmonaireTrouble de la peauStomatiteThrombopéniePeau rougeFréquence urinaireRougeurs du visageInsuffisance cardiaque congestiveHémorragieAugmentation de taille du foieInflammation de la cornéeLeucopénieMal au coeurNeutropénieUlcère gastro-intestinalCystite chimiqueCystite bactériennePigmentation unguéaleÉrosion gastro-intestinaleTransaminases anormalesFraction d'éjection basseToxicité cutanéeBloc de brancheTroubles d'hyperpigmentationDouleur gastro-intestinaleNeutropénie fébrilePerte des cheveux ou de poilsAbsence de règlesTachycardie ventriculaireFrissonsSensation de brûlureSe sent très malFréquence cardiaque basseAnorexie mentale et boulimieChromaturiePerfusionBouffée de chaleurAffections oculaires NCARéaction localeInfestationLésionInfectionGranulocytopénie