Notice médicament
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ENBREL 50 mg, solution injectable en seringue pre-remplie
À quoi sert ce médicament ?
Enbrel est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité d’une autre
protéine humaine qui provoque une inflammation. Enbrel agit en réduisant l’inflammation associée à certaines maladies.
Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Enbrel peut être utilisé dans le traitement de lapolyarthrite
rhumatoïdemodérée à sévère, durhumatisme psoriasique , de laspondyloarthrite axiale sévère, y compris de laspondylarthrite ankylosante , et dupsoriasismodéré à sévère – dans chacun de ces cas
habituellement quand les autres traitements communément utilisés n’ont pas suffisamment fait effet ou ne vous conviennent pas.
Pour la polyarthrite rhumatoïde, Enbrel est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate,
cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n’est pas approprié pour vous. Qu’il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Enbrel peut ralentir la destruction de vos
articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Enbrel peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales. Chez les patients ayant des
articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds), Enbrel peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.
Enbrel est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l’enfant et de l’adolescent:
Pour les types suivants d’arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse inadéquate au méthotrexate ou chez ceux qui ne peuvent pas en prendre :
Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les patients à partir de l’âge de 2 ans
Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l’âge de 12 ans
Pour l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate à d’autres traitements largement utilisés ou quand ils ne peuvent pas les prendre
Psoriasis sévère chez des patients à partir de 6 ans en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.
Que contient ce médicament ?
étanercept
Quel est son taux de remboursement ?
Taux de remboursement: 65%
Prix: 536.36€
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez l’impression que l’effet d’Enbrel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La seringue pré-remplie est disponible en dosages de 25 mg et de 50 mg.
Posologie pour les adultes (âgés de 18 ans et plus)
Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante
La dose habituelle est de 25 mg administrés deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine en
injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d’injection d’Enbrel.
Psoriasis en plaques
La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu’à 12 semaines, suivis par 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre Enbrel et si une reprise du
traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement. Si Enbrel n’a pas d’effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d’arrêter le traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose et la fréquence d’administration adaptées à l’enfant et à l’adolescent dépendront de son poids
et de sa maladie. Votre médecin déterminera la dose adaptée à l’enfant et prescrira le dosage approprié d’Enbrel (10 mg, 25 mg ou 50 mg).
Chez les patients atteints de polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive à partir de l’âge de 2 ans, ou chez
les patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite ou d’arthrite psoriasique à partir de l’âge de 12 ans, la dose usuelle est 0,4 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 25 mg), administré deux
fois par semaine, ou 0,8 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), administré une fois par semaine.
Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans, la dose usuelle est de 0,8 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), et doit être donnée une fois par semaine. Si Enbrel n’a pas
d’effet sur l’état de l’enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre ce médicament.
Le médecin vous donnera des instructions détaillées pour la préparation et la mesure de la bonne dose.
Mode et voie d’administration
Enbrel est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée).
Enbrel peut être pris avec ou sans aliments et boissons.
Des instructions détaillées sur comment injecter Enbrel sont fournies en rubrique 7, "Instructions pour la préparation et l’administration d’une injection d’Enbrel "
. Ne pas mélanger la solution d’Enbrel avec un autre médicament.
Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Enbrel doit être administré.
Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule
fois, ou en l’utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement. N’oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.
Si vous oubliez d’injecter Enbrel
Si vous oubliez une dose d’Enbrel, vous devez l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine
dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire l’injection de la dose oubliée. Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels. Si vous oubliez de faire une injection
jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, n’administrez pas une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Enbrel
Vos symptômes peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont ses effets indésirables possibles ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Si l’un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l’administration d’Enbrel. Veuillez
en parler à votre médecin immédiatement, ou aller au service des urgences de votre hôpital le plus proche.
Troubles de la déglutition ou de la respiration
Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds
Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur
Eruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)
Les réactions allergiques sévères sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Enbrel, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
Effets indésirables graves
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l’enfant pouvez nécessiter une assistance médicale urgente.
Signes d’ infections graves , comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux,
essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations
Signes detroubles sanguins , comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur
Signes detroubles du système nerveux , comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes
Signes d’ insuffisance cardiaque ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque , comme de la fatigue ou de l’essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement
dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres
Signes decancers : Les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes
peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d’excroissances sur la peau
Signes deréactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre
les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormales
Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue
Signes d’uneinflammation des vaisseaux sanguins , tels que douleur, fièvre, rougeur ou sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.
Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être
fatales dans de rares cas). Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche.
Les effets indésirables connus d’Enbrel figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10): réactions allergiques ; fièvre ; éruption cutanée ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d’autoanticorps).
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000): Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.
Indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles):
carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané) ; sarcome de Kaposi (un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus
fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau) ; activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d’activation macrophagique) ; réapparition d’une
hépatite B (une infection du foie), aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (inflammation et faiblesse musculaires associées à une éruption cutanée).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
Liste des effets indésirables possibles :
Inflammation de la vessieMaladie de LyellSyndrome de Guillain-BarréSclérose en plaqueMyélite transversePsoriasisInfection cutanéePustulePolyneuropathie démyélinisantePolyneuropathie chroniqueHépatite auto-immuneAnémieUrticaire géanteArthriteInfection bactérienneSpasme bronchiqueBronchiteCancerCandida SAICelluliteBleuKysteDémyélinisationDermatomyositeÉrythème polymorpheFièvreMal de têteInsuffisance cardiaqueInsuffisance cardiaque congestiveHémorragieHépatiteHistiocytoseAllergieLeucémieLeucopénieListérioseMaladie des poumonsLymphomeMélanomeMycoseNerveux/nerveuseNeutropénieNévrite optiqueDouleurPancytopéniePneumoniePolypesDémangeaisonsFibrose pulmonaireMaladie de BoeckSclériteConvulsionsTuberculosePeau rougeNeuropathie motrice multifocaleEnzyme hépatiqueSarcomeInfestationInjectionArthrite juvénileInfectionUrticaireUvéiteVascularite SAIInfection viraleRéaction au site d'injectionEnzyme hépatique augmentéeAplasie