DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé est une pilule contraceptive utilisée afin d’éviter une grossesse.

Chaque comprimé contient une faible quantité de deux différentes hormones féminines : la drospirénone et l'éthinylestradiol.

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux hormones sont appelés contraceptifs oraux « combinés » (COC).

Que contient ce médicament ?

drospirénone

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Prenez un comprimé de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Prenez votre comprimé chaque jour à la même heure.

La plaquette contient 21 comprimés. Au-dessus de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine où vous devez le prendre. Si, par exemple, vous commencez à prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé un mercredi, prenez le comprimé au-dessus duquel est inscrit « Mer ». Suivez la direction de la flèche indiquée sur la plaquette jusqu'à ce que vous ayez pris les 21 comprimés.

Ne prenez pas de comprimés pendant les 7 jours suivants. Pendant ces 7 jours sans prise de comprimé (appelée période d'arrêt), vos règles devraient commencer. Elles sont appelées « hémorragies de privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé.

Le 8e jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette de DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé (c'est-à-dire après la période de 7 jours d'interruption), commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Si vous utilisez DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse, y compris pendant la période de 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent :

· Commencez DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Si vous commencez DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé entre le 2e et le 5e jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

Si vous preniez auparavant un contraceptif hormonal combiné, un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné :

· Vous devez commencer la prise de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de votre contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente).

Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné, vous devez commencer à prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS de préférence le jour du retrait et, au plus tard, le jour de la prochaine application.

Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif (SIU)) :

· Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez cependant commencer DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative.

· Si vous utilisiez un implant ou un SIU, vous devez commencer DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé le jour du retrait.

· Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé le jour prévu pour la nouvelle injection.

Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé.

Après une fausse couche ou l’interruption de votre grossesse :

· Suivez les conseils de votre médecin.

Après un accouchement :

· Vous pouvez commencer DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28e jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé.

Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé, vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé.

Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé après un accouchement : lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous avez pris plus de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé.

Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux. Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n’ont pas encore de règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament. Si vous avez pris plus de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé :

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l’effet contraceptif de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (reportez-vous également au diagramme).

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 1 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, vous devez contacter votre médecin car il y a un risque de grossesse.

Oubli d'un comprimé en semaine 2 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Oubli d'un comprimé en semaine 3 :

Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Commencer la plaquette suivante dès la fin de la plaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes.

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (incluant les jours où vous avez oublié vos comprimés, notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours du premier intervalle normal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte.

Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Le schéma ci-après décrit comment procéder si vous avez oublié de prendre un comprimé :

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ? ».

Si un des effets indésirables suivants survient, vous pouvez nécessiter une surveillance médicale urgente. Arrêtez de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS et contactez un médecin ou allez immédiatement à l’hôpital le plus proche.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· gonflement soudain de la face et/ou des membranes muqueuses (langue ou gorge), et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés pour respirer (angiœdème) ;

· caillots sanguins dans un poumon (embolie pulmonaire, EP).

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Situations qui peuvent survenir ou s’aggraver pendant la grossesse ou une utilisation précédente de pilule :

· lupus érythémateux systémique (LES, une maladie affectant le système immunitaire) ;

· inflammation du côlon ou d'autres parties de l'intestin (avec des signes tels que diarrhée sanglante, des douleurs lors du passage des selles, des douleurs dans l'abdomen) (maladie de Crohn et colite ulcéreuse) ;

· épilepsie ;

· myome utérin (tumeur non cancéreuse qui se développe dans le tissu musculaire de l'utérus) ;

· trouble de la pigmentation dans le sang (porphyrie)

· éruption de type cloque (herpes gestationis) pendant la grossesse ;

· chorée de Sydenham (une maladie des nerfs dans lequel les mouvements brusques du corps se produisent) ;

· certains troubles du sang qui provoquent des dommages aux reins (syndrome hémolytique et urémique, avec des symptômes tels que diminution du volume d’urine, sang dans l'urine, faible nombre de globules rouges, nausées, vomissements, confusion et diarrhée) ;

· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux dû à l'obstruction dans le conduit biliaire (jaunisse chlolestatique).

En outre, il a été observé des cancers du sein (voir section 2 « DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé et cancer »),des tumeurs bénignes et malignes du foie (avec des signes tels que gonflement de l'abdomen, la perte de poids, la fonction hépatique anormale qui peut être détecté par des tests sanguins) et des chloasmas (taches brunes jaunes sur la peau et en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »), qui peuvent persister, surtout chez les femmes qui ont déjà eu un chloasma pendant la grossesse.

Contactez immédiatement un médecin si vous développer l'un des symptômes d’angiœdème suivants: gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou une urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).

Autres effets indésirables

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· modification de l'humeur ;

· maux de tête, douleur abdominale (douleurs à l'estomac) ;

· acné ;

· douleur mammaire, augmentation de la taille des seins, sensibilité mammaire, règles douloureuses ou irrégulières ;

· prise de poids.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· candidose (mycose) ;

· bouton de fièvre (herpès simplex) ;

· réactions allergiques ;

· augmentation de l'appétit ;

· dépression, nervosité, troubles du sommeil ;

· sensation de picotements aux extrémités, étourdissements (vertiges) ;

· troubles visuels ;

· rythme cardiaque irrégulier ou accélération exceptionnelle du rythme ;

· pression sanguine élevée, pression sanguine basse, migraine, varices ;

· mal de gorge ;

· nausées, vomissements, inflammation de l'estomac et/ou des intestins, diarrhée, constipation ;

· perte de cheveux (alopécie), eczéma, démangeaisons, rash, peau sèche, troubles cutanés de type gras (dermite séborrhéique) ;

· douleur au niveau du cou et des membres, crampes musculaires ;

· infection de la vessie ;

· nodule dans les seins (bénin), production de lait en dehors d'une grossesse (galactorrhée), kystes des ovaires, bouffées de chaleur, absence de règles, règles très abondantes, sécrétions vaginales, infection ou inflammation vaginale, sécheresse vaginale, douleurs abdominales basses (douleurs pelviennes), frottis cervical douteux (test de dépistage), diminution du désir sexuel ;

· rétention d'eau, manque d'énergie, soif excessive, transpiration augmentée ;

· perte de poids ;

· douleur généralisée.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· asthme ;

· altération de l'audition ;

· érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres et douloureux) ;

· érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ou rougeurs en forme de « cible »).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur au seinDouleur abdominaleDouleurs des règlesMal de têteChangements d'humeurHémorragie utérine dysfonctionnelleSensibilité mammaireGain pondéral anormalAcné