ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

· ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.

· Chacun des 24 comprimés rose pâle contient une faible quantité de deux substances qui ont une activité hormonale : la drospirénone et l'éthinylestradiol.

· Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives : ce sont des comprimés placebos.

· Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

Que contient ce médicament ?

éthinylestradiol

Comment le prendre ?

Chaque plaquette contient 24 comprimés rose pâle actifs et 4 comprimés placebos.

Les différents comprimés de couleur d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU sont placés dans un ordre précis. Une plaquette contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU chaque jour, éventuellement avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas, mais vous devez prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.

Ne mélangez pas les comprimés : prenez un comprimé rose pâle pendant les 24 premiers jours puis un comprimé blanc pendant les 4 derniers jours. Vous devez ensuite commencer directement une autre plaquette (24 comprimés rose pâle et 4 blancs). Il n’y a donc pas de période d’arrêt entre deux plaquettes.

En raison de la différence de composition des comprimés, il est nécessaire de commencer à prendre les comprimés en haut à gauche puis les autres comprimés chaque jour. L’ordre correct de prise des comprimés est indiqué par le sens des flèches sur la plaquette.

Préparation de la plaquette :

Afin de vérifier la prise quotidienne de votre pilule, chaque plaquette d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU est délivrée avec 7 autocollants identifiant les différents premiers jours possibles de la semaine. Vous devez utiliser l’autocollant correspondant au jour au cours duquel vous choisirez de prendre le premier comprimé. Si, par exemple, vous commencez à prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU un mercredi, vous devez coller l’autocollant « MER » au-dessus de la « première » pilule.

Placez l’autocollant à l’endroit indiqué sur la plaquette.

Il y a désormais une indication journalière au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez vérifier visuellement que vous avez bien pris votre pilule. Les flèches montrent l’ordre dans lequel il faut prendre les comprimés.

Vos règles devraient commencer pendant les 4 jours de prise des comprimés placebos. Elles sont appelées « hémorragies de privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé rose pâle d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU. Une fois les 4 jours placebos terminés, commencez la plaquette suivante, même si l’hémorragie de privation n’est pas terminée. Vous commencerez donc toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Si vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU de cette façon, vous êtes protégée d’une grossesse y compris pendant la période de 4 jours où vous prenez des comprimés placebos.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent :

Commencez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Si vous commencez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

· Si vous preniez auparavant un contraceptif estroprogestatif ou si vous utilisiez un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné :

Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la contraception précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d’arrêt de prise de la contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente).

Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin.

· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif) :

Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative.

Si vous utilisiez un implant ou un SIU (Système Intra-Utérin), vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU le jour du retrait.

Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU le jour prévu pour la nouvelle injection.

Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU.

· Après une fausse couche :

Suivez les conseils de votre médecin.

· Après un accouchement :

Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU.

Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU.

Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU après un accouchement, lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous avez pris plus d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage d’éthinylestradiol/drospirénone.

Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux. Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n'ont pas encore de règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.

Si vous avez pris plus d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU que vous n'auriez dû ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Les 4 derniers comprimés de la 4ème rangée sont des comprimés placebos. Si vous oubliez l’un de ces comprimés, ceci n’aura aucun effet sur la fiabilité contraceptive d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé. Vous devez jeter le comprimé placebo oublié.

Si vous oubliez un comprimé rose pâle (comprimé actif) [comprimés 1 à 24], vous devez suivre les conseils suivants :

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 24 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 24 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés rose pâle au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (reportez-vous également au diagramme) :

Consultez votre médecin.

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse ; dans ce cas, consultez votre médecin.

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Vous avez le choix entre deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebos (blancs), jetez-les et commencez directement la plaquette suivante (le 1er jour de la prise sera différent).

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette (pendant la période placebo) mais vous pouvez aussi présenter des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés actifs (rose pâle) de la plaquette en cours et passer directement aux comprimés placebos (blancs) (avant de débuter cette période placebo, notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période placebo à moins de 4 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l’autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ? ».

Les effets indésirables suivants ont été reliés à l’utilisation d’éthinylestradiol/drospirénone :

· Effets indésirables fréquents (observés chez plus d'une femme sur 100 mais moins d'une sur 10) :

o sautes d’humeur

o maux de tête

o nausées

o dépression, nervosité, somnolence

o vertiges, picotements

o migraine, varices, élévation de la tension artérielle,

o maux d’estomac, vomissements, indigestion, flatulence, inflammation de l’estomac, diarrhée

o acné, démangeaisons, éruption cutanée

o douleurs telles que maux de dos, douleurs dans les membres, crampes musculaires

o infection vaginale due à des champignons, douleur pelvienne, augmentation du volume mammaire, nodules mammaires bénins, hémorragie utérine/vaginale (qui disparaît généralement avec la poursuite du traitement), pertes génitales, bouffées de chaleur, inflammation du vagin (vaginite), problèmes menstruels, règles douloureuses, diminution des règles, règles extrêmement abondantes, sécheresse vaginale, frottis cervical anormal, diminution de la libido

o manque d’énergie, sudation excessive, rétention de liquide

o candidose (infection due à des champignons)

o anémie, augmentation du nombre de plaquettes sanguines

o réaction allergique

o troubles hormonaux (endocriniens)

o augmentation de l’appétit, perte d'appétit, concentration en potassium anormalement élevée dans le sang, concentration en sodium anormalement faible dans le sang

o incapacité à éprouver un orgasme, insomnie

o étourdissements, tremblements

o troubles oculaires, par exemple inflammation des paupières, sécheresse oculaire

o pulsation cardiaque anormalement rapide

o inflammation d’une veine, saignements de nez, évanouissement

o distension abdominale, troubles intestinaux, sensation de ballonnement, hernie gastrique, infection fongique de la bouche, constipation, sécheresse de la bouche

o douleur au niveau des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire, inflammation de la vésicule biliaire

o taches brun doré sur la peau, eczéma, chute des cheveux, inflammation acnéiforme de la peau, sécheresse de la peau, inflammation vésiculeuse de la peau, croissance excessive du système pileux, affections cutanées, stries cutanées, inflammation de la peau, photosensibilisation de la peau, nodules cutanés

o rapports sexuels difficiles ou douloureux, inflammation du vagin (vulvovaginite), saignements après les rapports sexuels, hémorragie de privation, kyste mammaire, augmentation du nombre de cellules mammaires (hyperplasie), nodules malins au niveau des seins, polypes du col de l’utérus (croissance anormale de la surface de la muqueuse du col de l’utérus), atrophie de la muqueuse utérine, kystes ovariens, augmentation du volume de l’utérus

o sensation de malaise généralisé

o perte de poids

o caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

§ dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

§ dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

§ crise cardiaque

§ accident vasculaire cérébral (AVC)

§ mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)

§ caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leur fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles : hypersensibilité, érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ou rougeurs en forme de « cible »).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Absence de règlesMal de têteDouleur au seinHémorragie utérine dysfonctionnelleMal au coeurChangements d'humeur