TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Tysabri est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP). Il contient la substance active appelée natalizumab, un anticorps monoclonal.

La SEP provoque une inflammation du cerveau qui endommage les cellules nerveuses. Cette inflammation se produit lorsque les globules blancs pénètrent dans le cerveau et la moelle épinière. Ce

médicament empêche les globules blancs d’atteindre le cerveau, diminuant ainsi les lésions nerveuses associées à la SEP.

Symptômes de la sclérose en plaques

Les symptômes de SEP peuvent varier d’un patient à l’autre et il est possible que vous ne présentiez aucun des symptômes décrits ici.

Ceux-ci peuvent comporter : troubles de la marche, engourdissement du visage, des bras ou des jambes ; problèmes de vue ; fatigue ; sensation de déséquilibre ou d’étourdissement ; problèmes

urinaires et intestinaux ; difficultés à penser et à se concentrer ; dépression ; douleur aiguë ou chronique ; problèmes sexuels ; raideurs et spasmes musculaires.

L’aggravation de ces symptômes est unepousséede SEP. Elle peut être brutale, avec apparition des

symptômes en quelques heures, ou progressive, évoluant sur plusieurs jours. Les symptômes s’améliorent ensuite progressivement (phénomène qualifié de rémission).

Comment Tysabri peut aider

Au cours des études, ce médicament a réduit de moitié les effets invalidants de la SEP et a diminué de

deux-tiers environ le nombre de poussées de SEP. Pendant votre traitement avec ce médicament, vous ne constaterez peut-être pas d’amélioration mais il pourra empêcher l’aggravation de votre maladie.

Que contient ce médicament ?

natalizumab

Comment le prendre ?

La perfusion IV de Tysabri sera administrée par un médecin spécialiste du traitement de la SEP. Votre

médecin pourra remplacer directement un autre traitement de la SEP par Tysabri s’il n’y a pas de signes d’anomalies dues à votre traitement antérieur.

• Votre médecin vous demandera de faire uneanalyse de sang pour détecter la présence d’anticorps anti-virus JC et d’ éventuelles anomalies.

• Votre médecin vous prescrira unexamen IRM , qui sera répété pendant le traitement.

• En cas de remplacement de certains médicaments utilisés pour traiter la SEP, votre

médecin pourra vous recommander d’attendre un certain temps pour s’assurer que la majeure partie des médicaments antérieurs a été éliminée de votre organisme.

• Pour les adultes, la dose recommandée est de 300 mg, administrés une fois toutes les 4 semaines.

• Tysabri doit être dilué avant son administration. Il vous sera administré sous forme de perfusion intraveineuse, généralement posée au niveau du bras. Cette perfusion durera 1 heure.

• Les instructions relatives à la préparation et l’administration de ce médicament sont fournies à la fin de cette notice à l’attention des professionnels de santé.

Si vous arrêtez de recevoir Tysabri

Il est essentiel de prendre régulièrement Tysabri, en particulier au cours des premiers mois de

traitement. Il est essentiel de continuer votre traitement aussi longtemps que vous et votre médecin pensez qu’il est utile. Les patients ayant reçu une ou deux perfusions de Tysabri suivies d’une période

d’arrêt de traitement de trois mois ou plus sont plus à risque de présenter une réaction allergique lors de la reprise du traitement.

Surveillance des réactions allergiques

Quelques patients ont présenté une réaction allergique à ce médicament. Votre médecin pourra

surveiller la survenue de réactions allergiques pendant les perfusions et pendant l’heure qui suit. Voir également rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ? .

Si vous oubliez une prise de Tysabri

Si vous n’avez pas pu avoir votre perfusion habituelle de Tysabri, voyez avec votre médecin comment

reprendre votre traitement dès que possible. Vous continuerez ensuite votre traitement avec une perfusion de Tysabritoutes les 4 semaines.

Tysabri sera-t-il toujours efficace ?

Chez certains patients recevant Tysabri, les défenses naturelles de l’organisme finissent par empêcher le médicament d’agir correctement car l’organisme produit des anticorps dirigés contre le

médicament. Votre médecin pourra vérifier si c’est le cas pour vous grâce à des analyses de sang et arrêtera le traitement, si nécessaire.

Si vous avez d’autres questions concernant Tysabri, demandez plus d’informations à votre médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère

si vous remarquez l’un des effets suivants.

Signes d’infection du cerveau

• Changements de personnalité et de comportement tels que confusion, délire ou perte de connaissance

• Convulsions (crises convulsives)

• Maux de tête

• Nausées/vomissements

• Nuque raide

• Sensibilité extrême à la lumière vive

• Fièvre

• Éruption cutanée (n’importe où sur le corps)

Ces symptômes peuvent être causés par une infection du cerveau ( encéphalite ou LEMP ) ou de son enveloppe externe ( méningite ).

Signesd’autres infections graves

• Fièvre inexpliquée

• Diarrhée sévère

• Essoufflement

• Sensations vertigineuses prolongées

• Maux de tête

• Perte de poids

• Lassitude

• Troubles de la vision

• Douleur ou rougeur au niveau de l’œil ou des yeux.

Signesde réaction allergique

• Éruption et démangeaisons ( urticaire )

• Œdème du visage, des lèvres ou de la langue

• Difficultés respiratoires

• Douleur ou gêne thoracique

• Augmentation ou diminution de la tension artérielle (constatée par votre médecin ou votre infirmière lors de la mesure de votre tension artérielle)

Ces effets se produisent généralement pendant ou peu après la perfusion.

Adressez-vous immédiatement à un médecin ou à un(e) infirmier/ère

si vous présentez l’un des effets indésirables énumérés ci-dessus ou si vous pensez avoir une infection. Montrez la carte patient

ainsi que cette notice à tout médecin ou infirmier/ère qui vous traite, et pas seulement à votre neurologue.

Autres effets indésirables

Très fréquents (susceptibles de se produire chez plus d’1 personne sur 10)

• Infection urinaire

• Mal de gorge et écoulement nasal ou nez bouché

• Maux de tête

• Sensations vertigineuses

• Nausées

• Douleurs articulaires

• Fatigue

• Sensations vertigineuses, malaises ( nausées ), démangeaisons et frissons pendant ou peu après la perfusion

Fréquents (susceptibles de se produire chez moins d’1 personne sur 10)

• Anémie (diminution des globules rouges pouvant être à l’origine d’une pâleur cutanée et d’un essoufflement ou d’un manque d’énergie)

• Allergie ( hypersensibilité )

• Frissons

• Éruption et démangeaisons ( urticaire )

• Vomissements

• Fièvre

• Difficultés respiratoires ( dyspnée )

• Rougeur du visage ou du corps ( bouffées de chaleur )

• Infections herpétiques

• Gêne à l’endroit où vous avez reçu votre perfusion. Vous pourriez présenter des ecchymoses (« bleus »), des rougeurs, des douleurs, des démangeaisons ou un gonflement.

Peu fréquents (susceptibles de se produire chez moins d’1 personne sur 100)

• Allergie sévère ( réaction anaphylactique )

• Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

• Trouble inflammatoire après l’arrêt du médicament

• Gonflement du visage

• Augmentation du nombre de globules blancs ( éosinophilie )

• Diminution du nombre de plaquettes sanguines

• Tendance aux bleus (purpura)

Rares (susceptibles de se produire chez moins d’1 personne sur 1 000)

• Infection herpétique de l’œil

• Anémie sévère (diminution des globules rouges pouvant être à l’origine d’une pâleur et d’un essoufflement ou d’un manque d’énergie)

• Gonflement sévère sous la peau

• Taux élevé de bilirubine dans le sang ( hyperbilirubinémie ) pouvant provoquer des symptômes tels que le jaunissement des yeux ou de la peau, de la fièvre et de la fatigue

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Infections inhabituelles (dites « infections opportunistes »)

si vous pensez avoir une infection. Vous trouverez également ces informations sur la carte patient fournie par votre médecin.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur dans la poitrineVaricelleÉruption cutanéeZonaHypertensionPA basseDouleur au site d'injectionGêne thoraciqueInjection