ABRAXANE 5 mg/ml, poudre pour suspension injectable pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Abraxane

Abraxane contient la substance active paclitaxel, liée à l’albumine, une protéine humaine, sous la

forme de particules minuscules appelées nanoparticules. Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments appelés « taxanes » qui sont utilisés dans le traitement du cancer.

le paclitaxel est le composant anticancéreux ; il agit en empêchant les cellules cancéreuses de se diviser, ce qui entraîne la mort des cellules ;

l’albumine est le composant qui facilite la dissolution du paclitaxel dans le sang et son passage à travers la paroi des vaisseaux sanguins jusqu’à la tumeur. Cela signifie que d’autres produits

chimiques qui peuvent provoquer des effets indésirables engageant le pronostic vital ne sont pas nécessaires. Ces effets indésirables sont beaucoup moins fréquents avec Abraxane.

Dans quel cas Abraxane est-il utilisé

Abraxane est utilisé dans le traitement des types de cancers suivants :

Cancer du sein

Cancer du sein qui s’est étendu à d’autres régions du corps (appelé cancer du sein « métastatique »).

Abraxane est utilisé dans le traitement du cancer du sein métastatique : après l’échec d’au

moins un autre traitement et si les traitements contenant une classe de médicaments appelés « anthracyclines » ne vous conviennent pas.

Les patients atteints d’un cancer du sein métastatique qui ont reçu Abraxane après l’échec d’un

autre traitement ont été plus susceptibles de présenter une réduction de la taille de la tumeur et ont survécu plus longtemps que les patients qui avaient reçu un autre traitement.

Cancer du pancréas

Abraxane est utilisé en association avec un médicament appelé gemcitabine dans le traitement

du cancer du pancréas métastatique. Chez les patients atteints d’un cancer du pancréas métastatique (cancer du pancréas qui s’est étendu à d’autres régions du corps) qui ont reçu

Abraxane avec la gemcitabine dans une étude clinique ont survécu plus longtemps que les patients qui avaient seulement reçu la gemcitabine.

Cancer bronchique

Abraxane est également utilisé en association avec un médicament appelé carboplatine dans le

traitement du cancer bronchique le plus courant, appelé « cancer bronchique non à petites cellules ».

Abraxane est utilisé dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules lorsque la chirurgie ou la radiothérapie ne conviennent pas pour traiter la maladie.

Que contient ce médicament ?

paclitaxel

Comment le prendre ?

Abraxane vous sera administré par un médecin ou un personnel infirmier par perfusion intraveineuse. La dose que vous recevrez est calculée en fonction de votre surface corporelle et de vos résultats

sanguins. La dose habituelle dans le traitement du cancer du sein est de 260 mg/m 2

de surface corporelle administrée en 30 minutes. La dose habituelle dans le traitement du cancer du pancréas

avancé est de 125 mg/m 2 de surface corporelle administrée en 30 minutes. La dose habituelle dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules est de 100 mg/m 2

de surface corporelle, administrée en 30 minutes.

Quelle sera la fréquence d’administration d’Abraxane ?

Dans le traitement du cancer du sein métastatique, Abraxane est généralement administré une fois toutes les trois semaines (le jour 1 d’un cycle de 21 jours).

Dans le traitement du cancer du pancréas avancé, Abraxane est administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours et la gemcitabine est administrée immédiatement après Abraxane.

Dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules, Abraxane est administré une fois par semaine (c’est-à-dire les jours 1, 8 et 15 d’un cycle de 21 jours), avec le carboplatine qui est

administré une fois toutes les trois semaines (c’est-à-dire seulement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours), immédiatement après l’administration de la dose d’Abraxane.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirablestrès fréquentsci-dessous peuvent affecter plus de 1 patient sur 10 :

Perte de cheveux (dans la majorité des cas, elle est survenue moins d’un mois après le début du

traitement par Abraxane. Lorsqu’elle se produit, la perte de cheveux est prononcée (plus de 50 % des cheveux) chez la majorité des patients)

Éruptions cutanées

Diminution anormale du nombre de certains types de globules blancs (neutrophiles, lymphocytes ou leucocytes) dans le sang

Insuffisance de globules rouges

Réduction du nombre de plaquettes dans le sang

Effet sur les nerfs périphériques (douleur, engourdissement, picotements et fourmillements ou perte de sensibilité)

Douleurs articulaires

Douleurs musculaires

Nausées, diarrhée, constipation, douleur dans la bouche, perte d’appétit

Vomissements

Faiblesse et fatigue, fièvre

Déshydratation, troubles du goût, perte de poids

Taux faible de potassium dans le sang

Dépression, troubles du sommeil

Maux de tête

Frissons

Difficultés pour respirer

Étourdissements

Gonflement des muqueuses et des tissus mous

Augmentation des enzymes hépatiques

Douleurs dans les extrémités

Toux

Douleur abdominale

Saignements de nez

Les effets indésirablesfréquentspeuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :

Démangeaisons, peau sèche, troubles de l’ongle

Infection, fièvre avec diminution du nombre d’un type de globules blancs (neutrophiles) dans le

sang, rougeur, muguet, infection grave du sang qui peut être causée par la baisse du nombre de globules blancs

Diminution du nombre de toutes les cellules sanguines

Douleur dans la poitrine ou la gorge

Indigestion, gêne abdominale

Congestion nasale

Douleurs au niveau du dos, douleurs osseuses

Diminution de la coordination musculaire ou difficulté à lire, augmentation ou diminution des larmes, perte des cils

Changement de la fréquence cardiaque ou du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque

Diminution ou augmentation de la pression artérielle

Rougeur ou gonflement au site d’insertion de l’aiguille

Anxiété

Infection pulmonaire

Infection urinaire

Occlusion intestinale, colite (inflammation du gros intestin), inflammation des voies biliaires

Insuffisance rénale aiguë

Augmentation du taux de bilirubine dans le sang

Expectoration de sang en toussant

Sécheresse buccale, difficultés pour avaler

Faiblesse musculaire

Vision trouble

Les effets indésirablespeu fréquentspeuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100 :

Prise de poids, augmentation du taux de lactate déshydrogénase dans le sang, insuffisance de la fonction rénale, augmentation du taux de glucose et du taux de phosphore dans le sang

Diminution ou absence des réflexes, mouvements involontaires, douleur d’origine nerveuse, syncope, vertiges posturaux, tremblements, paralysie faciale

Irritation des yeux, douleurs oculaires, rougeurs des yeux, démangeaison des yeux, vision

double, baisse de la vision, ou vision d’éclairs de lumière, vision trouble due à un gonflement de la rétine (œdème maculaire cystoïde)

Douleur de l’oreille, bourdonnements d’oreille

Toux productive, souffle court lors de la marche ou en montant les escaliers, écoulement nasal

ou sécheresse nasale, diminution des bruits respiratoires, épanchement pleural, extinction de voix, formation de caillots de sang dans les poumons, gorge sèche

Flatulences (« gaz »), crampes d’estomac, ulcération et douleur des gencives, hémorragie rectale

Mictions douloureuses, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire

Ongles douloureux, ongles sensibles, perte des ongles, urticaire, douleur cutanée, réaction de

photosensibilité, couleur anormale de la peau, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes, taches blanches sur la peau, plaies, gonflement du visage

Baisse du taux de phosphore dans le sang, rétention d’eau, baisse du taux d’albumine dans le sang, soif, baisse du taux de calcium, de sucre et de sodium dans le sang

Douleur et gonflement dans le nez, infections cutanées, infection causée par le cathéter

Contusion

Douleur au site de la tumeur, nécrose tumorale

Diminution de la pression artérielle en passant en position debout (hypotension orthostatique), froid aux mains et aux pieds

Difficulté à la marche, gonflement

Réaction allergique

Insuffisance hépatique, augmentation de la taille du foie

Douleurs au sein

Agitation

Petits saignements sous la peau dus à des caillots sanguins

Affection se manifestant par une destruction des globules rouges et une insuffisance rénale aiguë

Les effets indésirablesrarespeuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000 :

Réaction cutanée à un autre agent ou inflammation des poumons suite à la radiothérapie

Caillot sanguin

Pouls très ralenti, crise cardiaque

Fuite de médicament en dehors de la veine

Anomalie du système de conduction électrique du cœur (bloc auriculo-ventriculaire)

Les effets indésirablestrès rarespeuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000 :

Inflammation / éruption graves de la peau et des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET))

Effets indésirables dont la fréquence estindéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles) :  Durcissement/épaississement de la peau (sclérodermie).

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration