ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS est une pilule contraceptive utilisée afin d’éviter une grossesse.

Chaque comprimé contient une faible quantité de deux dérivés hormonaux féminins la drospirénone et l'éthinylestradiol.

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux dérivés hormonaux sont appelés contraceptifs oraux « combinés » (COC).

Que contient ce médicament ?

éthinylestradiol

Comment le prendre ?

Posologie

Prenez un comprimé d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Prenez votre comprimé chaque jour à la même heure.

La plaquette contient 21 comprimés. A côté de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine où vous devez le prendre. Si, par exemple, vous commencez à prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS un mercredi, prenez le comprimé à côté duquel est inscrit « Mer ». Suivez la direction de la flèche indiquée sur la plaquette jusqu'à ce que vous ayez pris les 21 comprimés.

Ne prenez pas de comprimés pendant les 7 jours suivants. Pendant ces 7 jours sans prise de comprimé (appelée période d'arrêt) vos règles devraient commencer. Elles sont appelées « hémorragies de privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS.

Le 8ème jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS (c'est-à-dire après la période de 7 jours d'interruption), commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez toujours chaque plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Si vous prenez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

Commencez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Si vous commencez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d’arrêt de prise de votre contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente).

Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin.

· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif [SIU]) :

o Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative.

o Si vous utilisiez un implant ou un SIU, vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS le jour du retrait.

o Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS le jour prévu pour la nouvelle injection.

Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS.

Suivez les conseils de votre médecin.

Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, utilisez une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS.

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de l’association éthinylestradiol/drospirenone.

Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux. Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n'ont pas encore de règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.

Si vous avez pris plus d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Consultez votre médecin.

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu de respecter la période d’arrêt de 7 jours, commencez la plaquette suivante.

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ».

Les effets indésirables suivants ont été reliés à l'utilisation de la combinaison ethinylestradiol/drospirenone 0,03 mg/3 mg sous forme de comprimé pelliculé :

Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 utilisatrices sur 100) :

· troubles menstruels, saignements entre les règles, douleur mammaire, sensibilité mammaire ;

· céphalées, humeur dépressive ;

· migraine ;

· nausées ;

· pertes vaginales blanchâtres et épaisses et infections vaginales.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000) :

· augmentation du volume des seins, modification de la libido (désir sexuel) ;

· augmentation ou diminution de la pression artérielle ;

· vomissements, diarrhée ;

· acné, éruptions cutanées (rash), démangeaisons sévères, chute des cheveux (alopécie) ;

· infections du vagin ;

· rétention d’eau, variation du poids.

Effets indésirables rares (observés chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000) :

· réactions allergiques (hypersensibilité), asthme,

· écoulement des seins,

· perte de l’audition,

· érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres et douloureux) ou érythème polymorphe (caractérisé par une éruption cutanée avec lésions ou rougeurs en forme de « cible »).

· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

o crise cardiaque,

o accident vasculaire cérébral (AVC),

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Liste des effets indésirables possibles :

Candida SAIHémorragieDouleur au seinTrouble des règles SAIMal au coeurMigraineÉcoulement vaginalSensibilité mammaireHumeur basse