NEVIRAPINE CRISTERS LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

À quoi sert ce médicament ?

NEVIRAPINE CRISTERS LP appartient à un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH-1).

La substance active de votre médicament est dénommée névirapine. La névirapine appartient à une classe de médicaments destinés à lutter contre le VIH-1 dénommés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). La transcriptase inverse est une enzyme indispensable au VIH pour se multiplier. La névirapine empêche le fonctionnement de la transcriptase inverse. En empêchant la transcriptase inverse de fonctionner, NEVIRAPINE CRISTERS LP aide à contrôler l’infection par le VIH-1.

NEVIRAPINE CRISTERS LP est indiqué dans le traitement des adultes, adolescents et enfants âgés de trois ans et plus et en mesure d’avaler des comprimés, infectés par le VIH-1. Vous devez prendre NEVIRAPINE CRISTERS LP en association avec d’autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin déterminera quels médicaments sont les plus adaptés à votre cas.

NEVIRAPINE CRISTERS LP comprimés à libération prolongée doit uniquement être utilisé après deux semaines de traitement avec une autre forme de névirapine (comprimés à libération immédiate ou suspension buvable), sauf si vous êtes actuellement traité par NEVIRAPINE CRISTERS et que vous changez pour la forme à libération prolongée.

Que contient ce médicament ?

névirapine anhydre

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 42.11€

Comment le prendre ?

Vous ne devez pas prendre NEVIRAPINE CRISTERS LP seul. Vous devez le prendre avec au moins deux autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin vous recommandera les médicaments qui vous conviennent le mieux.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adulte

La dose est d’un comprimé à 200 mg de névirapine par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période d’initiation). Un conditionnement spécifique pour l’initiation du traitement avec de la névirapine 200 mg, comprimé est disponible pour cette période d’initiation. Après 14 jours, la dose habituelle est d’un comprimé à libération prolongée de 400 mg une fois par jour.

Il est très important que vous preniez uniquement un comprimé de NEVIRAPINE CRISTERS LP par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période d’initiation). Si vous présentez une éruption cutanée pendant cette période, ne commencez pas à prendre NEVIRAPINE CRISTERS LP comprimés à libération prolongée mais consultez votre médecin.

Il a été montré que la période d’initiation de 14 jours permettait de réduire le risque d’éruption cutanée.

Les patients déjà traités par comprimés à libération immédiate ou suspension buvable peuvent passer aux comprimés à libération prolongée sans période d’initiation.

Comme NEVIRAPINE CRISTERS LP doit toujours être pris en association à d’autres médicaments antirétroviraux, vous devez suivre attentivement les instructions pour ces autres médicaments. Ces instructions sont mentionnées sur les notices fournies avec ces médicaments.

La névirapine est également disponible en comprimés à libération prolongée de taille plus petite (pour les enfants âgés de 3 ans et plus, à utiliser après la période d’initiation) ou en suspension buvable (pour toutes les tranches d’âge).

Vous devrez prendre NEVIRAPINE CRISTERS LP tant que votre médecin vous prescrira ce traitement.

Votre médecin surveillera l'état de votre foie par des analyses de sang et vous examinera afin de vérifier l'absence d'effets indésirables tels qu'une éruption cutanée (voir le paragraphe « Avertissements et précautions »). En fonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre ou d'interrompre votre traitement par NEVIRAPINE CRISTERS LP. Votre médecin pourra ensuite décider de reprendre le traitement par de la névirapine à une dose plus faible.

Si vous présentez une atteinte de la fonction rénale ou hépatique, quelle que soit la sévérité, utilisez uniquement névirapine 200 mg en comprimés ou névirapine 50 mg/5 ml en suspension buvable.

Les comprimés à libération prolongée de NEVIRAPINE CRISTERS LP doivent être pris uniquement par voie orale (par la bouche). Ne pas mâcher les comprimés à libération prolongée. Vous pouvez prendre NEVIRAPINE CRISTERS LP avec ou sans nourriture.

Si vous avez pris plus de NEVIRAPINE CRISTERS LP 400 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Ne prenez pas plus de NEVIRAPINE CRISTERS LP que la dose prescrite par votre médecin et indiquée dans cette notice.

Les données concernant les surdosages en NEVIRAPINE CRISTERS LP sont actuellement limitées. Consultez votre médecin si vous avez pris plus de NEVIRAPINE CRISTERS LP que vous n’auriez dû.

Si vous oubliez de prendre NEVIRAPINE CRISTERS LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

Veillez à n'oublier aucune prise. Si vous vous apercevez de votre oubli dans les 12 heures suivant l’heure prévue de la prise, prenez la dose oubliée dès que possible. Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 12 heures après l’heure prévue de la prise, prenez uniquement la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre NEVIRAPINE CRISTERS LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

Une prise régulière peut :

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions », les effets indésirables les plus importants de NEVIRAPINE CRISTERS LP sont des éruptions cutanées et des atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vie en danger. Ces réactions surviennent principalement au cours des 18 premières semaines du traitement par NEVIRAPINE CRISTERS LP. Cette période nécessite donc une surveillance étroite par votre médecin.

Si vous constatez une quelconque manifestation sur votre peau, informez votre médecin immédiatement.

Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souvent d’intensité légère à modérée.

Toutefois, chez certains patients, l’éruption cutanée peut être grave et mettre la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), et se manifester par la formation de cloques sur la peau. Des cas mortels ont été rapportés. La plupart des éruptions, quelle que soit leur intensité, surviennent au cours des six premières semaines de traitement.

Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaise général, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir. Elles peuvent prendre la forme d’une réaction anaphylactique (une forme sévère de réaction allergique) avec des symptômes tels que :

· éruption cutanée,

· gonflement du visage,

· difficultés à respirer (bronchospasme),

· choc anaphylactique.

Des réactions d’hypersensibilité peuvent également se manifester sous forme d’éruption cutanée associée à d’autres effets indésirables tels que :

· fièvre,

· formation de cloques sur votre peau,

· plaies dans la bouche,

· inflammation des yeux,

· gonflement du visage,

· œdème,

· essoufflement,

· douleurs musculaires ou articulaires,

· diminution du nombre de vos globules blancs (granulocytopénie),

· malaise général,

Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruption cutanée ou l'un des effets indésirables correspondant à une réaction d’hypersensibilité (allergique). De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.

Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors de traitements par de la névirapine. Elles ont inclus des cas d’inflammation du foie (hépatite) qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante) ainsi que des cas d’insuffisance hépatique, pouvant tous deux être fatals.

Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants, évoquant une atteinte de votre foie :

· une perte d’appétit,

· un mal au cœur (nausées),

· des vomissements,

· une coloration jaune de la peau (jaunisse),

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients traités par de la névirapine 200 mg comprimés pendant les 14 jours de la période d’initiation :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· éruption cutanée,

· fièvre,

· maux de tête,

· douleurs abdominales,

· mal au cœur (nausées),

· selles liquides (diarrhée),

· fatigue.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· réactions allergiques (hypersensibilité),

· réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un choc anaphylactique,

· réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques),

· inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante),

· éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell),

· coloration jaune de la peau (jaunisse),

· urticaire,

· gonflement par accumulation de liquide sous la peau (angiœdème),

· vomissements,

· douleurs musculaires (myalgies),

· douleurs articulaires (arthralgies),

· diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie),

· anomalies des tests de la fonction hépatique,

· baisse du taux sanguin du phosphore,

· augmentation de la pression artérielle.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· inflammation du foie (hépatite),

Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des patients recevant NEVIRAPINE CRISTERS LP comprimés à libération prolongée une fois par jour au cours de la phase d’entretien :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· éruption cutanée,

· maux de tête,

· douleurs abdominales,

· mal au cœur (nausées),

· inflammation du foie (hépatite),

· fatigue,

· anomalies des tests de la fonction hépatique,

· fièvre,

· vomissements,

· selles liquides (diarrhée).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· réactions allergiques (hypersensibilité),

· réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un choc anaphylactique,

· réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques),

· inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante),

· éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell),

· diminution du nombre de globules rouges (anémie),

· diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie),

· coloration jaune de la peau (jaunisse),

· urticaire,

· gonflement par accumulation de liquide sous la peau (angiœdème),

· douleurs musculaires (myalgies),

· douleurs articulaires (arthralgies),

· baisse du taux sanguin du phosphore,

· augmentation de la pression artérielle.

Les événements indésirables suivants ont été observés au cours de traitements associant NEVIRAPINE CRISTERS LP à d'autres médicaments anti-rétroviraux :

· diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines,

· inflammation du pancréas,

Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avec d'autres médicaments antirétroviraux, et ils peuvent survenir lorsque NEVIRAPINE CRISTERS LP est associé à ces médicaments. Toutefois, il est peu probable que le traitement par NEVIRAPINE CRISTERS LP soit à l'origine de ces événements.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleDiarrhéeÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal de têteHépatiteHypertensionMal au coeurNerveux/nerveusePancréatiteTrouble de la peauThrombopénieVomiTroubles de la fonction hépatiqueALT augmentéeASATGamma GTHépatotoxicitéEnzyme hépatiqueBilirubineTransaminasesHypertransaminasémie