NOVOFEMME, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes pour administration séquentielle (Système génito-urinaire et hormones sexuelles) - code ATC : G03FR05

NOVOFEMME est un traitement hormonal substitutif (THS) combiné séquentiel, qui doit être pris chaque jour sans interruption. NOVOFEMME est destiné aux femmes ménopausées dont les dernières règles remontent à au moins 6 mois.

NOVOFEMME contient deux hormones, un estrogène (estradiol) et un progestatif (acétate de noréthistérone). L’estradiol contenu dans NOVOFEMME est identique à celui fabriqué par les ovaires et appartient à la classe des estrogènes naturels. L’acétate de noréthistérone est un progestatif synthétique qui agit de façon similaire à la progestérone, une autre hormone sexuelle féminine importante.

NOVOFEMME est utilisé pour :

Que contient ce médicament ?

estradiol

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 7.27€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Si vous ne preniez pas d’autre traitement hormonal substitutif, vous pouvez commencer votre traitement par NOVOFEMME n’importe quel jour. Cependant, si vous passez d’un autre traitement hormonal substitutif à celui-ci, demandez à votre médecin à quel moment vous devez commencer votre traitement par NOVOFEMME.

Prenez un comprimé par jour, de préférence à la même heure chaque jour.

Chaque distributeur contient 28 comprimés :

· Jours 1 à 16 Prenez un comprimé rouge par jour pendant 16 jours

· Jours 17 à 28 Prenez un comprimé blanc par jour pendant 12 jours

Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Après avoir terminé la plaquette, le traitement doit être poursuivi le lendemain, sans interruption, avec une nouvelle plaquette. Des saignements évoquant des règles apparaissent généralement au commencement d’une nouvelle plaquette.

Pour plus d’informations sur l’utilisation du distributeur journalier, consultez les instructions d’utilisation à la fin de cette notice.

Votre médecin doit vous prescrire la plus faible dose avec la durée la plus courte possible qui permettra de soulager vos symptômes. Contactez votre médecin si vous avez l’impression que cette dose est trop forte ou trop faible.

Contactez votre médecin si vos symptômes ne sont pas améliorés après 3 mois de traitement. Continuez le traitement uniquement si les bénéfices sont plus importants que les risques.

Si vous avez pris plus de NOVOFEMME, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de NOVOFEMME que vous n’auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les signes de surdosage en estrogènes peuvent se traduire par une tension mammaire, des nausées, des vomissements et/ou des saignements vaginaux irréguliers (métrorragies). Un surdosage en progestatifs peut entraîner une humeur dépressive, de la fatigue, de l'acné et une croissance excessive des poils du corps ou du visage (hirsutisme).

Si vous oubliez de prendre NOVOFEMME, comprimé pelliculé :

Si l’oubli d’un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié. Si plus de 12 heures se sont écoulées, poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant le lendemain au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

L’oubli d’une dose peut favoriser la survenue de saignements et de gouttes de sang « spottings ».

Si vous arrêtez de prendre NOVOFEMME, comprimé pelliculé :

Si vous souhaitez arrêter de prendre NOVOFEMME, contactez tout d’abord votre médecin. Il vous expliquera les effets liés à l’arrêt du traitement et pourra discuter des alternatives avec vous.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous devez subir une chirurgie

Si vous devez vous faire opérer, indiquez au chirurgien que vous prenez NOVOFEMME. Vous pourriez avoir besoin d’arrêter la prise de NOVOFEMME 4 à 6 semaines environ avant l’opération afin de réduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins dans une veine (accident thrombo-embolique veineux) »). Demandez à votre médecin à partir de quand vous pourrez reprendre NOVOFEMME.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les maladies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmes utilisant un THS comparativement aux femmes qui n’en prennent pas :

· cancer du sein

· développement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasie endométriale ou cancer de l’endomètre)

· cancer ovarien

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (accident thrombo-embolique veineux)

· maladie cardiovasculaire

· accident vasculaire cérébral

· possible perte de mémoire, si le traitement est débuté après 65 ans.

Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.

Allergie/hypersensibilité (effet indésirable peu fréquent – survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000)

Même si cet effet est peu fréquent, des réactions allergiques/d’hypersensibilité peuvent survenir. Les signes d’allergie/hypersensibilité peuvent inclure un ou plusieurs des symptômes suivants : urticaire, démangeaisons, gonflement, difficultés pour respirer, baisse de la pression artérielle (pâleur et peau froide, battements de cœur rapides), sensations de vertige, sueurs, qui peuvent être les signes d’une réaction ou d’un choc anaphylactique. Si l’un de ces symptômes se manifeste, arrêtez de prendre NOVOFEMME et consultez immédiatement un médecin.

Effets indésirables très fréquents (survient chez plus d’une utilisatrice sur 10)

· Mal de tête

· Tension mammaire.

Effets indésirables fréquents (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 100)

· Augmentation de la pression artérielle ou aggravation d’une hypertension artérielle

· Mycose vaginale (par exemple muguet)

· Etourdissement, insomnie, dépression

· Dyspepsie (indigestion), douleur abdominale, flatulences

· Nausées

· Démangeaisons, éruption cutanée

· Saignements vaginaux (voir rubrique 2, sous-rubrique « Saignements inattendus »)

· Aggravation de fibromes utérins (tumeur bénigne de l’utérus)

· Œdème (gonflement des mains, des chevilles et des pieds)

· Prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000)

· Migraine

· Modifications de la libido (changements du désir sexuel)

· Accident thrombo-embolique périphérique et thrombose (caillot sanguin)

· Vomissements

· Lithiase biliaire ou calculs biliaires

· Chute de cheveux (alopécie)

· Crampes musculaires.

Effets indésirables rares (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)

· Réactions allergiques

· Nervosité

· Vertige (étourdissement)

· Diarrhée

· Ballonnement

· Acné

· Fibromes utérins (tumeur bénigne de l’utérus).

Fréquence non connue (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles)

· Hyperplasie de l’endomètre (épaississement excessif de la paroi de l’utérus)

· Augmentation de la pilosité du corps et du visage

· Anxiété

· Troubles de la vision

· Séborrhée

· Démangeaisons vaginales.

Autres effets indésirables d’un THS combiné

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres THS :

· Sécheresse des yeux

· Changements de la composition des larmes.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Hémorragie du vaginÉruption cutanéeGazMal de têteHypertensionMal au coeurDémangeaisonsDouleur abdominaleCandida SAIDépressionSensation vertigineuseIndigestionOedèmeFibrome utérinGain pondéral anormalInsomnie