EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon

À quoi sert ce médicament ?

Eylea est une solution qui est injectée dans l’œil pour traiter chez les adultes des maladies oculaires appelées

- dégénérescence maculaire liée à l’âge de forme néovasculaire (forme humide de la DMLA),

- diminution de la vision due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR),

- diminution de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD),

- diminution de la vision due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie.

L’aflibercept, la substance active d’Eylea, bloque l’activité d’un groupe de facteurs, appelés facteur de

croissance de l’endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et facteur de croissance placentaire (PlGF).

Chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA et de NVC myopique, ces facteurs, présents en excès, sont impliqués dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil. Ces

nouveaux vaisseaux sanguins peuvent entraîner la fuite de composants sanguins dans l’œil et éventuellement endommager les tissus de l’œil responsables de la vision.

Chez les patients atteints d’une OVCR, un blocage se produit dans le vaisseau sanguin principal qui

conduit le sang en dehors de la rétine. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui entraine une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula (la partie de la rétine

responsable de la vision fine) appelé œdème maculaire. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision centrale devient floue.

Chez les patients atteints d’une OBVR, une ou plusieurs branches du vaisseau sanguin principal qui

conduit le sang en dehors de la rétine sont bloquées. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui entraine une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula.

Un œdème maculaire diabétique est un gonflement de la rétine qui apparait chez les patients

diabétiques et qui est dû à une fuite de liquide des vaisseaux sanguins dans la macula. La macula est la partie de la rétine responsable de la vision fine. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision centrale devient floue.

Il a été démontré qu’Eylea stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil d’où fuit souvent du liquide ou du sang. Eylea peut aider à stabiliser, et dans de nombreux cas, à

améliorer la perte de vision liée à la forme humide de la DMLA, à l’OVCR, à l’OBVR, à l’OMD et à la NVC myopique.

Que contient ce médicament ?

aflibercept

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 641.73€

Comment le prendre ?

Un médecin ayant l’expérience des injections dans l’œil injectera Eylea dans votre œil dans des conditions aseptiques (propres et stériles).

La dose recommandée est de 2 mg d’aflibercept (soit 0,05 mL).

Eylea est administré sous la forme d’une injection dans l’œil (injection intravitréenne).

Avant l’injection, votre médecin utilisera un collyre désinfectant pour nettoyer votre œil

minutieusement afin d’éviter une infection. Votre médecin vous administrera également un anesthésique local pour réduire ou pour éviter une éventuelle douleur liée à l’injection.

Forme humide de la DMLA

Les patients atteints de la forme humide de la DMLA sont traités par une injection par mois pendant les trois premiers mois, suivie d’une autre injection après 2 mois.

Votre médecin décidera par la suite si l’intervalle entre deux injections peut être maintenu tous les

deux mois ou si l’intervalle peut être graduellement étendu par ajustements de 2 ou 4 semaines, si votre maladie est stable.

Si votre maladie s’aggrave, l’intervalle entre les injections pourra être raccourci.

En l’absence de problème et sauf avis contraire de votre médecin, il n’est pas nécessaire de voir votre médecin entre les visites d’injection.

Œdème maculaire secondaire à une OVCR ou à une OBVR

Votre médecin déterminera le rythme d’injection vous convenant le mieux. Vous débuterez votre traitement par une série d’injections mensuelles.

L’intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à un mois.

Si votre état ne s’améliore pas, il est possible que votre médecin décide d’arrêter le traitement par Eylea.

Le traitement par injections mensuelles continuera jusqu’à ce que votre état se stabilise. Trois injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.

Votre médecin fera un suivi de votre réponse au traitement et pourra, pour stabiliser votre état,

poursuivre le traitement en espaçant progressivement les injections. Si votre état s’aggrave avec des injections espacées, votre médecin réduira l’intervalle entre les injections en conséquence.

Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi et des injections en fonction de votre réponse au traitement.

Œdème maculaire diabétique (OMD)

Les patients atteints d’OMD sont traités par une injection par mois pendant les cinq premiers mois, puis une injection tous les deux mois.

En l’absence de problème et sauf avis contraire de votre médecin, il n’est pas nécessaire de voir votre médecin entre les visites d’injection. Après les 12 premiers mois de traitement par Eylea, l’intervalle entre deux injections peut être

prolongé, en fonction des résultats de vos examens et de l’avis de votre médecin. Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi.

Si votre état ne s’améliore pas, il est possible que votre médecin décide d’arrêter le traitement par Eylea.

NVC myopique

Les patients atteints de NVC myopique sont traités par une injection unique. Vous recevrez des

injections supplémentaires uniquement si les examens réalisés par votre médecin révèlent que votre état ne s’est pas amélioré.

L’intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à un mois.

Si votre maladie disparaît puis réapparaît, votre médecin pourra renouveler le traitement.

Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi.

Si une dose d’Eylea a été oubliée

Prenez rendez-vous pour un examen et une injection.

Si vous souhaitez arrêter le traitement par Eylea

Consultez votre médecin avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Desréactions allergiques (hypersensibilité) peuvent potentiellement survenir.

Celles-ci peuvent être graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement votre médecin.

L’administration d’Eylea peut entraîner certains effets indésirables affectant les yeux qui sont dus à la

procédure d’injection. Certains de ces effets peuvent êtregraveset il peut s’agir d’unecécité , d’uneinfection ou inflammation grave dans l’œil (endophtalmie), d’un

décollement, d’une déchirure ou d’un saignement de la couche sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil

(décollement ou déchirure de la rétine), d’uneopacification du cristallin (cataracte), d’unsaignement dans l’œil

(hémorragie vitréenne), d’undécollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré) et d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil , voir rubrique 2.

Ces effets indésirables graves qui affectent les yeux sont survenus dans moins d’une injection sur 1900 dans les études cliniques.

Si votre vision diminue soudainement après votre injection, ou si votre œil devient plus douloureux ou plus rouge, contactez immédiatement votre médecin .

Liste des effets indésirables signalés

La liste suivante présente les effets indésirables qui ont été observés et qui sont susceptibles d’être liés à la procédure d’injection ou au médicament. Ne vous alarmez pas, vous ne présenterez peut-être

Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

des plaques cutanées rouges en relief (urticaire), et quelques cas de réactions allergiques sévères (anaphylactiques/anaphylactoïdes) ont été rapportées.

Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

- perte de la vision

- opacification du cristallin due à un traumatisme (cataracte traumatique)

- inflammation de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil

Dans les essais cliniques, une augmentation de l’incidence de saignement des petits vaisseaux sanguins dans la couche externe de l’œil (hémorragie conjonctivale) a été observée chez les patients

atteints de la forme humide de la DMLA traités par des fluidifiants du sang. Cette augmentation de l’incidence était comparable entre les patients traités par le ranibizumab et ceux traités par Eylea.

L’utilisation systémique d’inhibiteurs du VEGF, des substances similaires à celles contenues dans

Eylea, est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins bouchant les vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), pouvant entraîner une crise cardiaque

ou un accident vasculaire cérébral (AVC). Il existe un risque théorique de survenue de ce type d’événement suite à l’injection d’Eylea dans l’œil.

Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réaction immunitaire (formation d’anticorps) lors de l’utilisation d’Eylea.

Déclaration des effets secondaires

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

Liste des effets indésirables possibles :

Hémorragie de la conjonctiveHémorragie rétinienne