TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Vasopressine et analogues - code ATC : H01BA04

TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable est une hormone pituitaire synthétique (cette hormone est normalement produite par la glande pituitaire dans le cerveau).

TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable est indiqué dans le traitement :

· Hémorragies digestives graves ou mortelles provoquées des veines dilatées (varices) dans le tube digestif et l'estomac. La terlipressine agit en rétrécissant le calibre des vaisseaux sanguins (vasoconstriction) de cette région, contribuant ainsi au contrôle des saignements provenant des varices du tube digestif (œsophage) et de l’estomac quand cela se produit.

· Traitement d’urgence d’un type d’insuffisance rénale survenant chez les patients dont la fonction hépatique est gravement altérée (syndrome hépatorénal de type 1). La terlipressine agit en réduisant la pression dans les veines du foie (pression de la veine porte) chez les patients souffrant d'hypertension dans la veine qui transporte le sang vers le foie (hypertension portale) et contribue également à améliorer la circulation sanguine dans le rein, ce qui aide à rétablir la fonction rénale.

Que contient ce médicament ?

terlipressine

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée chez les adultes est de :

Saignement de veines dilatées (varices) dans le tube digestif et l'estomac

Elle sera déterminée par le médecin en fonction du poids du patient.

En règle générale, les patients dont le poids corporel est inférieur à 50 kg, 1 mg (1 ampoule de 8,5 mL) sera administré toutes les quatre heures. Chez les patients dont le poids corporel est compris entre 50 et 70 kg, une dose de 1,5 mg (1,5 ampoule de 8,5 mL) sera administrée toutes les quatre heures. Chez les patients dont le poids corporel est supérieur à 70 kg, une dose de 2 mg (2 ampoules) sera administrée toutes les quatre heures.

Le traitement doit être maintenu pendant 24 heures consécutives, jusqu’au contrôle de l’hémorragie ou pendant une durée maximale de 48 heures. Après l’injection initiale, les doses suivantes peuvent si besoin être ramenées à 1 milligramme (1 ampoule) de TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable, par exemple en raison de la survenue d’effets indésirables.

Syndrome hépatorénal

Il est recommandé de commencer le traitement avec 1 mg de terlipressine (1 ampoule) toutes les six heures pendant 3 jours au moins. Si, après 3 jours de traitement, la diminution de la créatininémie est inférieure à 30 % de la valeur initiale, il convient d’envisager de doubler la dose, soit 2 mg (2 ampoules) toutes les 6 heures.

Le traitement par la terlipressine doit être arrêté en l’absence de réponse au traitement (définie comme une diminution de la créatininémie inférieure à 30 % de la valeur initiale au 7ème jour) ou chez les patients présentant une réponse complète (valeur de la créatininémie inférieure à 1,5 mg/dL pendant deux jours consécutifs au moins).

Chez les patients présentant une réponse incomplète (diminution de la créatininémie de 30 % au moins par rapport à la valeur initiale, mais sans atteinte d’une valeur inférieure à 1,5 mg/dL au 7ème jour) le traitement par la terlipressine peut être maintenu pendant 14 jours au maximum.

En cas de récidive d’un syndrome hépatorénal après une réponse complète, le traitement par la terlipressine peut être repris conformément au critère médical.

La durée usuelle de traitement du syndrome hépato-rénal est de 7 jours et la durée maximale recommandée de 14 jours.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de la santé :

· Si vous avez des difficultés à respirer ou en cas d’aggravation de votre capacité respiratoire (signes ou symptômes d'insuffisance respiratoire). Cet effet indésirable est très fréquent si vous êtes traité pour un syndrome hépatorénal de type 1 - peut affecter plus de 1 personne sur 10.

· Si vous avez des signes ou des symptômes d'infection du sang (sepsis /choc septique), qui peuvent inclure de la fièvre et des frissons ou une température corporelle très basse, une peau pâle et/ou bleutée, un essoufflement sévère, des mictions moins fréquentes, des battements cardiaques rapides, des nausées et vomissements, diarrhée, fatigue et faiblesse, et sensation de vertige. Cet effet indésirable est fréquent si vous êtes traité pour un syndrome hépatorénal de type 1 - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10.

D'autres effets secondaires peuvent survenir à des fréquences différentes selon la maladie dont vous souffrez.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

Si vous avez un syndrome hépatorénal de type 1 :

· Essoufflement (dyspnée)

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Maux de tête

· Bradycardie (diminution du rythme cardiaque)

· Tension artérielle élevée (hypertension)

· Rétrécissement des vaisseaux sanguins aux extrémités (l’apport de sang aux tissus insuffisant (ischémies)) conduisant à une pâleur

· Crampes passagères au niveau du ventre

· Diarrhée passagère.

Liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

Difficultés à respirer (détresse respiratoire)

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Diminution du taux de sodium dans le sang si l’apport liquidien n’est pas contrôlé

· Rythme cardiaque irrégulier

· Augmentation du rythme cardiaque

· Douleur dans la poitrine

· Infarctus du myocarde (crise cardiaque)

· Flux sanguin insuffisant vers l'intestin

· Cyanose périphérique (coloration bleue de la peau due à un manque d'oxygène)

· Bouffées de chaleur

· Nausées et vomissements passagers

· Vomissements passagers

· Nécrose de la peau (destruction des cellules) au site d’injection.

Si vous avez des hémorragies digestives provoquées par des ruptures de varices dans le tube digestif et l’estomac :

· Liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

· Difficultés à respirer (détresse respiratoire)

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Si vous avez des hémorragies digestives provoquées par des ruptures de varices dans le tube digestif et l’estomac :

· Essoufflement (dyspnée)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Arrêt cardiaque. Les symptômes comprennent une diminution du souffle, de la fatigue et un gonflement des chevilles.

· Torsade de pointes (événement cardiaque grave)

· Nécrose de la peau (destruction des cellules)

· Contraction de l’utérus

· Diminution de l’apport de sang au niveau de l’utérus.

L’effet antidiurétique du médicament (diminution des émissions d’urine) peut entraîner une diminution du sodium sanguin (hyponatrémie) en l’absence de contrôle de l’équilibre hydrique.

Les patients atteints d’un syndrome hépatorénal traités avec la terlipressine ont été exposés à un plus grand risque d’accidents cardio-vasculaires, tels qu’une diminution de la vascularisation du cœur (ischémie myocardique), des battements cardiaques irréguliers (arythmie), une diminution de la vascularisation de l’intestin (ischémie intestinale) ou une surcharge circulatoire (qui peut se traduire par une élévation de la pression artérielle, des céphalées, des difficultés pour respirer ou une dilatation des veines du cou), au cours des essais cliniques.

Au cours des essais cliniques et après la commercialisation, plusieurs cas d’irrégularités graves des battements cardiaques (arythmies cardiaques) ont été rapportés.

Après la commercialisation, plusieurs cas de déficit de vascularisation de la peau (ischémie cutanée) et de destruction des cellules cutanées (nécrose de la peau) dans des zones cutanées différentes du site d’injection de TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

DiarrhéeMal de têteHypertensionVasoconstrictionPâleurIschémie périphériqueDouleur abdominaleFréquence cardiaque basse