ELOCTA 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

ELOCTA contient la substance active efmoroctocog alfa, un facteur VIII de coagulation recombinant

fusionné au fragment Fc. Le facteur VIII est une protéine produite naturellement dans le corps et qui est nécessaire pour que le sang forme des caillots et arrête ainsi les saignements.

ELOCTA est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tous âges atteints d’hémophilie A (maladie hémorragique héréditaire due à un déficit en facteur VIII).

ELOCTA est fabriqué à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant sans aucune addition de composants d’origine humaine ou animale au cours de la fabrication.

Comment ELOCTA agit-il ?

Chez les patients atteints d’hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.

ELOCTA est utilisé pour remplacer le facteur VIII manquant ou défaillant. ELOCTA augmente le taux de facteur VIII dans le sang et corrige temporairement la tendance hémorragique.

Que contient ce médicament ?

efmoroctocog alfa

Comment le prendre ?

Le traitement par ELOCTA sera mis en place par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’hémophilie. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les

indications de votre médecin (voir Instructions pour la reconstitution et l’administration). Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

ELOCTA est administré par voie intraveineuse. Votre médecin calculera la dose d’ELOCTA (en Unités

Internationale ou « UI ») qu’il vous faut en fonction de vos besoins spécifiques en matière de substitution du facteur VIII et pourra être différente selon que le médicament est utilisé pour la prévention ou pour le

traitement des saignements. Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vos saignements ne sont pas contrôlés par la dose que vous recevez.

La fréquence à laquelle vous aurez besoin d’une injection dépendra de l’efficacité d’ELOCTA chez vous.

Votre médecin prescrira des analyses de laboratoire adaptées pour vérifier que le taux de facteur VIII dans votre sang est satisfaisant.

Traitement des saignements

La dose d’ELOCTA est calculée en fonction de votre poids et du taux de facteur VIII à atteindre. Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la sévérité et de la localisation des saignements.

Prévention des saignements

La dose habituelle d’ELOCTA est de 50 UI par kg de poids corporel, tous les 3 à 5 jours. La dose pourra être ajustée par votre médecin dans les limites de 25 à 65 UI par kg de poids corporel. Dans certains cas, en

particulier chez les jeunes patients, une administration plus fréquente ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ELOCTA peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de tous âges. Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des intervalles plus courts entre les injections peuvent être nécessaires.

Si vous avez utilisé plus d’ELOCTA que vous n’auriez dû

Prévenez votre médecin dès que possible. Vous devez toujours utiliser ELOCTA en suivant exactement les

indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Si vous oubliez d’utiliser ELOCTA

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose

oubliée dès que vous vous en souvenez, puis poursuivez votre traitement comme d’habitude. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser ELOCTA

N’arrêtez pas d’utiliser ELOCTA sans consulter votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser ELOCTA, vous risquez de ne plus être protégé(e) contre les saignements ou vos saignements actuels risquent de continuer.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si une réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique) survient, l’injection doit être

interrompue immédiatement. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des symptômes de réaction allergique suivants : gonflement du visage, éruption cutanée, démangeaisons

généralisées, urticaire, oppression dans la poitrine, difficultés à respirer, sensation de brûlure ou d’échauffement au site d’injection, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, tension artérielle basse,

sensation de malaise général, nausées, agitation et battements de cœur rapides, étourdissements ou perte de connaissance.

Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’1 patient sur

10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d’1 patient sur 100). En cas d’apparition

d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Maux de tête, étourdissements, altération du goût, ralentissement des battements du cœur, tension artérielle

élevée, bouffées de chaleur, douleur vasculaire après l’injection, toux, douleur dans la partie basse de l’abdomen, éruption cutanée, éruption papuleuse, thrombose liée au dispositif, gonflement des

articulations, douleur musculaire, douleur dans le dos, douleur dans les articulations, sensation d’inconfort général, douleur dans la poitrine, sensation de froid, sensation de chaleur et tension artérielle basse.

Liste des effets indésirables possibles :

Facteur VIIIHémophilieDouleur vasculaireInjectionThrombose liée au dispositif