RISPERDALCONSTA L.P. 37,5 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

À quoi sert ce médicament ?

RISPERDALCONSTA L.P. appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».

RISPERDALCONSTA L.P. est utilisé dans le traitement d’entretien de la schizophrénie, au cours de laquelle vous pouvez voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées, ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.

RISPERDALCONSTA L.P. est destiné aux patients qui sont actuellement traités par des antipsychotiques oraux (par exemple, comprimés, gélules).

RISPERDALCONSTA L.P. peut aider à atténuer les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de réapparaître.

Que contient ce médicament ?

rispéridone

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 88.31€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RISPERDALCONSTA L.P. est administré en injection intramusculaire soit dans le bras, soit dans le muscle fessier toutes les deux semaines par un professionnel de santé. Les injections se feront alternativement entre le côté droit et le côté gauche et ne doivent pas être réalisées par voie intraveineuse.

La dose recommandée est la suivante :

Adultes

Si vous avez reçu plus de RISPERDALCONSTA L.P. 37,5 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie que vous n’auriez dû

· Les personnes qui ont reçu plus de RISPERDALCONSTA L.P. qu’elles n’auraient dû ont présenté les symptômes suivants : somnolence, fatigue, mouvements anormaux du corps, difficultés à se tenir debout et à marcher, sensation de vertige due à une tension artérielle basse et battements anormaux du cœur. Des cas de troubles de la conduction électrique du cœur et des convulsions ont été rapportés.

· Consultez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez d’utiliser RISPERDALCONSTA L.P. 37,5 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser RISPERDALCONSTA L.P. 37,5 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Vous perdrez les effets de ce médicament. Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaître. Assurez-vous de ne pas manquer vos rendez-vous prévus pour vos injections toutes les deux semaines.

Si vous ne pouvez maintenir votre rendez-vous, contactez immédiatement votre médecin pour discuter d’une autre date à laquelle vous pourrez venir faire votre injection. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

RISPERDALCONSTA L.P. n’est pas destiné aux personnes de moins de 18 ans.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables peu fréquents suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d’un côté, ou des troubles de l’élocution, même pendant une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être les signes d’un accident vasculaire cérébral

· Présentez une dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps). Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de la RISPERDALCONSTA L.P. peut être nécessaire.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables rares suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement

· Présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un trouble appelé « Syndrome Malin des Neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire

· Etes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C’est ce que l’on appelle priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire

Les autres effets indésirables suivants peuvent également survenir :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Symptômes du rhume

· Difficulté à s’endormir ou à rester endormi

· Dépression, anxiété

· Parkinsonisme ; Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement « gelés » et redémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une marche trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et une perte d'expression du visage

· Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Pneumonie, infection thoracique (bronchite), sinusite, infection urinaire, syndrome grippal

· Anémie

· Augmentation du taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes). Les symptômes d’un taux élevé de prolactine apparaissent peu fréquemment et peuvent inclure chez les hommes un gonflement des seins, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d'autres troubles sexuels. Chez les femmes, une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou d’autres problèmes avec vos règles ou des problèmes de fertilité

· Taux de sucre dans le sang élevé, prise de poids, augmentation de l’appétit, perte de poids, diminution de l’appétit

· Trouble du sommeil, irritabilité, diminution du désir sexuel, agitation, sensation d’être endormi ou moins alerte

· Dystonie. C’est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire

· Sensation vertigineuse

· Dyskinésie. C’est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses

· Tremblement (secousse)

· Vision floue

· Rythme cardiaque rapide

· Hypotension, douleur abdominale, hypertension

· Essoufflement, maux de gorge, toux, nez bouché

· Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissement, nausée, infection de l’estomac ou des intestins, constipation, diarrhée, indigestion, sécheresse buccale, mal de dent

· Eruption cutanée

· Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire

· Incontinence urinaire (émission involontaire d’urines)

· Dysfonctionnement érectile

· Perte des règles

· Ecoulement de lait au niveau des seins

· Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, faiblesse, fatigue (épuisement)

· Douleur

· Réaction au site d’injection, incluant démangeaison, douleur ou gonflement

· Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentation des GGT (une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransférase) dans votre sang

· Chute.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection de l’oreille, infection de l’œil, infection des amygdales, infection fongique des ongles, infection cutanée, infection, une infection limitée à une seule zone de la peau ou à une partie du corps, infection virale, inflammation cutanée causée par des acariens, abcès sous la peau

· Diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements), diminution des globules rouges

· Réaction allergique

· Sucre dans les urines, diabète ou aggravation de diabète

· Perte d’appétit entrainant malnutrition et faible poids corporel

· Taux élevé de triglycérides sanguin (un type de graisse), augmentation du cholestérol dans votre sang

· Humeur exaltée (manie), confusion, incapacité à atteindre l’orgasme, nervosité, cauchemars

· Perte de conscience, convulsions (crises), évanouissement

· Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, trouble de l’équilibre, anomalie de la coordination, sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de l’attention, problème d’élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou un engourdissement de la peau

· Infection de l’œil ou « œil rose », sécheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux

· Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur de l’oreille

· Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de l’intervalle QT de votre cœur, ralentissement du rythme cardiaque, tracé électrique anormal du cœur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine (palpitations)

· Tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant RISPERDALCONSTA L.P. peuvent se sentir faibles, mal ou s’évanouir lorsqu’elles se mettent debout ou se redressent soudainement)

· Respiration rapide et superficielle, congestion des voies respiratoires, respiration sifflante, saignement de nez

· Incontinence fécale, difficultés à avaler, flatulence

· Démangeaison, perte de cheveux, eczéma, sécheresse cutanée, rougeur cutanée, décoloration de la peau, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau

· Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de rupture musculaire

· Raideur articulaire, enflure des articulations, faiblesse musculaire, douleur au cou

· Envies fréquentes d'uriner, incapacité à uriner, douleur en urinant

· Troubles de l’éjaculation, retard des règles, absence de menstruations ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme), développement des seins chez les hommes, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire, écoulement vaginal

· Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres

· Frissons, augmentation de la température corporelle

· Changement dans votre façon de marcher

· Sensation de soif, sensation de malaise, gêne thoracique, ne pas se sentir bien

· Durcissement de la peau

· Augmentation des enzymes du foie de votre sang

· Douleur liée à l’administration.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Diminution d’un type globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections

· Sécrétion inappropriée de l’hormone contrôlant le volume d’urine

· Hypoglycémie

· Consommation excessive d’eau

· Somnambulisme

· Trouble des conduites alimentaires lié au sommeil

· Absence de mouvement ou de réponse pendant l’état éveillé (catatonie)

· Manque d’émotion

· Faible niveau de conscience

· Secousses de la tête

· Problèmes dans les mouvements de vos yeux, yeux roulants, hypersensibilité des yeux à la lumière

· Problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la cataracte, un état appelé syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si vous utilisez ou avez utilisé RISPERDALCONSTA L.P.. Si vous avez besoin d’une chirurgie de la cataracte, assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste que vous utilisez ou avez utilisé ce médicament.

· Battement cardiaque irrégulier

· Nombre dangereusement faible d’un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang

· Difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil)

· Pneumonie causée par l’inhalation d’aliments, congestion pulmonaire, crépitements pulmonaires, affections de la voix, troubles des voies respiratoires

· Inflammation du pancréas, obstruction intestinale

· Selles très dures

· Eruption cutanée liée au médicament

· Urticaire, épaississement de la peau, pellicules, troubles cutanés, lésions cutanées

· Cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)

· Posture anormale

· Elargissement des seins, écoulements mammaires

· Température corporelle diminuée, gêne

· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)

· Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse

· Augmentation de l’insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang

· Problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau

· Non réponse aux stimuli

· Coma dû à un diabète non contrôlé

· Perte brusque de vision ou cécité

· Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), formation de croûtes au niveau du bord des paupières

· Bouffées de chaleur, gonflement de la langue

· Lèvres gercées

· Elargissement des glandes mammaires

· Diminution de la température corporelle, refroidissement des bras et des jambes

· Symptôme de sevrage médicamenteux.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Complications d’un diabète non contrôlé pouvant engager le pronostic vital

· Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés respiratoires

· Absence de mouvements musculaires intestinaux menant à une occlusion.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· Eruption cutanée sévère ou mettant en jeu le pronostic vital, s’accompagnant de cloques et d’un décollement de la peau pouvant commencer à l’intérieur et autour de la bouche, du nez, des yeux, et/ou des organes génitaux et s’étendre à d’autres parties du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).

Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’utilisation d’un autre médicament appelé la palipéridone qui est très similaire à la rispéridone, donc ils peuvent être aussi attendus avec RISPERDALCONSTA L.P. : battements du cœur rapides lors du passage à la position debout.

Déclaration des effets secondaires

5. COMMENT CONSERVER RISPERDALCONSTA L.P. 37,5 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver la boîte entière au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Si la conservation au réfrigérateur n’est pas possible, la boîte peut être conservée en dessous de 25°C pendant une durée maximale de 7 jours avant utilisation. A utiliser dans les 6 heures suivant la reconstitution (si conservation à ou en dessous de 25°C).

A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Liste des effets indésirables possibles :

AngoisseAthétoseSpasme de la paupièreDésir sexuel diminuéDiabèteDystonieTrouble extrapyramidalHyperprolactinémieTrouble des règles SAIRègles peu fréquentesTorticolisSpasme de la mâchoireChoréoathétoseAkinésieDouleur abdominaleAbsence de règlesBronchiteTouxDyskinésieIndigestionOedèmeÉruption cutanéeAugmentation du volume mammaire chez l'hommeMal de têteRigidité en roue dentéeSecousse musculaireMouvement ralentiSpasme oropharyngéSpasme de la langueParalysie de la langueContractions musculaires involontairesParkinsonismeVomiOedème périphériqueRéaction au site d'injectionMal aux dentsIncontinence d'urineInfection urinaireAnémieTroubles de l'appétitArticulation douloureuseAsthénieMal de dosDouleur dans la poitrineConstipationHypertensionPA basseTonus augmentéCongestion nasaleMal au coeurPneumonieSalive augmentéeInfection des sinusTrouble du sommeilSpasmesAccélération cardiaqueImpuissanceYeux troublesTransaminasesSomnolenceGalactorrhéeHyperkinésieTremblementInfection des voies aériennes supérieuresBouche sècheAgitationChuteSous-activitéGrippeSpasme laryngéRigiditéMyoclonieDouleurJambes sans reposConvulsionsDépressionDiarrhéeSensation vertigineuseRespiration difficileEntéritePerte d'énergieFièvreHyperglycémieSpasme facialDémarche parkinsonienneCrise de grand malMyotonieImpatienceRigidité de la nuqueOedème généraliséRègles irrégulièresGamma GTAppétit augmentéGêne abdominaleSédationGain pondéral anormalAkathisieInsomniePerte de poids