RIXATHON 500 mg, solution a diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Rixathon ?

La substance active contenue dans Rixathon est le « rituximab ». Il s’agit d’un type de protéine

dénommée « anticorps monoclonal ». Il se fixe à la surface de certains globules blancs du sang, appelés « lymphocytes B ». Lorsque le rituximab se fixe à la surface de cette cellule, celle-ci meurt.

Dans quel cas Rixathon est-il utilisé ?

Rixathon peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l’adulte et de l’enfant. Votre médecin peut vous prescrire Rixathon dans le traitement du :

a) Lymphome non hodgkinien

Il s’agit d’une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte un certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B.

Chez les adultes, Rixathon peut être administré seul ou en association à d’autres médicaments appelés « chimiothérapie ».

Pour les patients adultes chez lesquels le traitement fonctionne, Rixathon peut être utilisé en traitement d’entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.

Chez les enfants et les adolescents, le rituximab est administré en association avec une « chimiothérapie ».

b) Leucémie lymphoïde chronique (LLC)

La LLC est la forme la plus répandue de leucémie chez l’adulte. La LLC affecte un type particulier de

lymphocyte, les lymphocytes B, qui sont fabriqués dans la moelle osseuse puis se développent dans les ganglions lymphatiques. Les patients atteints de LLC présentent trop de lymphocytes anormaux, qui

s’accumulent principalement dans la moelle osseuse et le sang. La multiplication de ces lymphocytes B anormaux est responsable de certains symptômes que vous pouvez présenter. Rixathon

en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l’organisme par des processus biologiques.

c) Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations, impliquant les

lymphocytes B, et entraînant les symptômes que vous présentez. Rixathon est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients qui ont déjà reçu d’autres traitements, mais la réponse à

ces traitements a cessé, a été insuffisante ou a causé des effets indésirables. Rixathon est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate.

Rixathon diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.

Les meilleures réponses obtenues avec Rixathon ont été observées chez les patients ayant un test sanguin positif au facteur rhumatoïde (FR) et/ou aux anticorps antipeptides citriques citrullinés (anti-

CCP). Ces deux tests sont fréquemment positifs dans la polyarthrite rhumatoïde et permettent la confirmation du diagnostic.

d) Granulomatose avec polyangéite (GPA) ou polyangéite microscopique (PAM)

Rixathon est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants âgés de 2 ans et plus atteints d’une

GPA (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou d’une PAM, en association avec des corticoïdes.

La GPA et la PAM sont deux formes d’inflammation des vaisseaux sanguins affectant principalement

les poumons et les reins, mais pouvant également toucher d’autres organes. Des cellules du sang, appelées lymphocytes B, sont impliquées dans ces affections.

e) Pemphigus vulgaris (PV)

Rixathon est utilisé pour le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris modéré à sévère. Le

PV est une maladie auto-immune qui provoque des lésions douloureuses ressemblant à des bulles sur la peau et la muqueuse de la bouche, du nez, de la gorge et des organes génitaux.

Que contient ce médicament ?

rituximab

Comment le prendre ?

Comment le médicament est-il administré ?

Rixathon vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l’utilisation de ce traitement. Il vous surveillera étroitement pendant l’administration de ce médicament pour le cas

où un effet indésirable quelconque surviendrait. Vous recevrez toujours Rixathon sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).

Médicaments administrés avant chaque traitement par Rixathon

Avant que Rixathon ne vous soit administré, vous recevrez d’autres médicaments (prémédication) afin d’éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.

À quelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous sera-t-il administré ?

a) Si vous êtes traité pour un lymphome non hodgkinien

• Si vous recevez Rixathon seul

Rixathon vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines. Des traitements répétés avec Rixathon sont possibles.

• Si vous recevez Rixathon associé à une chimiothérapie

Rixathon vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.

• Si vous répondez bien au traitement, Rixathon vous sera administré en traitement d’entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.

Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.

• Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans,

Rixathon vous sera administré avec la chimiothérapie. Vous recevrez Rixathon au maximum à 6 reprises sur une période de 3,5 à 5,5 mois.

b) Si vous êtes traité pour une leucémie lymphoïde chronique (LLC)

Lors de votre traitement par Rixathon en association à une chimiothérapie, vous recevrez une

perfusion de Rixathon la veille du 1 erjour du 1 ercycle puis le 1 erjour de chaque cycle suivant, pour un

total de 6 cycles. Chaque cycle dure 28 jours. La chimiothérapie devra être administrée après la perfusion de Rixathon. Votre médecin décidera si vous devez recevoir des traitements concomitants.

c) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde

Chaque traitement correspond à 2 perfusions administrées à 2 semaines d’intervalle.

Des traitements répétés par Rixathon sont possibles. En fonction des signes et symptômes de votre

maladie, votre médecin jugera s'il est nécessaire de répéter le traitement par Rixathon. Le retraitement pourra être effectué après plusieurs mois.

d) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite (GPA) ou une polyangéite microscopique (PAM)

Le traitement par Rixathon comprend quatre perfusions administrées chacune à une semaine

d’intervalle. Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement par Rixathon. Les corticoïdes administrés par voie orale peuvent être commencés à tout moment par le

médecin en charge de votre maladie. Si vous avez 18 ans ou plus et que vous répondez bien au traitement, Rixathon pourra vous être

administré en traitement d’entretien. Il sera administré sous forme de 2 perfusions, administrées à 2 semaines d’intervalle, suivies d’une perfusion tous les 6 mois pendant au moins 2 ans. Votre

médecin peut décider de vous traiter plus longtemps avec Rixathon (jusqu'à 5 ans), selon votre réponse au traitement.

e) Si vous êtes traité pour le pemphigus vulgaris (PV)

Chaque traitement correspond à 2 perfusions administrées à 2 semaines d’intervalle. Si vous répondez bien au traitement, Rixathon vous sera administré en traitement d’entretien. Il sera administré 1 an puis

18 mois après le traitement initial. Le traitement pourra ensuite être administré tous les 6 mois si besoin, ou selon l’avis de votre médecin qui pourra adapter le traitement en fonction de votre réponse.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Rarement certaines réactions ont eu une issue fatale.

Réactions liées à la perfusion

Pendant les 24 premières heures après la perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des

tremblements. Moins fréquemment certains patients pourraient avoir une douleur au site de perfusion, des cloques, des démangeaisons, mal au cœur (nausées), de la fatigue, des maux de tête, des difficultés

respiratoires, une tension artérielle élevée, une respiration sifflante, un mal de gorge, une sensation de gonflement de la langue ou de la gorge, le nez qui picote ou qui coule, des vomissements, des rougeurs

ou des palpitations, une crise cardiaque ou une diminution du nombre de plaquettes. Une maladie cardiaque ou un angor préexistant pourrait s’aggraver.

Prévenez immédiatement le personnel soignant

si vous ou votre enfant développez l’un de ces symptômes, car il pourrait être nécessaire de ralentir ou d’interrompre la perfusion. Un traitement supplémentaire par un antihistaminique ou du

paracétamol pourrait également être nécessaire. La perfusion pourra reprendre lorsque ces symptômes auront disparu ou se seront améliorés. Ces réactions sont moins fréquentes à partir de la seconde

perfusion. Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement par Rixathon si ces réactions sont graves.

Infections

Prévenez votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant présentez des signes d’infection, notamment :

• fièvre, toux, angine, sensation de brûlure en urinant, ou si vous vous sentez fatigué ou ne vous sentez pas bien.

• pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision –

ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une issue fatale (Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive ou LEMP).

Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Rixathon. Il s’agit souvent de rhumes, mais des cas de pneumonie, d’infection urinaire ou d’infections virales

graves ont été observés. Ces manifestations sont indiquées sous la rubrique « Autres effets indésirables ».

Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, vous trouverez également ces informations dans

la carte de surveillance du patient que votre médecin vous a donnée. Il est important que vous gardiez cette carte de surveillance et que vous la montriez à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.

Réactions cutanées

Très rarement des réactions cutanées sévères à type de cloques, pouvant menacer le pronostic vital,

peuvent survenir. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente.

Informez immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes survient.

Les autres effets indésirables comprennent :

a) Si vous ou votre enfant êtes traité pour un lymphome non hodgkinien (LNH) ou pour une leucémie lymphoïde chronique (LLC)

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

• infections bactériennes ou virales, bronchite

• diminution du nombre de globules blancs avec ou sans fièvre ou de cellules sanguines dénommées « plaquettes »

• mal au cœur (nausées)

• chute des cheveux par plaques, frissons, maux de tête

• diminution de l’immunité – à cause de la diminution des concentrations d’anticorps dénommés « immunoglobulines » (IgG) dans le sang, qui contribuent à lutter contre les infections.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

• altération de l’humeur et perte d’intérêt ou d’entrain à faire les choses, sensation de nervosité

• problèmes de goût – notamment changement du goût des aliments

• problèmes cardiaques – notamment réduction de la fréquence cardiaque ou douleur thoracique (angine de poitrine), asthme, quantité insuffisante d’oxygène atteignant les organes corporels

• gonflement de l’estomac

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

• des lésions au niveau des nerfs dans les bras et les jambes, une paralysie du visage

• une insuffisance cardiaque

• une inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant entraîner des symptômes cutanés

• insuffisance respiratoire

• lésion de la paroi intestinale (perforation)

• une insuffisance rénale

• perte de vue sévère

Fréquence indéterminée (il n’a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables surviennent) :

• réduction du taux de globules blancs n’apparaissant pas immédiatement

• réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant être fatale dans quelques rares cas

• perte de l’audition, perte d’autres sens

Enfants et adolescents atteints d’un lymphome non hodgkinien (LNH) :

En général, les effets indésirables ont été similaires chez les enfants et les adolescents atteints d’un

lymphome non hodgkinien et chez les adultes atteints d’un LNH ou d’une LLC. Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été une fièvre associée à des taux faibles d’un type de globules

blancs (neutrophiles), une inflammation ou des ulcérations sur la muqueuse de la bouche et des réactions allergiques (hypersensibilité).

• Infections telles que pneumonie (infection bactérienne)

• Douleur lors de la miction

• Réactions allergiques qui sont plus susceptibles de survenir pendant la perfusion, mais qui peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion

• Modifications de la tension artérielle, nausées, éruption cutanée, fièvre, sensation de

démangeaisons, écoulement ou obstruction nasal et éternuement, frissons, accélération du rythme cardiaque, et fatigue

• Maux de tête

• Changements dans des examens de laboratoire prescrits par votre médecin. Ceux-ci incluent une

diminution du taux de certaines protéines particulières dans le sang (les immunoglobulines) qui aident à se protéger des infections.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

• Infections telles que l’inflammation des bronches (bronchite)

• Sensation de plénitude ou de douleur pulsatile au niveau du nez, des joues et des yeux (sinusite), douleur abdominale, vomissement et diarrhée, problèmes respiratoires

• Infection fongique du pied (pied d’athlète)

• Taux de cholestérol élevé dans le sang

• Sensation anormale sur la peau comme engourdissement, fourmillement, piqûre ou brûlure, sciatique, migraine, étourdissement

• Perte de cheveux

• Anxiété, dépression

• Indigestion, diarrhée, reflux acide, irritation et/ou ulcération de la gorge et de la bouche

• Douleurs au niveau du ventre, du dos, des muscles et/ou des articulations

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

• Rétention d’eau en excès au niveau du visage et du corps (œdème)

• Inflammation, irritation et/ou oppression thoracique et de la gorge, toux

• Réactions cutanées comme urticaire, démangeaisons et éruption (rash)

• Réactions allergiques comme sifflements respiratoires ou essoufflement, gonflement de la langue et du visage, collapsus.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

• Ensemble de symptômes survenant quelques semaines après une perfusion de rituximab comme

des réactions de type allergique telles qu’éruption cutanée (rash), démangeaisons, douleurs articulaires, gonflement des ganglions lymphoïdes, et fièvre.

• Des réactions cutanées sévères à type de cloques, qui peuvent menacer le pronostic vital. Des

rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente.

Effet indésirable de fréquence non connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

• Infections virales graves

D’autres effets indésirables rares dus au rituximab comprennent une diminution du nombre de

globules blancs dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent être sévères (voir les informations sur les Infectionsdans cette rubrique).

c) Si vous ou votre enfant êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite (GPA) ou une polyangéite microscopique (PAM)

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

• infections, notamment infections pulmonaires, infections des voies urinaires (douleur à la miction), rhumes et infections herpétiques

• réactions allergiques survenant principalement au cours d’une perfusion, mais susceptibles de se produire jusqu’à 24 heures après la perfusion

• diarrhées

• toux ou essoufflement

• saignements de nez

• augmentation de la pression artérielle

• douleurs des articulations ou du dos

• contractions musculaires ou tremblements

• sensation de vertiges

• tremblements (souvent dans les mains)

• difficulté à dormir (insomnie)

• gonflement des mains ou des chevilles

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

• indigestion

• constipation

• éruption cutanée, comprenant acné ou boutons

• bouffées vasomotrices ou rougeurs de la peau

• fièvre

• nez bouché ou nez qui coule

• muscles tendus ou douloureux

• douleurs dans les muscles, les mains ou les pieds

• faible nombre de globules rouges (anémie)

• faible nombre de plaquettes dans le sang

• une augmentation de la quantité de potassium dans le sang

• modifications du rythme cardiaque, ou des battements du cœur plus rapides qu’habituellement

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

• des réactions cutanées sévères à type de cloques, qui peuvent menacer le pronostic vital. Des

rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente.

• la réapparition d’une ancienne infection par le virus de l’hépatite B

Effet indésirable de fréquence non connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

• Infections virales graves

Enfants et adolescents atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (PAM)

En général, les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents atteints de GPA ou de PAM étaient similaires à ceux observés chez les adultes atteints de GPA ou de PAM. Les effets

indésirables les plus fréquemment observés étaient des infections, des réactions allergiques et un mal au cœur (nausées).

d) Si vous êtes traité pour le pemphigus vulgaris

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Pression artérielle moyenneDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsPolyarthrite rhumatodeCandida SAIConjonctiviteTrouble dépressifArticulation douloureuseAsthénieMal de dosKysteRespiration difficilePerte d'énergieFièvreMal de têteÉruption cutanéeHerpèsZonaGrippeLeucoencéphalopathie multifocale progressiveHypertensionPA basseIrritableRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseDémangeaisonsSyndrome de lyse tumoraleInfection urinaireInfection viraleDouleurIntoxicationPolypesTrouble de la peauAccélération cardiaquePeau rougeUrticaireTête qui tourneFrissonsTumeur bénigneInfection thoraciquePapillome cutanéIrritation de la gorgeInterventionHerpès buccalPerfusionAffections vasomotrices de la peauDépression majeureRéaction liée à la perfusionNez qui couleInfestationLésionInfection