DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable est un glucocorticoïde synthétique (hormone corticosurrénale) ayant un effet sur le métabolisme, l'équilibre électrolytique et les fonctions tissulaires.

DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable est utilisé dans les maladies nécessitant un traitement par glucocorticoïdes. Selon le type et la gravité, ceux-ci incluent

Administration systémique :

· gonflement du cerveau causé par des tumeurs cérébrales, neurochirurgie, abcès cérébral, inflammation bactérienne de la paroi du cerveau (par exemple dans la tuberculose, la typhoïde, la brucellose) ;

· états de choc après des blessures graves, pour le traitement prophylactique du choc pulmonaire ;

· crise d'asthme aiguë sévère ;

· traitement initial de maladies cutanées sévères aiguës étendues telles que l'érythrodermie, le pemphigus vulgaris, l'eczéma aigu ;

· traitement des maladies rhumatismales systémiques (maladies rhumatismales pouvant affecter les organes internes) telles que le lupus érythémateux disséminé ;

· inflammation rhumatismale active des articulations (polyarthrite rhumatoïde) avec évolution progressive sévère, par ex. qui se forme rapidement menant à la destruction des articulations et/ou lorsque les tissus à l'extérieur des articulations sont affectés ;

· traitement de soutien dans les tumeurs malignes ;

· prévention et traitement des vomissements après chirurgie ou en traitement cytostatique.

· DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable est utilisé comme traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg) ayant des difficultés à respirer et ayant besoin d'une oxygénothérapie.

Administration locale :

· injection dans les articulations : inflammation persistante d'une ou de quelques articulations après traitement systémique de maladies articulaires inflammatoires chroniques, arthrose activée, formes aiguës du syndrome de l'épaule douloureuse ;

· thérapie d'infiltration (uniquement si strictement indiquée) : inflammation non bactérienne des tendons ou de la bourse séreuse (un sac rempli de liquide qui se forme sous la peau, généralement au-dessus des articulations), inflammation autour d'une articulation, trouble des tendons ;

· thérapie oculaire : injection sous le sac conjonctival dans l'inflammation non infectieuse de différentes parties de l'œil (cornée et conjonctive, inflammation du corium, inflammation de l'iris et du corps ciliaire), inflammation de la partie moyenne de l'œil (uvéite).

Que contient ce médicament ?

dexaméthasone (phosphate de)

Comment le prendre ?

Prenez DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable, selon la prescription de votre médecin. Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devez prendre la dexaméthasone. Le médecin déterminera votre dose individuellement. Veuillez suivre les instructions pour que DEXAMETHASONE PANPHARMA soit efficace. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé qualifié.

Il sera administré par injection dans une veine. Il peut également être administré dans un muscle, directement dans une articulation ou un tissu mou.

DEXAMETHASONE PANPHARMA doit être administré par injection intraveineuse lente (plus de 2 à 3 minutes, dans la veine), mais peut également être administré par voie intramusculaire (dans le muscle) si des problèmes d'accès veineux se produisent et si la circulation sanguine est adéquate.

Conformité en vue de l’utilisation

Seules des solutions limpides doivent être utilisées. Le contenu de l'ampoule est destiné à un usage unique. Toute solution injectable restante doit être jetée.

Sauf indication contraire de votre médecin, les doses habituelles sont:

Mode d'administration

La dose quotidienne doit être administrée en une seule dose le matin, si possible. Cependant, dans des conditions nécessitant un traitement à haute dose, plusieurs doses au cours de la journée sont souvent nécessaires pour un effet maximal.

Dans le cas où des doses élevées sont nécessaires en un seul traitement, l'utilisation de médicaments à base de dexaméthasone avec des dosages/volumes plus élevés doit être envisagée.

La durée du traitement dépend de la maladie sous-jacente et de l'évolution de la maladie. Votre médecin vous précisera un schéma thérapeutique que vous devrez suivre strictement. Lorsque les résultats du traitement sont satisfaisants, la dose sera réduite à une dose d'entretien ou le traitement sera arrêté.

L'arrêt brutal du traitement après environ 10 jours peut entraîner une insuffisance corticosurrénale aiguë; par conséquent, la dose doit être réduite lentement si le traitement doit être interrompu.

En cas d’insuffisance thyroïdienne ou de cirrhose hépatique, votre médecin peut vous prescrire de faibles doses de ce médicament ou votre dose peut être réduite.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez parler à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un des effets indésirables listés ou d'autres effets indésirables pendant le traitement par DEXAMETHASONE PANPHARMA. N'arrêtez jamais le traitement par vous-même.

Effets indésirables éventuels

Le risque d'effets indésirables est faible lors d'un traitement à court terme par la dexaméthasone, à l'exception de la thérapie parentérale à haute dose où des changements d'électrolytes, un gonflement, une augmentation éventuelle de la pression artérielle, un arrêt cardiaque, des troubles du rythme cardiaque ou des convulsions peuvent survenir et des manifestations cliniques d'infections peuvent également être observées au cours d'un traitement à court terme. Une attention devra être portée aux éventuelles ulcérations gastriques et intestinales (souvent induites par le stress), car le traitement aux corticoïdes peut réduire leurs symptômes et diminuer la tolérance au glucose.

Si l'une des situations suivantes survient, prévenez immédiatement votre médecin :

· Réaction allergique sévère (cas rares) - vous pouvez présenter une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons soudaines (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), et vous pouvez avoir la sensation que vous allez vous évanouir.

· Gêne dans l'estomac ou l'intestin, douleur dans le dos, les épaules ou les hanches, problèmes psychologiques, fluctuations anormales de la glycémie (chez les diabétiques).

Pendant le traitement à long terme avec ce médicament, en particulier à des doses élevées, des effets secondaires à des degrés divers peuvent être attendus régulièrement (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations :

Masquage des infections, apparition et aggravation des infections virales, fongiques, bactériennes et des infections parasitaires ou opportunistes, activation de l'infection par le ténia.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Modifications de la formule sanguine (augmentation du nombre de globules blancs ou de toutes les cellules du sang, diminution du nombre de certains globules blancs).

Affections du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité (par exemple éruption médicamenteuse), réactions anaphylactiques sévères, telles que troubles du rythme cardiaque, bronchospasme (spasme du muscle lisse bronchique), hypertension ou hypotension artérielle, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, affaiblissement du système immunitaire.

Affections endocriniennes :

Syndrome de Cushing (les signes typiques incluent le visage lunaire, l'obésité centrale et les bouffées vasomotrices), une fonction réduite ou un rétrécissement de la glande surrénale.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Prise de poids, élévation de la glycémie, diabète, augmentation des lipides sanguins (cholestérol et triglycérides), augmentation du taux de sodium avec gonflement (œdème), carence en potassium due à une excrétion accrue de potassium (peut entraîner des troubles du rythme cardiaque), augmentation de l'appétit.

Affections psychiatriques :

Dépression, irritabilité, euphorie, excitation, psychoses, manie, hallucinations, sautes d'humeur, anxiété, troubles du sommeil, tendances suicidaires.

Affections du système nerveux :

Augmentation de la pression intracrânienne, survenue d'une épilepsie non reconnue auparavant, crises plus fréquentes dans une épilepsie déjà connue.

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : Épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique) chez les bébés nés prématurément, qui revient généralement à la normale après l’arrêt du traitement.

Affections oculaires :

Augmentation de la pression intraoculaire (glaucome), opacification du cristallin (cataracte), aggravation des ulcères cornéens, occurrence accrue ou aggravation de l'inflammation oculaire causée par des virus, des bactéries ou des champignons; aggravation de l'inflammation bactérienne de la cornée, paupière tombante, dilatation de la pupille, gonflement conjonctival, perforation du blanc de l'œil, troubles visuels, perte de vision. Rares cas d'exophtalmie réversible, et après administration sous-conjonctivale également kératite à herpès simplex, perforation cornéenne en cas de kératite existante, vision trouble.

Affections vasculaires :

Hypertension artérielle, risque accru d'athérosclérose et de thrombose, inflammation des vaisseaux sanguins (également lors de syndrome de sevrage après un traitement à long terme), fragilité accrue des vaisseaux sanguins.

Affections gastro-intestinales :

Ulcères gastro-intestinaux, saignements gastro-intestinaux, inflammation du pancréas, gêne gastrique, hoquet.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Vergetures sur la peau, amincissement de la peau (« peau de parchemin »), élargissement des vaisseaux sanguins de la peau, tendance aux ecchymoses, saignement de la peau par points ou plaques, augmentation des poils corporels, acné, changements inflammatoires de la peau du visage, en particulier autour de la bouche, du nez et des yeux, modifications de la pigmentation de la peau.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif :

Les maladies musculaires, la faiblesse et la perte musculaires, la perte osseuse (ostéoporose) sont liées à la dose et sont possibles même avec une utilisation à court terme, d'autres formes de mort osseuse (ostéonécrose), troubles tendineux, tendinites, ruptures tendineuses, dépôts de graisse dans la colonne vertébrale (lipomatose péridurale), inhibition de la croissance chez l'enfant.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Troubles de la sécrétion d'hormones sexuelles (en conséquence: menstruations irrégulières ou absentes (aménorrhée), pilosité masculine chez la femme (hirsutisme), impuissance).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Retard de cicatrisation des plaies.

Administration locale :

Des réactions locales d'irritation et d'hypersensibilité peuvent survenir (sensation de brûlure, douleur persistante), en particulier lorsqu'elles sont appliquées sur l'œil. L'atrophie cutanée et l'atrophie du tissu sous-cutané au site d'injection ne peuvent être exclues si les corticostéroïdes ne sont pas soigneusement injectés dans la cavité articulaire.